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依达拉奉治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的疗效

2019年3月25日 更新者：Alireza Eishi Oskouei、Isfahan University of Medical Sciences

依达拉奉对伊朗代表性人群肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的治疗效果

肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 是一种神经退行性疾病，每年导致 30,000 名受影响的人死亡。 这种疾病的复杂性和未知的发病机制是治疗干预失败的两个主要原因。 Edaravone 是一种自由基清除剂，可减缓 ALS 患者的功能衰退并防止疾病进展。 FDA 新批准了这种药物用于这些患者 (2017/5/5)。 在这项研究中，研究人员旨在评估这种新批准的药物对具有代表性的伊朗人群的 ALS 患者的治疗效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 El Escorial 标准诊断为确诊或疑似 ALS 的患者。
  2. 根据肌萎缩侧索硬化健康状况量表分级为轻度或中度的肌萎缩侧索硬化患者。
  3. 用力肺活量至少为 80%
  4. 患者参与本研究的意愿并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 需要停药的药物副作用发生率（依达拉奉的副作用：急性肾损伤、急性过敏反应、DIC、血小板减少症、白细胞减少症）。
  2. 患者希望停止参与本研究。
  3. 患者在研究期间开始使用另一种药物或草药治疗肌萎缩侧索硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个案组

接受针对这种疾病的常规治疗方案（利鲁唑）和依达拉奉的 ALS 患者。 指示：

  1. 标签。力如太 50 mg PO q12hr 空腹。
  2. 安培。在第一个 28 天周期中，依达拉奉每天 60 毫克静脉输注（在生理盐水中输注 1 小时），持续 14 天。
  3. 安培。在第一个周期（共 11 个周期）后的接下来的 28 天周期中，依达拉奉每天 60 毫克静脉输注（在生理盐水中持续 1 小时）持续 10 天。
药品：依达拉奉
依达拉奉是一种自由基清除剂。 在之前的研究中，这种药物显示出理想的效果，例如将身体机能的衰退减缓 33%。
其他名称：
  • 雷切特
  • 拉迪卡瓦
药品：利鲁唑
利鲁唑是肌萎缩侧索硬化症的一种治疗选择。 在接受该药物治疗的选定患者中，呼吸机依赖或气管切开术的发生会延迟。
其他名称：
  • 力如太
  • 泰格鲁提克
有源比较器：控制组

接受针对该疾病的常规治疗方案（利鲁唑）的 ALS 患者。

指示：

1.标签。 力如太 50 mg PO q12hr 空腹。
药品：利鲁唑
利鲁唑是肌萎缩侧索硬化症的一种治疗选择。 在接受该药物治疗的选定患者中，呼吸机依赖或气管切开术的发生会延迟。
其他名称：
  • 力如太
  • 泰格鲁提克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者肌肉力量的功能评估。
大体时间：在患者入组研究时，以后1年内每3个月1次。
手动肌肉测试 (MMT) 将用于评估功能性肌肉力量。 该程序评估每个肢体以及颈部区域的一些近端和远端肌肉的强度。
在患者入组研究时，以后1年内每3个月1次。
患者的功能状态。
大体时间：在患者入组研究时，以后1年内每3个月1次。
肌萎缩侧索硬化功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 将用于评估患者的功能状态。
在患者入组研究时，以后1年内每3个月1次。
患者的生活质量
大体时间：在患者入组研究时，以后1年内每3个月1次。
肌萎缩侧索硬化症评估问卷 (ALSAQ-40) 将用于评估患者的生活质量。 本研究将使用该问题的波斯语版本。
在患者入组研究时，以后1年内每3个月1次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isfahan University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (预期的)

2019年3月16日

研究完成 (预期的)

2019年9月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月2日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Isfahan ALS Registery

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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