Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Edaravone kezelési hatása amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

2019. március 25. frissítette: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Az edaravone kezelési hatása amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél egy reprezentatív iráni populációban

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amely évente 30 000 beteg halálát okozza. E betegség összetett természete és ismeretlen patogenezise a terápiás beavatkozások sikertelenségének két fő oka. Az Edaravone egy szabad gyökfogó, amely lassítja a funkcionális hanyatlást és megakadályozza a betegség progresszióját ALS-betegeknél. Az FDA újonnan hagyta jóvá ezt a gyógyszert ezeknél a betegeknél (2017/5/5). Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék ennek az újonnan jóváhagyott gyógyszernek a kezelési hatását ALS-ben szenvedő betegeknél egy reprezentatív iráni populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az El Escorial kritériumok szerint határozott vagy valószínű ALS-ként diagnosztizált betegek.
  2. ALS-betegek, akik az ALS egészségi állapot skála szerint enyhe vagy közepes fokozatúak.
  3. Legalább 80%-os kényszervitális kapacitás
  4. A páciens azon óhaja, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését írja alá.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszer mellékhatásainak előfordulása, amelyek a gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé (Edaravone mellékhatásai: Akut vesekárosodás, Akut allergiás reakciók, DIC, Thrombocytopenia, Leukopenia).
  2. A páciens azon vágya, hogy ne vegyen részt ebben a vizsgálatban.
  3. a beteg a vizsgálat során egy másik gyógyszert vagy gyógynövényt kezd el az ALS-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetcsoport

ALS-betegek, akik a szokásos kezelési lehetőséget (Riluzole) kapják erre a betegségre és az Edaravone-ra. Utasítás:

  1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12 óránként éhgyomorra.
  2. Amp. Edaravone 60 mg naponta IV infúzióban (normál sóoldatban 1 óra alatt) 14 napon keresztül az első 28 napos ciklusban.
  3. Amp. Edaravone 60 mg/nap IV infúzió (normál sóoldatban 1 óra alatt) 10 napon keresztül a következő 28 napos ciklusokban az első ciklust követően (11 cikluson keresztül).
Drog: Edaravone
Az Edaravone egy szabad gyökfogó. ez a gyógyszer olyan kívánatos hatásokat mutatott, mint a fizikai funkciók lelassulása 33 százalékkal a korábbi vizsgálatok során.
Más nevek:
  • Radicut
  • RADICAVA
Drog: Riluzol
A riluzol az amiotrófiás laterális szklerózis kezelési lehetősége. A lélegeztetőgép-függőség vagy a tracheostomia előfordulása késleltetett azoknál a kiválasztott betegeknél, akiket ezzel a gyógyszerrel kezeltek.
Más nevek:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

ALS-betegek, akik a szokásos kezelési lehetőséget (Riluzole) kapják erre a betegségre.

Utasítás:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12 óránként éhgyomorra.
Drog: Riluzol
A riluzol az amiotrófiás laterális szklerózis kezelési lehetősége. A lélegeztetőgép-függőség vagy a tracheostomia előfordulása késleltetett azoknál a kiválasztott betegeknél, akiket ezzel a gyógyszerrel kezeltek.
Más nevek:
  • Rilutek
  • Teglutik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens izomerejének funkcionális értékelése.
Időkeret: A beteg vizsgálatra történő beíratásakor, majd az azt követő 1 éves időszakban 3 havonta.
Manuális izomtesztet (MMT) használnak a funkcionális izomerő értékelésére. Ez az eljárás értékeli az egyes végtagok proximális és disztális izmainak erejét, valamint a nyaki régiót.
A beteg vizsgálatra történő beíratásakor, majd az azt követő 1 éves időszakban 3 havonta.
a beteg funkcionális állapota.
Időkeret: A beteg vizsgálatra történő beíratásakor, majd az azt követő 1 éves időszakban 3 havonta.
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skáláját (ALSFRS-R) fogják használni a beteg funkcionális állapotának értékelésére.
A beteg vizsgálatra történő beíratásakor, majd az azt követő 1 éves időszakban 3 havonta.
A betegek életminősége
Időkeret: A beteg vizsgálatra történő beíratásakor, majd az azt követő 1 éves időszakban 3 havonta.
Amyotrophiás laterális szklerózis értékelési kérdőívet (ALSAQ-40) használnak a betegek életminőségének felmérésére. A kérdőív perzsa változatát használjuk ebben a tanulmányban.
A beteg vizsgálatra történő beíratásakor, majd az azt követő 1 éves időszakban 3 havonta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Isfahan ALS Registery

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris betegségek

Klinikai vizsgálatok a Edaravone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel