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Behandlungseffekt von Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

25. März 2019 aktualisiert von: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Behandlungseffekt von Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) in einer repräsentativen iranischen Bevölkerung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die jedes Jahr den Tod von 30.000 Betroffenen verursacht. Komplexe Natur und unbekannte Pathogenese dieser Krankheit sind 2 Hauptgründe für das Scheitern therapeutischer Interventionen. Edaravon ist ein Radikalfänger, der den Funktionsabfall verlangsamt und das Fortschreiten der Krankheit bei ALS-Patienten verhindert. Die FDA hat dieses Medikament für diese Patienten neu zugelassen (5.5.2017). In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Behandlungswirkung dieses neu zugelassenen Medikaments bei Patienten mit ALS in einer repräsentativen iranischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von El Escorial definitiv oder wahrscheinlich ALS diagnostiziert wurde.
  2. ALS-Patienten, die gemäß der ALS-Gesundheitszustandsskala als leicht oder mittelschwer eingestuft werden.
  3. Erzwungene Vitalkapazität von mindestens 80 %
  4. Wunsch des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern (Nebenwirkungen von Edaravone: akute Nierenschädigung, akute allergische Reaktionen, DIC, Thrombozytopenie, Leukopenie).
  2. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an dieser Studie abzubrechen.
  3. der Patient beginnt während der Studie mit einem anderen Medikament oder Kraut für ALS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe

ALS-Patienten, die die übliche Behandlungsoption (Riluzol) für diese Krankheit und Edaravon erhalten. Anweisungen:

  1. Tab. Rilutek 50 mg p.o. alle 12 Stunden auf nüchternen Magen.
  2. Ampere. Edaravone 60 mg pro Tag i.v.-Infusion (in normaler Kochsalzlösung während 1 Stunde) für 14 Tage im ersten 28-Tage-Zyklus.
  3. Ampere. Edaravone 60 mg pro Tag IV-Infusion (in normaler Kochsalzlösung während 1 Stunde) für 10 Tage in den folgenden 28-Tage-Zyklen nach dem ersten Zyklus (für 11 Zyklen).
Arzneimittel: Edaravon
Edaravone ist ein Radikalfänger. Dieses Medikament zeigte in früheren Studien wünschenswerte Wirkungen wie die Verlangsamung des Rückgangs der körperlichen Funktion um 33 Prozent.
Andere Namen:
  • Schnitt
  • RADIKAVA
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol ist eine Behandlungsoption für amyotrophe Lateralsklerose. Das Auftreten von Beatmungsabhängigkeit oder Tracheotomie wird bei ausgewählten Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, verzögert.
Andere Namen:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

ALS-Patienten, die die übliche Behandlungsoption (Riluzol) für diese Krankheit erhalten.

Anweisungen:

1. Registerkarte Rilutek 50 mg p.o. alle 12 Stunden auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol ist eine Behandlungsoption für amyotrophe Lateralsklerose. Das Auftreten von Beatmungsabhängigkeit oder Tracheotomie wird bei ausgewählten Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, verzögert.
Andere Namen:
  • Rilutek
  • Teglutik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Muskelkraft des Patienten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Manueller Muskeltest (MMT) wird verwendet, um die funktionelle Muskelkraft zu bewerten. Dieses Verfahren bewertet die Stärke einiger proximaler und distaler Muskeln jeder Extremität und auch der Nackenregion.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Funktionszustand des Patienten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) wird verwendet, um den Funktionsstatus des Patienten zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Der Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ-40) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Die persische Version dieses Fragebogens wird in dieser Studie verwendet.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isfahan ALS Registery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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