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Efeito do tratamento de Edaravone em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

25 de março de 2019 atualizado por: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Efeito do tratamento de Edaravone em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) em uma população iraniana representativa

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa que causa a morte de 30.000 indivíduos afetados a cada ano. A natureza complexa e a patogênese desconhecida desta doença são duas das principais razões para o fracasso das intervenções terapêuticas. Edaravone é um eliminador de radicais livres que retarda o declínio funcional e previne a progressão da doença em pacientes com ELA. A FDA aprovou recentemente este medicamento para esses pacientes (2017/5/5). Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito do tratamento deste medicamento recém-aprovado em pacientes com ELA em uma população iraniana representativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de El Escorial.
  2. Pacientes com ELA que são classificados como leves ou moderados de acordo com a ALS Health State Scale.
  3. Capacidade vital forçada de pelo menos 80%
  4. Desejo do paciente em participar deste estudo e Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Incidência de efeitos colaterais do medicamento que requerem a descontinuação do medicamento (efeitos colaterais do Edaravone: lesão renal aguda, reações alérgicas agudas, DIC, trombocitopenia, leucopenia).
  2. Desejo do paciente de interromper a participação neste estudo.
  3. o paciente inicia outro medicamento ou erva para ELA durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos

Pacientes com ELA que recebem a opção de tratamento usual (Riluzol) para esta doença e Edaravona. Instruções:

  1. Aba. Rilutek 50 mg PO a cada 12 horas com o estômago vazio.
  2. Amp. Edaravone 60 mg por dia IV em infusão (em solução salina normal durante 1 hora) por 14 dias no primeiro ciclo de 28 dias.
  3. Amp. Edaravone 60 mg por dia, infusão IV (em solução salina normal durante 1 hora) por 10 dias nos ciclos de 28 dias seguintes após o primeiro ciclo (por 11 ciclos).
Medicamento: Edaravona
Edaravone é um eliminador de radicais livres. esta droga mostrou efeitos desejáveis, como retardar o declínio da função física em 33% em estudos anteriores.
Outros nomes:
  • Radicut
  • RADICAVA
Medicamento: Riluzol
O riluzol é uma opção de tratamento para a esclerose lateral amiotrófica. A ocorrência de dependência de ventilação ou traqueostomia é retardada em pacientes selecionados tratados com esta droga.
Outros nomes:
  • Rilutek
  • Teglutik
Comparador Ativo: Grupo de controle

Pacientes com ELA que recebem a opção de tratamento usual (Riluzol) para esta doença.

Instruções:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO a cada 12 horas com o estômago vazio.
Medicamento: Riluzol
O riluzol é uma opção de tratamento para a esclerose lateral amiotrófica. A ocorrência de dependência de ventilação ou traqueostomia é retardada em pacientes selecionados tratados com esta droga.
Outros nomes:
  • Rilutek
  • Teglutik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da força muscular do paciente.
Prazo: No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
O Teste Muscular Manual (MMT) será utilizado para avaliar a força muscular funcional. Este procedimento avalia a força de alguns músculos proximais e distais de cada membro e também da região do pescoço.
No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
estado funcional do paciente.
Prazo: No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
A Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) será usada para avaliar o estado funcional do paciente.
No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
Qualidade de vida nos pacientes
Prazo: No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. A versão persa deste questionário será usada neste estudo.
No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Isfahan ALS Registery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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