Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekt af Edaravon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

25. marts 2019 opdateret af: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Behandlingseffekt af Edaravon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i en repræsentativ iransk befolkning

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom, der hvert år forårsager døden for 30.000 berørte individer. Kompleks natur og ukendt patogenese af denne sygdom er 2 hovedårsager til svigt af terapeutiske indgreb. Edaravone er et frie radikaler, der bremser funktionelt fald og forhindrer sygdomsprogression hos ALS-patienter. FDA godkendte nyligt dette lægemiddel til disse patienter (2017/5/5). I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere behandlingseffekten af ​​dette nyligt godkendte lægemiddel hos patienter med ALS i en repræsentativ iransk befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som sikker eller sandsynlig ALS i henhold til El Escorial Criteria.
  2. ALS-patienter, der er klassificeret som milde eller moderate i henhold til ALS Health State Scale.
  3. Tvungen vital kapacitet på mindst 80 %
  4. Patientens ønske om at deltage i denne undersøgelse og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomst af lægemidlets bivirkninger, der kræver seponering af lægemidlet (Edaravones bivirkninger: Akut nyreskade, Akutte allergiske reaktioner, DIC, Trombocytopeni, Leukopeni).
  2. Patientens ønske om at stoppe med at deltage i denne undersøgelse.
  3. patienten starter med et andet lægemiddel eller urt mod ALS under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe

ALS-patienter, der modtager den sædvanlige behandlingsmulighed (Riluzole) for denne sygdom og Edaravone. Instruktioner:

  1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12 timer på tom mave.
  2. Amp. Edaravone 60 mg dagligt IV-infusion (i normalt saltvand i 1 time) i 14 dage i den første 28-dages cyklus.
  3. Amp. Edaravone 60 mg dagligt IV-infusion (i normalt saltvand i 1 time) i 10 dage i de følgende 28 dages cyklusser efter den første cyklus (i 11 cyklusser).
Medicin: Edaravone
Edaravone er et frie radikaler. dette lægemiddel viste ønskværdige virkninger som at bremse nedgangen i fysisk funktion med 33 procent i tidligere undersøgelser.
Andre navne:
  • Radicut
  • RADICAVA
Medicin: Riluzol
Riluzole er en behandlingsmulighed for amyotrofisk lateral sklerose. Forekomsten af ​​ventilatorafhængighed eller trakeostomi er forsinket hos udvalgte patienter, der behandles med dette lægemiddel.
Andre navne:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

ALS-patienter, som modtager den sædvanlige behandlingsmulighed (Riluzole) for denne sygdom.

Instruktioner:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO 12 timer på tom mave.
Medicin: Riluzol
Riluzole er en behandlingsmulighed for amyotrofisk lateral sklerose. Forekomsten af ​​ventilatorafhængighed eller trakeostomi er forsinket hos udvalgte patienter, der behandles med dette lægemiddel.
Andre navne:
  • Rilutek
  • Teglutik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evaluering af patientens muskelstyrke.
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning af patienten til undersøgelse, og derefter hver 3. måned i den følgende periode på 1 år.
Manuel muskeltestning (MMT) vil blive brugt til at evaluere funktionel muskelstyrke. Denne procedure evaluerer styrken af ​​nogle proksimale og distale muskler i hvert lem og også nakkeregionen.
På tidspunktet for indskrivning af patienten til undersøgelse, og derefter hver 3. måned i den følgende periode på 1 år.
patientens funktionelle status.
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning af patienten til undersøgelse, og derefter hver 3. måned i den følgende periode på 1 år.
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Scale-Revised (ALSFRS-R) vil blive brugt til at evaluere patientens funktionelle status.
På tidspunktet for indskrivning af patienten til undersøgelse, og derefter hver 3. måned i den følgende periode på 1 år.
Livskvalitet hos patienterne
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning af patienten til undersøgelse, og derefter hver 3. måned i den følgende periode på 1 år.
Amyotrofisk Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet hos patienterne. Den persiske version af dette spørgsmål vil blive brugt i denne undersøgelse.
På tidspunktet for indskrivning af patienten til undersøgelse, og derefter hver 3. måned i den følgende periode på 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Isfahan ALS Registery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edaravone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner