筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるエダラボンの治療効果
2019年3月25日 更新者：Alireza Eishi Oskouei、Isfahan University of Medical Sciences
代表的なイラン人集団における筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるエダラボンの治療効果
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は神経変性疾患であり、毎年 30,000 人の罹患者が死亡しています。
この疾患の複雑な性質と未知の病因は、治療介入の失敗の 2 つの主要な理由です。
Edaravone は、ALS 患者の機能低下を遅らせ、疾患の進行を防ぐフリーラジカルスカベンジャーです。
FDA は、これらの患者でこの薬を新たに承認しました (2017/5/5)。
この研究では、研究者は、代表的なイラン人集団の ALS 患者におけるこの新しく承認された薬の治療効果を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Isfahan、イラン・イスラム共和国
- EMG Department, Alzahra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -El Escorial Criteriaに従って、確定的または可能性のあるALSと診断された患者。
- ALS 健康状態尺度に従って軽度または中等度に分類された ALS 患者。
- 少なくとも80％の強制肺活量
- -この研究に参加する患者の希望と書面によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 薬物の中止を必要とする薬物の副作用の発生率 (エダラボンの副作用: 急性腎障害、急性アレルギー反応、DIC、血小板減少症、白血球減少症)。
- -患者がこの研究への参加を中止したいという希望。
- 患者は、研究中に ALS の別の薬またはハーブを開始します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケースグループ
この疾患に対する通常の治療オプション（リルゾール）およびエダラボンを受けるALS患者。 指示：
|
エダラボンはフリーラジカルスカベンジャーです。
この薬は、以前の研究で身体機能の低下を 33% 遅らせるなどの望ましい効果を示しました。
他の名前：
リルゾールは、筋萎縮性側索硬化症の治療オプションです。
この薬剤で治療された選択された患者では、人工呼吸器依存または気管切開の発生が遅れます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
この疾患の通常の治療オプション（リルゾール）を受けるALS患者。 指示： 1.タブ。 空腹時にRilutek 50 mg PO q12hr。 |
リルゾールは、筋萎縮性側索硬化症の治療オプションです。
この薬剤で治療された選択された患者では、人工呼吸器依存または気管切開の発生が遅れます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の筋力の機能評価。
時間枠：患者の登録時、およびその後の 1 年間は 3 か月ごと。
|
手動筋力テスト (MMT) は、機能的な筋力を評価するために使用されます。
この手順では、各四肢および頸部のいくつかの近位および遠位の筋肉の強度を評価します。
|
患者の登録時、およびその後の 1 年間は 3 か月ごと。
|
|
患者の機能状態。
時間枠：患者の登録時、およびその後の 1 年間は 3 か月ごと。
|
筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）を使用して、患者の機能状態を評価します。
|
患者の登録時、およびその後の 1 年間は 3 か月ごと。
|
|
患者の生活の質
時間枠：患者の登録時、およびその後の 1 年間は 3 か月ごと。
|
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート（ALSAQ-40）を使用して、患者の生活の質を評価します。
この調査では、この質問のペルシア語版を使用します。
|
患者の登録時、およびその後の 1 年間は 3 か月ごと。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abe K, Itoyama Y, Sobue G, Tsuji S, Aoki M, Doyu M, Hamada C, Kondo K, Yoneoka T, Akimoto M, Yoshino H; Edaravone ALS Study Group. Confirmatory double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of efficacy and safety of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis patients. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2014 Dec;15(7-8):610-7. doi: 10.3109/21678421.2014.959024. Epub 2014 Oct 6.
- Shamshiri H, Fatehi F, Davoudi F, Mir E, Pourmirza B, Abolfazli R, Etemadifar M, Harirchian MH, Gharagozli K, Ayromlou H, Basiri K, Zamani B, Rohani M, Sedighi B, Roudbari A, Delavar Kasmaei H, Nikkhah K, Ranjbar Naeini A, Nafissi S. Amyotrophic lateral sclerosis progression: Iran-ALS clinical registry, a multicentre study. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2015;16(7-8):506-11. doi: 10.3109/21678421.2015.1074698. Epub 2015 Oct 5.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (予想される)
2019年3月16日
研究の完了 (予想される)
2019年9月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月2日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Isfahan ALS Registery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。