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Efecto del tratamiento de edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Efecto del tratamiento de edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en una población iraní representativa

La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que provoca la muerte de 30.000 individuos afectados cada año. La naturaleza compleja y la patogenia desconocida de esta enfermedad son dos de las principales razones del fracaso de las intervenciones terapéuticas. Edaravone es un eliminador de radicales libres que ralentiza el deterioro funcional y previene la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA. La FDA aprobó recientemente este medicamento en estos pacientes (2017/5/5). En este estudio, los investigadores intentaron evaluar el efecto del tratamiento de este fármaco recientemente aprobado en pacientes con ELA en una población iraní representativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de ELA definitiva o probable según los Criterios de El Escorial.
  2. Pacientes con ELA clasificados como leves o moderados según la escala del estado de salud de la ELA.
  3. Capacidad vital forzada de al menos 80%
  4. Deseo del paciente de participar en este estudio y Firma del Consentimiento Informado por Escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incidencia de los efectos secundarios del fármaco que requiere la interrupción del fármaco (Efectos secundarios de Edaravone: lesión renal aguda, reacciones alérgicas agudas, CID, trombocitopenia, leucopenia).
  2. Deseo del paciente de dejar de participar en este estudio.
  3. el paciente comienza otro fármaco o hierba para la ELA durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos

Pacientes con ELA que reciben la opción de tratamiento habitual (Riluzole) para esta enfermedad y Edaravone. Instrucciones:

  1. Pestaña. Rilutek 50 mg PO cada 12 horas con el estómago vacío.
  2. Amperio. Edaravone 60 mg por día en infusión IV (en solución salina normal durante 1 hora) durante 14 días en el primer ciclo de 28 días.
  3. Amperio. Edaravone 60 mg por día en infusión IV (en solución salina normal durante 1 hora) durante 10 días en los siguientes ciclos de 28 días después del primer ciclo (durante 11 ciclos).
Droga: Edaravona
Edaravone es un eliminador de radicales libres. este fármaco mostró efectos deseables como la disminución de la disminución de la función física en un 33 por ciento en estudios anteriores.
Otros nombres:
  • Radicut
  • RADICAVA
Droga: Riluzol
El riluzol es una opción de tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica. La aparición de dependencia del ventilador o traqueotomía se retrasa en pacientes seleccionados tratados con este fármaco.
Otros nombres:
  • Rilutek
  • Teglutik
Comparador activo: Grupo de control

Pacientes con ELA que reciben la opción de tratamiento habitual (Riluzole) para esta enfermedad.

Instrucciones:

1. Pestaña. Rilutek 50 mg PO cada 12 horas con el estómago vacío.
Droga: Riluzol
El riluzol es una opción de tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica. La aparición de dependencia del ventilador o traqueotomía se retrasa en pacientes seleccionados tratados con este fármaco.
Otros nombres:
  • Rilutek
  • Teglutik

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la fuerza muscular del paciente.
Periodo de tiempo: Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Se utilizará la prueba muscular manual (MMT) para evaluar la fuerza muscular funcional. Este procedimiento evalúa la fuerza de algunos músculos proximales y distales de cada extremidad y también de la región del cuello.
Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
estado funcional del paciente.
Periodo de tiempo: Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Se utilizará la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) para evaluar el estado funcional del paciente.
Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Calidad de vida en los pacientes
Periodo de tiempo: Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Se utilizará el Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) para evaluar la Calidad de vida de los pacientes. En este estudio se utilizará la versión persa de esta pregunta.
Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

16 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Isfahan ALS Registery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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