Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingseffect van edaravone bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Behandelingseffect van edaravone bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) in een representatieve Iraanse bevolking

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte die elk jaar de dood veroorzaakt van 30.000 getroffen individuen. Complexe aard en onbekende pathogenese van deze ziekte zijn 2 belangrijke redenen voor het mislukken van therapeutische interventies. Edaravone is een vrije radicalenvanger die functionele achteruitgang vertraagt ​​en ziekteprogressie bij ALS-patiënten voorkomt. FDA heeft dit medicijn onlangs goedgekeurd bij deze patiënten (2017/5/5). In deze studie wilden de onderzoekers het behandelingseffect van dit nieuw goedgekeurde medicijn beoordelen bij patiënten met ALS in een representatieve Iraanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als definitieve of waarschijnlijke ALS volgens El Escorial Criteria.
  2. ALS-patiënten die worden geclassificeerd als mild of matig volgens de ALS Health State Scale.
  3. Geforceerde vitale capaciteit van minimaal 80%
  4. Wens van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Incidentie van de bijwerkingen van het geneesmiddel waarvoor stopzetting van het geneesmiddel vereist is (bijwerkingen van Edaravone: acuut nierletsel, acute allergische reacties, DIC, trombocytopenie, leukopenie).
  2. Wens van de patiënt om te stoppen met deelname aan dit onderzoek.
  3. de patiënt start tijdens de studie met een ander medicijn of kruid voor ALS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep

ALS-patiënten die de gebruikelijke behandelingsoptie (Riluzol) krijgen voor deze ziekte en Edaravone. Instructies:

  1. tabblad. Rilutek 50 mg oraal om de 12 uur op de lege maag.
  2. Amp. Edaravone 60 mg per dag IV infusie (in normale zoutoplossing gedurende 1 uur) gedurende 14 dagen in de eerste cyclus van 28 dagen.
  3. Amp. Edaravone 60 mg per dag IV infusie (in normale zoutoplossing gedurende 1 uur) gedurende 10 dagen in de volgende cycli van 28 dagen na de eerste cyclus (gedurende 11 cycli).
Geneesmiddel: Edaravone
Edaravone is een vrije radicalenvanger. dit medicijn vertoonde gewenste effecten, zoals het vertragen van de achteruitgang van de fysieke functie met 33 procent in eerdere onderzoeken.
Andere namen:
  • Radijs
  • RADICAVA
Geneesmiddel: Riluzol
Riluzol is een behandelingsoptie voor amyotrofische laterale sclerose. Het optreden van ventilatorafhankelijkheid of tracheostomie is vertraagd bij geselecteerde patiënten die met dit medicijn werden behandeld.
Andere namen:
  • Rilutek
  • Teglutik
Actieve vergelijker: Controlegroep

ALS-patiënten die de gebruikelijke behandelingsoptie (Riluzol) krijgen voor deze ziekte.

Instructies:

1. Tab. Rilutek 50 mg oraal om de 12 uur op de lege maag.
Geneesmiddel: Riluzol
Riluzol is een behandelingsoptie voor amyotrofische laterale sclerose. Het optreden van ventilatorafhankelijkheid of tracheostomie is vertraagd bij geselecteerde patiënten die met dit medicijn werden behandeld.
Andere namen:
  • Rilutek
  • Teglutik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele evaluatie van de spierkracht van de patiënt.
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijven van de patiënt voor studie, en vervolgens elke 3 maanden in de volgende periode van 1 jaar.
Handmatige spiertesten (MMT) zullen worden gebruikt om de functionele spierkracht te evalueren. Deze procedure evalueert de kracht van sommige proximale en distale spieren van elke ledemaat en ook van het nekgebied.
Op het moment van inschrijven van de patiënt voor studie, en vervolgens elke 3 maanden in de volgende periode van 1 jaar.
functionele toestand van de patiënt.
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijven van de patiënt voor studie, en vervolgens elke 3 maanden in de volgende periode van 1 jaar.
Amyotrofische laterale sclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) zal worden gebruikt om de functionele status van de patiënt te evalueren.
Op het moment van inschrijven van de patiënt voor studie, en vervolgens elke 3 maanden in de volgende periode van 1 jaar.
Kwaliteit van leven bij de patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijven van de patiënt voor studie, en vervolgens elke 3 maanden in de volgende periode van 1 jaar.
Amyotrofische laterale sclerose beoordelingsvragenlijst (ALSAQ-40) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de patiënten te beoordelen. In deze studie zal de Perzische versie van deze vraag worden gebruikt.
Op het moment van inschrijven van de patiënt voor studie, en vervolgens elke 3 maanden in de volgende periode van 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

16 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Isfahan ALS Registery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Edaravone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren