Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekt av Edaravon hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

25 mars 2019 uppdaterad av: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Behandlingseffekt av Edaravon hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) i en representativ iransk befolkning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som orsakar 30 000 dödsfall varje år. Komplex natur och okänd patogenes av denna sjukdom är två huvudorsaker till misslyckande med terapeutiska ingrepp. Edaravone är en renare av fria radikaler som bromsar funktionsnedgången och förhindrar sjukdomsprogression hos ALS-patienter. FDA godkände nyligen detta läkemedel för dessa patienter (2017/5/5). I denna studie syftade utredarna till att bedöma behandlingseffekten av detta nyligen godkända läkemedel hos patienter med ALS i en representativ iransk befolkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade som definitiv eller sannolik ALS enligt El Escorial Criteria.
  2. ALS-patienter som graderas som milda eller måttliga enligt ALS Health State Scale.
  3. Forcerad vitalkapacitet på minst 80 %
  4. Patientens önskan att delta i denna studie och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av läkemedlets biverkningar som kräver utsättande av läkemedlet (Edaravones biverkningar: Akut njurskada, Akuta allergiska reaktioner, DIC, Trombocytopeni, Leukopeni).
  2. Patientens önskan att sluta delta i denna studie.
  3. patienten börjar med ett annat läkemedel eller ört mot ALS under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallgrupp

ALS-patienter som får det vanliga behandlingsalternativet (Riluzole) för denna sjukdom och Edaravone. Instruktioner:

  1. Flik. Rilutek 50 mg PO 12h på tom mage.
  2. Amp. Edaravone 60 mg per dag IV-infusion (i normal koksaltlösning under 1 timme) i 14 dagar under den första 28-dagarscykeln.
  3. Amp. Edaravone 60 mg per dag IV-infusion (i normal koksaltlösning under 1 timme) i 10 dagar i följande 28-dagarscykler efter den första cykeln (under 11 cykler).
Läkemedel: Edaravone
Edaravone är en renare av fria radikaler. detta läkemedel visade önskvärda effekter som att bromsa nedgången i fysisk funktion med 33 procent i tidigare studier.
Andra namn:
  • Radicut
  • RADICAVA
Läkemedel: Riluzol
Riluzole är ett behandlingsalternativ för amyotrofisk lateralskleros. Förekomsten av ventilatorberoende eller trakeostomi är försenad hos utvalda patienter som behandlats med detta läkemedel.
Andra namn:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

ALS-patienter som får det vanliga behandlingsalternativet (Riluzole) för denna sjukdom.

Instruktioner:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12h på tom mage.
Läkemedel: Riluzol
Riluzole är ett behandlingsalternativ för amyotrofisk lateralskleros. Förekomsten av ventilatorberoende eller trakeostomi är försenad hos utvalda patienter som behandlats med detta läkemedel.
Andra namn:
  • Rilutek
  • Teglutik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell utvärdering av patientens muskelstyrka.
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning av patienten för att studera, och sedan var tredje månad under följande period av 1 år.
Manuell muskeltestning (MMT) kommer att användas för att utvärdera funktionell muskelstyrka. Denna procedur utvärderar styrkan hos vissa proximala och distala muskler i varje lem och även halsregionen.
Vid tidpunkten för inskrivning av patienten för att studera, och sedan var tredje månad under följande period av 1 år.
patientens funktionella status.
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning av patienten för att studera, och sedan var tredje månad under följande period av 1 år.
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell klassificering Scale-Revised (ALSFRS-R) kommer att användas för att utvärdera patientens funktionella status.
Vid tidpunkten för inskrivning av patienten för att studera, och sedan var tredje månad under följande period av 1 år.
Livskvalitet hos patienterna
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning av patienten för att studera, och sedan var tredje månad under följande period av 1 år.
Amyotrofisk lateral skleros Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten hos patienterna. Den persiska versionen av denna fråga kommer att användas i denna studie.
Vid tidpunkten för inskrivning av patienten för att studera, och sedan var tredje månad under följande period av 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

16 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Isfahan ALS Registery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edaravone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera