Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебный эффект эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

25 марта 2019 г. обновлено: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Лечебный эффект эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) в репрезентативной иранской популяции

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — нейродегенеративное заболевание, от которого ежегодно умирают 30 000 человек. Сложный характер и неизвестный патогенез этого заболевания являются двумя основными причинами неудачи терапевтических вмешательств. Эдаравон является поглотителем свободных радикалов, который замедляет ухудшение функций и предотвращает прогрессирование заболевания у пациентов с БАС. FDA недавно одобрило этот препарат для этих пациентов (2017/5/5). В этом исследовании исследователи стремились оценить лечебный эффект этого недавно одобренного препарата у пациентов с БАС в репрезентативной иранской популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с установленным или вероятным диагнозом БАС в соответствии с критериями Эль Эскориала.
  2. Пациенты с БАС, которые оцениваются как легкие или умеренные по шкале состояния здоровья БАС.
  3. Форсированная жизненная емкость легких не менее 80%
  4. Желание пациента участвовать в этом исследовании и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Частота побочных эффектов препарата, требующая отмены препарата (побочные эффекты эдаравона: острая почечная недостаточность, острые аллергические реакции, ДВС-синдром, тромбоцитопения, лейкопения).
  2. Желание пациента прекратить участие в этом исследовании.
  3. пациент начинает принимать другой препарат или траву для лечения БАС во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дел

Пациенты с БАС, которые получают обычный вариант лечения (Рилузол) для этого заболевания и Эдаравон. Инструкции:

  1. Таб. Рилутек 50 мг перорально каждые 12 часов натощак.
  2. Усилитель Эдаравон 60 мг в сутки в/в инфузия (в физиологическом растворе в течение 1 часа) в течение 14 дней в первые 28 дней цикла.
  3. Усилитель Эдаравон 60 мг в сутки в/в инфузия (в физиологическом растворе в течение 1 часа) в течение 10 дней в последующие 28-дневные циклы после первого цикла (11 циклов).
Лекарство: Эдаравоне
Эдаравон является поглотителем свободных радикалов. этот препарат показал желаемые эффекты, такие как замедление снижения физической функции на 33 процента в предыдущих исследованиях.
Другие имена:
  • Радикут
  • РАДИКАВА
Лекарство: Рилузол
Рилузол является вариантом лечения бокового амиотрофического склероза. Возникновение зависимости от вентилятора или трахеостомии задерживается у отдельных пациентов, получавших лечение этим препаратом.
Другие имена:
  • Рилутек
  • Теглутик
Активный компаратор: Контрольная группа

Пациенты с БАС, которые получают обычный вариант лечения (Рилузол) для этого заболевания.

Инструкции:

1. Таб. Рилутек 50 мг перорально каждые 12 часов натощак.
Лекарство: Рилузол
Рилузол является вариантом лечения бокового амиотрофического склероза. Возникновение зависимости от вентилятора или трахеостомии задерживается у отдельных пациентов, получавших лечение этим препаратом.
Другие имена:
  • Рилутек
  • Теглутик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка мышечной силы пациента.
Временное ограничение: В момент включения больного в исследование, а затем каждые 3 мес в последующий период 1 год.
Ручное мышечное тестирование (ММТ) будет использоваться для оценки функциональной мышечной силы. Эта процедура оценивает силу некоторых проксимальных и дистальных мышц каждой конечности, а также области шеи.
В момент включения больного в исследование, а затем каждые 3 мес в последующий период 1 год.
функциональное состояние больного.
Временное ограничение: В момент включения больного в исследование, а затем каждые 3 мес в последующий период 1 год.
Пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) будет использоваться для оценки функционального состояния пациента.
В момент включения больного в исследование, а затем каждые 3 мес в последующий период 1 год.
Качество жизни у пациентов
Временное ограничение: В момент включения больного в исследование, а затем каждые 3 мес в последующий период 1 год.
Опросник оценки бокового амиотрофического склероза (ALSAQ-40) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов. Персидская версия этого вопросника будет использоваться в данном исследовании.
В момент включения больного в исследование, а затем каждые 3 мес в последующий период 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Isfahan ALS Registery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эдаравоне

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться