Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt leczenia Edaravone u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Efekt leczenia Edaravone u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w reprezentatywnej populacji Iranu

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną, która każdego roku powoduje śmierć 30 000 chorych osób. Złożony charakter i nieznana patogeneza tej choroby to 2 główne przyczyny niepowodzeń interwencji terapeutycznych. Edaravone jest wymiataczem wolnych rodników, który spowalnia spadek sprawności i zapobiega postępowi choroby u pacjentów z ALS. FDA niedawno zatwierdziła ten lek u tych pacjentów (2017/5/5). W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę efektu leczenia tego nowo zatwierdzonego leku u pacjentów z ALS w reprezentatywnej populacji Iranu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdiagnozowani jako określony lub prawdopodobny ALS zgodnie z kryteriami El Escorial.
  2. Pacjenci z ALS, którzy zostali sklasyfikowani jako łagodna lub umiarkowana zgodnie ze Skalą Stanu Zdrowia ALS.
  3. Wymuszona pojemność życiowa co najmniej 80%
  4. Chęć pacjenta do udziału w tym badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie działań niepożądanych leku wymagających odstawienia leku (działania niepożądane Edaravone: ostra niewydolność nerek, ostre reakcje alergiczne, DIC, małopłytkowość, leukopenia).
  2. Chęć pacjenta do zaprzestania udziału w tym badaniu.
  3. pacjent rozpoczyna inny lek lub zioło na ALS podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw

Pacjenci z ALS, którzy otrzymują standardową opcję leczenia (Riluzol) w przypadku tej choroby i Edaravone. Instrukcje:

  1. Patka. Rilutek 50mg PO co 12h na czczo.
  2. wzmacniacz Edaravone 60 mg na dobę we wlewie dożylnym (w soli fizjologicznej przez 1 godzinę) przez 14 dni w pierwszym 28-dniowym cyklu.
  3. wzmacniacz Edaravone 60 mg na dobę we wlewie dożylnym (w soli fizjologicznej przez 1 godzinę) przez 10 dni w kolejnych cyklach 28-dniowych po pierwszym cyklu (przez 11 cykli).
Lek: Edaravone
Edaravone jest zmiataczem wolnych rodników. lek ten wykazał pożądane efekty, takie jak spowolnienie spadku sprawności fizycznej o 33 procent w poprzednich badaniach.
Inne nazwy:
  • Radicut
  • RADICAVA
Lek: Riluzol
Riluzol jest opcją leczenia stwardnienia zanikowego bocznego. Wystąpienie zależności od respiratora lub tracheostomii jest opóźnione u wybranych pacjentów leczonych tym lekiem.
Inne nazwy:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci z ALS, którzy otrzymują zwykłą opcję leczenia (Riluzol) dla tej choroby.

Instrukcje:

1. Tab. Rilutek 50mg PO co 12h na czczo.
Lek: Riluzol
Riluzol jest opcją leczenia stwardnienia zanikowego bocznego. Wystąpienie zależności od respiratora lub tracheostomii jest opóźnione u wybranych pacjentów leczonych tym lekiem.
Inne nazwy:
  • Rilutek
  • Teglutik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena siły mięśniowej pacjenta.
Ramy czasowe: W momencie zapisania pacjenta na studia, a następnie co 3 miesiące w kolejnym okresie 1 roku.
Ręczne Testy Mięśni (MMT) zostaną wykorzystane do oceny funkcjonalnej siły mięśni. Ta procedura ocenia siłę niektórych proksymalnych i dystalnych mięśni każdej kończyny, a także okolicy szyi.
W momencie zapisania pacjenta na studia, a następnie co 3 miesiące w kolejnym okresie 1 roku.
stan funkcjonalny pacjenta.
Ramy czasowe: W momencie zapisania pacjenta na studia, a następnie co 3 miesiące w kolejnym okresie 1 roku.
Zrewidowana skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta.
W momencie zapisania pacjenta na studia, a następnie co 3 miesiące w kolejnym okresie 1 roku.
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W momencie zapisania pacjenta na studia, a następnie co 3 miesiące w kolejnym okresie 1 roku.
Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ-40) posłuży do oceny jakości życia pacjentów. W tym badaniu zostanie wykorzystana perska wersja tego pytania.
W momencie zapisania pacjenta na studia, a następnie co 3 miesiące w kolejnym okresie 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Isfahan ALS Registery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edaravone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj