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Élaboration d'une intervention dyadique pour la prévention des infections transmissibles sexuellement (ITS) et du VIH chez les jeunes

2 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Développer une intervention dyadique pour la prévention des IST/VIH chez les jeunes

Ce projet pilote évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale basée sur les couples [COUPLES] qui complète les interventions individuelles fondées sur des données probantes avec des conseils d'éducation sanitaire conjoints pour les dyades AYA touchées par les IST dans un cadre de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les programmes de santé publique aient démontré un succès modeste dans la réduction du risque d'IST/VIH chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA), d'importantes disparités en matière de santé subsistent. Le risque d'IST/VIH n'est pas uniforme parmi les AYA. Les AYA résidant dans des communautés urbaines ségréguées avec une forte prévalence d'IST et des réseaux sexuels complexes font face à un risque encore plus grand de maladie et de complications associées. Des soutiens supplémentaires conçus pour accroître l'engagement dans les soins et réduire l'acquisition et la transmission des IST sont nécessaires de toute urgence pour atteindre les objectifs de santé sexuelle et de santé reproductive pour la nation. La très grande majorité des interventions de prévention des IST AYA ont ciblé des individus et des facteurs au niveau individuel. Bien qu'efficaces, ces interventions ne traitent pas adéquatement d'autres influences importantes affectant le risque AYA d'ITS/VIH, telles que les influences du partenaire ou de la relation sur la prise de décision et le comportement sexuels. La notification et le traitement des partenaires sont une stratégie clé pour le contrôle de la maladie et ont déjà été testés chez les adultes pour le travail de prévention des IST/VIH, mais n'ont pas encore été évalués pour l'AYA. Nos recherches antérieures démontrent que les AYA avec des IST compliquées sont susceptibles d'aviser leurs partenaires de se faire soigner (88-92 %) ; cependant, les AJA recevant de brèves interventions comportementales, par rapport à ceux recevant des soins standard, étaient 3 fois plus susceptibles de réussir à organiser le traitement de leur partenaire. Ainsi, les interventions des partenaires peuvent être prometteuses pour exploiter le pouvoir de la dynamique des relations afin d'améliorer la prise de décision sexuelle, la communication et les comportements de santé ultérieurs. Les enquêteurs proposent de tester une intervention conçue pour modifier les résultats en matière de santé sexuelle en comprenant les partenaires et l'environnement d'apprentissage lié au sexe [COUPLES] en offrant simultanément deux interventions de prévention des IST/VIH fondées sur des données probantes Sister-to-Sister Teen et Focus on the Future . La prestation simultanée d'interventions efficaces sera complétée par une séance conjointe de conseil en éducation à la santé du partenaire axée sur l'amélioration de la communication et la négociation de pratiques sexuelles sûres au sein de la relation. En cas de succès, ce projet pilote soutiendra le développement d'un essai plus vaste conçu pour évaluer l'efficacité de cette approche dans le cadre de soins primaires occupé en fournissant des preuves que l'AYA peut et engagera en toute sécurité ses partenaires dans un cadre de soins primaires de soutien qui intègre un traitement de haute qualité. avec des interventions de prévention des IST/VIH fondées sur des données factuelles dispensées par des équipes d'éducateurs sanitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le patient index doit être

  • 16-25 ans
  • Avoir des relations sexuelles homme-femme [hétérosexuelles]
  • Résider en permanence dans la région métropolitaine du Grand Baltimore (GBMA)
  • Disposé à recruter son principal partenaire sexuel pour l'étude
  • Disposé à participer à une seule séance individuelle avec un éducateur de santé suivie d'une séance de débriefing conjointe ensemble
  • Disposé à être contacté dans 6 à 8 semaines pour un entretien téléphonique

Le partenaire doit être

  • 16-30 ans
  • Avoir des relations sexuelles homme-femme [hétérosexuelles] avec le patient index
  • Résider en permanence dans la grande région métropolitaine de Baltimore
  • Disposé à participer à une seule séance individuelle avec un éducateur de santé suivie d'une séance de débriefing conjointe ensemble
  • Disposé à être contacté dans 6 à 8 semaines pour un entretien téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Les participants à l'index et les partenaires qui ne sont pas en mesure de communiquer avec le personnel ou de participer aux procédures de l'étude en raison de difficultés cognitives, mentales ou linguistiques ne seront pas éligibles pour le recrutement dans l'étude.
  • Les dyades seront également exclues si, dans un partenariat principal de même sexe ou si un membre du couple est actuellement inscrit à une autre étude sur le comportement sexuel, un ou les deux partenaires ont une infection à VIH concomitante connue, un ou plusieurs partenaires ont une incarcération en cours, il y a plus plus de cinq ans de différence d'âge entre les deux partenaires et l'un des partenaires a moins de 16 ans, ou il existe des preuves de violence entre partenaires intimes (VPI) dans la relation.
  • Les personnes dont le dépistage de la VPI est positif seront référées aux ressources locales pour obtenir de l'aide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront une intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes (Sister to Sister Teen pour les participantes et Focus on the Future pour les participants masculins) pour la prévention des IST
Les partenaires sexuels recevront des conseils individuels de prévention du VIH/IST fondés sur des données probantes sans débriefing du partenaire et/ou entraînement à la négociation de l'utilisation du préservatif.
Autres noms:
  • Sœur à sœur / Focus sur l'avenir
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes (Sister to Sister Teen pour les participantes et Focus on the Future pour les participants masculins) pour la prévention des IST ainsi que des conseils dyadiques et une pratique de négociation avec le partenaire
Les partenaires sexuels recevront des conseils dyadiques et un soutien pour la négociation du préservatif après avoir reçu une intervention individuelle de prévention du VIH/IST basée sur des preuves (Sister-to-Sister (femme) et Focus on the Future (homme).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par le nombre de participants inscrits avec un partenaire
Délai: 24mois
Le recrutement (en tant que mesure de faisabilité) sera évalué en calculant le nombre de patients éligibles qui reviennent avec un partenaire au rendez-vous de l'étude et consentent à participer à l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité telle qu'évaluée par le nombre de participants disponibles pour l'entretien des semaines 6 à 8
Délai: 6-8 semaines
La rétention pour l'entretien de 6 à 8 semaines sera également calculée comme mesure d'acceptabilité.
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un petit essai pilote. Les données anonymisées seront présentées sous forme agrégée dans des présentations et publications professionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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