Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby Edaravonem u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

25. března 2019 aktualizováno: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Účinek léčby edaravone u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) v reprezentativní íránské populaci

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění, které každoročně způsobí smrt 30 000 postižených jedinců. Složitá povaha a neznámá patogeneze tohoto onemocnění jsou 2 hlavní důvody selhání terapeutických intervencí. Edaravon je lapač volných radikálů, který zpomaluje funkční pokles a zabraňuje progresi onemocnění u pacientů s ALS. FDA nově schválila tento lék u těchto pacientů (2017/5/5). V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení léčebného účinku tohoto nově schváleného léku u pacientů s ALS v reprezentativní íránské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti diagnostikovaní jako definitivní nebo pravděpodobná ALS podle El Escorial Criteria.
  2. Pacienti s ALS, kteří jsou klasifikováni jako mírní nebo střední podle ALS Health State Scale.
  3. Nucená vitální kapacita alespoň 80 %
  4. Přání pacienta zúčastnit se této studie a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Výskyt nežádoucích účinků léku, které vyžadují vysazení léku (nežádoucí účinky Edaravone: Akutní poškození ledvin, Akutní alergické reakce, DIC, Trombocytopenie, Leukopenie).
  2. Přání pacienta přerušit účast v této studii.
  3. pacient během studie zahájí další lék nebo bylinu na ALS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina

Pacienti s ALS, kteří dostávají obvyklou možnost léčby (Riluzol) pro toto onemocnění a Edaravone. Instrukce:

  1. Tab. Rilutek 50 mg PO každých 12 hodin nalačno.
  2. Amp. Edaravone 60 mg denně IV infuze (v normálním fyziologickém roztoku po dobu 1 hodiny) po dobu 14 dnů v prvním 28denním cyklu.
  3. Amp. Edaravone 60 mg denně IV infuze (v normálním fyziologickém roztoku po dobu 1 hodiny) po dobu 10 dnů v následujících 28denních cyklech po prvním cyklu (pro 11 cyklů).
Lék: Edaravone
Edaravon je lapač volných radikálů. tento lék vykazoval žádoucí účinky, jako je zpomalení poklesu fyzických funkcí o 33 procent v předchozích studiích.
Ostatní jména:
  • Radicut
  • RADICAVA
Lék: Riluzol
Riluzol je možností léčby amyotrofické laterální sklerózy. Výskyt závislosti na ventilátoru nebo tracheostomie je u vybraných pacientů léčených tímto lékem opožděn.
Ostatní jména:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti s ALS, kteří dostávají obvyklou možnost léčby (Riluzol) pro toto onemocnění.

Instrukce:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO každých 12 hodin nalačno.
Lék: Riluzol
Riluzol je možností léčby amyotrofické laterální sklerózy. Výskyt závislosti na ventilátoru nebo tracheostomie je u vybraných pacientů léčených tímto lékem opožděn.
Ostatní jména:
  • Rilutek
  • Teglutik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení svalové síly pacienta.
Časové okno: V době zařazení pacienta do studia a dále každé 3 měsíce v následujícím období 1 roku.
K hodnocení funkční svalové síly bude použito manuální svalové testování (MMT). Tento postup hodnotí sílu některých proximálních a distálních svalů každé končetiny a také oblasti krku.
V době zařazení pacienta do studia a dále každé 3 měsíce v následujícím období 1 roku.
funkční stav pacienta.
Časové okno: V době zařazení pacienta do studia a dále každé 3 měsíce v následujícím období 1 roku.
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) bude použita k hodnocení funkčního stavu pacienta.
V době zařazení pacienta do studia a dále každé 3 měsíce v následujícím období 1 roku.
Kvalita života pacientů
Časové okno: V době zařazení pacienta do studia a dále každé 3 měsíce v následujícím období 1 roku.
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSAQ-40). V této studii bude použita perská verze tohoto dotazníku.
V době zařazení pacienta do studia a dále každé 3 měsíce v následujícím období 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Isfahan ALS Registery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edaravone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit