Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av Edaravon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

25. mars 2019 oppdatert av: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Behandlingseffekt av Edaravon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i en representativ iransk befolkning

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom som forårsaker døden til 30 000 berørte individer hvert år. Kompleks natur og ukjent patogenese av denne sykdommen er to hovedårsaker til svikt i terapeutiske intervensjoner. Edaravone er et rensemiddel for frie radikaler som bremser funksjonsnedgang og forhindrer sykdomsprogresjon hos ALS-pasienter. FDA godkjente nylig dette stoffet hos disse pasientene (2017/5/5). I denne studien hadde etterforskerne som mål å vurdere behandlingseffekten av dette nylig godkjente stoffet hos pasienter med ALS i en representativ iransk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som sikker eller sannsynlig ALS i henhold til El Escorial Criteria.
  2. ALS-pasienter som er gradert som mild eller moderat i henhold til ALS Health State Scale.
  3. tvungen vital kapasitet på minst 80 %
  4. Pasientens ønske om å delta i denne studien og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomst av legemiddelbivirkninger som krever seponering av legemidlet (Edaravones bivirkninger: Akutt nyreskade, Akutte allergiske reaksjoner, DIC, Trombocytopeni, Leukopeni).
  2. Pasientens ønske om å slutte å delta i denne studien.
  3. pasienten starter med et annet medikament eller urt for ALS under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe

ALS-pasienter som får det vanlige behandlingsalternativet (Riluzole) for denne sykdommen og Edaravone. Bruksanvisning:

  1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12 timer på tom mage.
  2. Amp. Edaravone 60 mg per dag IV infusjon (i vanlig saltvann i 1 time) i 14 dager i den første 28-dagers syklusen.
  3. Amp. Edaravone 60 mg per dag IV infusjon (i vanlig saltvann i 1 time) i 10 dager i de påfølgende 28 dagers syklusene etter den første syklusen (i 11 sykluser).
Legemiddel: Edaravone
Edaravone er et rensemiddel for frie radikaler. dette stoffet viste ønskelige effekter som å bremse nedgangen i fysisk funksjon med 33 prosent i tidligere studier.
Andre navn:
  • Radicut
  • RADICAVA
Legemiddel: Riluzole
Riluzole er et behandlingsalternativ for amyotrofisk lateral sklerose. Forekomsten av ventilatoravhengighet eller trakeostomi er forsinket hos utvalgte pasienter som behandles med dette legemidlet.
Andre navn:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

ALS-pasienter som får det vanlige behandlingsalternativet (Riluzole) for denne sykdommen.

Bruksanvisning:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12 timer på tom mage.
Legemiddel: Riluzole
Riluzole er et behandlingsalternativ for amyotrofisk lateral sklerose. Forekomsten av ventilatoravhengighet eller trakeostomi er forsinket hos utvalgte pasienter som behandles med dette legemidlet.
Andre navn:
  • Rilutek
  • Teglutik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell evaluering av pasientens muskelstyrke.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av pasienten for å studere, og deretter hver 3. måned i den påfølgende perioden på 1 år.
Manuell muskeltesting (MMT) vil bli brukt for å evaluere funksjonell muskelstyrke. Denne prosedyren evaluerer styrken til noen proksimale og distale muskler i hvert lem og også nakkeregionen.
På tidspunktet for registrering av pasienten for å studere, og deretter hver 3. måned i den påfølgende perioden på 1 år.
funksjonsstatus til pasienten.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av pasienten for å studere, og deretter hver 3. måned i den påfølgende perioden på 1 år.
Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurdering Scale-Revised (ALSFRS-R) vil bli brukt for å evaluere funksjonsstatusen til pasienten.
På tidspunktet for registrering av pasienten for å studere, og deretter hver 3. måned i den påfølgende perioden på 1 år.
Livskvalitet hos pasientene
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av pasienten for å studere, og deretter hver 3. måned i den påfølgende perioden på 1 år.
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet hos pasientene. Den persiske versjonen av dette spørsmålet vil bli brukt i denne studien.
På tidspunktet for registrering av pasienten for å studere, og deretter hver 3. måned i den påfølgende perioden på 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Isfahan ALS Registery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edaravone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere