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근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 에다라본의 치료 효과

2019년 3월 25일 업데이트: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

대표적인 이란 인구의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 에다라본의 치료 효과

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 매년 30,000명의 영향을 받는 개인의 사망을 유발하는 신경퇴행성 질환입니다. 이 질병의 복잡한 성질과 알려지지 않은 발병기전은 치료 개입 실패의 두 가지 주요 원인입니다. 에다라본은 기능 저하를 늦추고 ALS 환자의 질병 진행을 예방하는 자유 라디칼 제거제입니다. FDA는 이 환자들에게 이 약을 새로 승인했다(2017/5/5). 이 연구에서 연구자들은 대표적인 이란 인구의 ALS 환자를 대상으로 새로 승인된 이 약물의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. El Escorial Criteria에 따라 확정적이거나 가능성 있는 ALS로 진단된 환자.
  2. ALS 건강 상태 척도에 따라 경증 또는 중등도로 등급이 매겨진 ALS 환자.
  3. 강제 폐활량 80% 이상
  4. 이 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하기를 원하는 환자의 희망.

제외 기준:

  1. 약물의 중단을 요하는 약물 부작용의 발생률(에다라본의 부작용: 급성신장손상, 급성알레르기반응, DIC, 혈소판감소증, 백혈구감소증).
  2. 본 연구 참여를 중단하고자 하는 환자의 희망.
  3. 환자는 연구 중에 ALS에 대한 다른 약물 또는 약초를 시작합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례군

이 질병에 대한 일반적인 치료 옵션(Riluzole)과 Edaravone을 받는 ALS 환자. 지침:

  1. 탭. 공복에 Rilutek 50 mg PO q12hr.
  2. 앰프. 첫 28일 주기에서 14일 동안 에다라본 60 mg/일 IV 주입(1시간 동안 정상 식염수에서).
  3. 앰프. Edaravone 60mg/일 IV 주입(1시간 동안 일반 식염수에서) 첫 번째 주기 후 다음 28일 주기에서 10일 동안(11주기 동안).
의약품: 에다라본
Edaravone은 자유 라디칼 제거제입니다. 이 약은 이전 연구에서 신체 기능 저하를 33% 늦추는 등 바람직한 효과를 보였다.
다른 이름들:
  • 라디컷
  • 라디카바
의약품: 릴루졸
Riluzole은 근위축성 측삭 경화증의 치료 옵션입니다. 이 약으로 치료받은 일부 환자에서 인공호흡기 의존성 또는 기관절개술의 발생이 지연되었습니다.
다른 이름들:
  • 릴루텍
  • 테글루틱
활성 비교기: 대조군

이 질병에 대한 일반적인 치료 옵션(Riluzole)을 받는 ALS 환자.

지침:

1. 탭. 공복에 Rilutek 50 mg PO q12hr.
의약품: 릴루졸
Riluzole은 근위축성 측삭 경화증의 치료 옵션입니다. 이 약으로 치료받은 일부 환자에서 인공호흡기 의존성 또는 기관절개술의 발생이 지연되었습니다.
다른 이름들:
  • 릴루텍
  • 테글루틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 근력에 대한 기능적 평가.
기간: 연구를 위해 환자를 등록할 때, 그리고 다음 1년 동안 3개월마다.
수동 근력 검사(MMT)는 기능적 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 절차는 각 사지와 목 부위의 일부 근위 및 원위 근육의 강도를 평가합니다.
연구를 위해 환자를 등록할 때, 그리고 다음 1년 동안 3개월마다.
환자의 기능적 상태.
기간: 연구를 위해 환자를 등록할 때, 그리고 다음 1년 동안 3개월마다.
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 개정판(ALSFRS-R)은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
연구를 위해 환자를 등록할 때, 그리고 다음 1년 동안 3개월마다.
환자의 삶의 질
기간: 연구를 위해 환자를 등록할 때, 그리고 다음 1년 동안 3개월마다.
근위축성 측삭 경화증 평가 질문지(ALSAQ-40)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 질문의 페르시아어 버전이 이 연구에서 사용될 것입니다.
연구를 위해 환자를 등록할 때, 그리고 다음 1년 동안 3개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isfahan University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 16일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Isfahan ALS Registery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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