Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravonin hoitovaikutus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Edaravonin hoitovaikutus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) edustavassa iranilaisväestössä

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa vuosittain 30 000 sairastuneen ihmisen kuoleman. Tämän taudin monimutkainen luonne ja tuntematon patogeneesi ovat kaksi tärkeintä syytä terapeuttisten toimenpiteiden epäonnistumiseen. Edaravone on vapaiden radikaalien sieppaaja, joka hidastaa toiminnan heikkenemistä ja estää taudin etenemistä ALS-potilailla. FDA hyväksyi äskettäin tämän lääkkeen näille potilaille (2017/5/5). Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän äskettäin hyväksytyn lääkkeen hoitovaikutusta ALS-potilailla edustavassa Iranin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu varma tai todennäköinen ALS El Escorial-kriteerien mukaan.
  2. ALS-potilaat, jotka luokitellaan lieviksi tai keskivaikeiksi ALS-terveystila-asteikon mukaan.
  3. Vähintään 80 %:n pakotettu vitaalikapasiteetti
  4. Potilaan halu osallistua tähän tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuus, jotka edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista (Edaravonen sivuvaikutukset: Akuutti munuaisvaurio, Akuutit allergiset reaktiot, DIC, Trombosytopenia, Leukopenia).
  2. Potilaan halu lopettaa osallistuminen tähän tutkimukseen.
  3. potilas aloittaa toisen lääkkeen tai yrtin ALS:n hoitoon tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä

ALS-potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitovaihtoehtoa (rilutsolia) tähän sairauteen ja Edaravonea. Ohjeet:

  1. Tab. Rilutek 50 mg PO q12h tyhjään mahaan.
  2. Amp. Edaravone 60 mg päivässä IV-infuusio (normaalissa suolaliuoksessa 1 tunnin ajan) 14 päivän ajan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana.
  3. Amp. Edaravone 60 mg päivässä IV-infuusio (normaalissa suolaliuoksessa 1 tunnin ajan) 10 päivän ajan seuraavien 28 päivän jaksojen aikana ensimmäisen syklin jälkeen (11 sykliä).
Lääke: Edaravone
Edaravone on vapaiden radikaalien sieppaaja. Tämä lääke osoitti aiemmissa tutkimuksissa toivottuja vaikutuksia, kuten fyysisen toiminnan heikkenemisen hidastamista 33 prosentilla.
Muut nimet:
  • Radicut
  • RADICAVA
Lääke: Rilutsoli
Rilutsoli on amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitovaihtoehto. Hengityslaiteriippuvuuden tai trakeostoman ilmaantuminen viivästyy valituilla potilailla, joita hoidettiin tällä lääkkeellä.
Muut nimet:
  • Rilutek
  • Teglutik
Active Comparator: Kontrolliryhmä

ALS-potilaat, jotka saavat tämän taudin tavanomaista hoitovaihtoehtoa (rilutsolia).

Ohjeet:

1. Välilehti. Rilutek 50 mg PO q12h tyhjään mahaan.
Lääke: Rilutsoli
Rilutsoli on amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitovaihtoehto. Hengityslaiteriippuvuuden tai trakeostoman ilmaantuminen viivästyy valituilla potilailla, joita hoidettiin tällä lääkkeellä.
Muut nimet:
  • Rilutek
  • Teglutik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan lihasvoiman toiminnallinen arviointi.
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 1 vuoden aikana.
Manuaalista lihastestausta (MMT) käytetään toiminnallisen lihasvoiman arvioimiseen. Tämä toimenpide arvioi kunkin raajan joidenkin proksimaalisten ja distaalisten lihasten sekä myös kaulan alueen voimakkuuden.
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 1 vuoden aikana.
potilaan toiminnallinen tila.
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 1 vuoden aikana.
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallista arviointiasteikkoa (ALSFRS-R) käytetään potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseen.
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 1 vuoden aikana.
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 1 vuoden aikana.
Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyä (ALSAQ-40) käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua. Tämän kyselyn persialaista versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 1 vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Isfahan ALS Registery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edaravone

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa