- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03275168
Élaboration d'une intervention dyadique pour la prévention des infections transmissibles sexuellement (ITS) et du VIH chez les jeunes
2 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Développer une intervention dyadique pour la prévention des IST/VIH chez les jeunes
Ce projet pilote évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale basée sur les couples [COUPLES] qui complète les interventions individuelles fondées sur des données probantes avec des conseils d'éducation sanitaire conjoints pour les dyades AYA touchées par les IST dans un cadre de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Bien que les programmes de santé publique aient démontré un succès modeste dans la réduction du risque d'IST/VIH chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA), d'importantes disparités en matière de santé subsistent.
Le risque d'IST/VIH n'est pas uniforme parmi les AYA.
Les AYA résidant dans des communautés urbaines ségréguées avec une forte prévalence d'IST et des réseaux sexuels complexes font face à un risque encore plus grand de maladie et de complications associées.
Des soutiens supplémentaires conçus pour accroître l'engagement dans les soins et réduire l'acquisition et la transmission des IST sont nécessaires de toute urgence pour atteindre les objectifs de santé sexuelle et de santé reproductive pour la nation.
La très grande majorité des interventions de prévention des IST AYA ont ciblé des individus et des facteurs au niveau individuel.
Bien qu'efficaces, ces interventions ne traitent pas adéquatement d'autres influences importantes affectant le risque AYA d'ITS/VIH, telles que les influences du partenaire ou de la relation sur la prise de décision et le comportement sexuels.
La notification et le traitement des partenaires sont une stratégie clé pour le contrôle de la maladie et ont déjà été testés chez les adultes pour le travail de prévention des IST/VIH, mais n'ont pas encore été évalués pour l'AYA.
Nos recherches antérieures démontrent que les AYA avec des IST compliquées sont susceptibles d'aviser leurs partenaires de se faire soigner (88-92 %) ; cependant, les AJA recevant de brèves interventions comportementales, par rapport à ceux recevant des soins standard, étaient 3 fois plus susceptibles de réussir à organiser le traitement de leur partenaire.
Ainsi, les interventions des partenaires peuvent être prometteuses pour exploiter le pouvoir de la dynamique des relations afin d'améliorer la prise de décision sexuelle, la communication et les comportements de santé ultérieurs.
Les enquêteurs proposent de tester une intervention conçue pour modifier les résultats en matière de santé sexuelle en comprenant les partenaires et l'environnement d'apprentissage lié au sexe [COUPLES] en offrant simultanément deux interventions de prévention des IST/VIH fondées sur des données probantes Sister-to-Sister Teen et Focus on the Future .
La prestation simultanée d'interventions efficaces sera complétée par une séance conjointe de conseil en éducation à la santé du partenaire axée sur l'amélioration de la communication et la négociation de pratiques sexuelles sûres au sein de la relation.
En cas de succès, ce projet pilote soutiendra le développement d'un essai plus vaste conçu pour évaluer l'efficacité de cette approche dans le cadre de soins primaires occupé en fournissant des preuves que l'AYA peut et engagera en toute sécurité ses partenaires dans un cadre de soins primaires de soutien qui intègre un traitement de haute qualité. avec des interventions de prévention des IST/VIH fondées sur des données factuelles dispensées par des équipes d'éducateurs sanitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le patient index doit être
- 16-25 ans
- Avoir des relations sexuelles homme-femme [hétérosexuelles]
- Résider en permanence dans la région métropolitaine du Grand Baltimore (GBMA)
- Disposé à recruter son principal partenaire sexuel pour l'étude
- Disposé à participer à une seule séance individuelle avec un éducateur de santé suivie d'une séance de débriefing conjointe ensemble
- Disposé à être contacté dans 6 à 8 semaines pour un entretien téléphonique
Le partenaire doit être
- 16-30 ans
- Avoir des relations sexuelles homme-femme [hétérosexuelles] avec le patient index
- Résider en permanence dans la grande région métropolitaine de Baltimore
- Disposé à participer à une seule séance individuelle avec un éducateur de santé suivie d'une séance de débriefing conjointe ensemble
- Disposé à être contacté dans 6 à 8 semaines pour un entretien téléphonique
Critère d'exclusion:
- Les participants à l'index et les partenaires qui ne sont pas en mesure de communiquer avec le personnel ou de participer aux procédures de l'étude en raison de difficultés cognitives, mentales ou linguistiques ne seront pas éligibles pour le recrutement dans l'étude.
- Les dyades seront également exclues si, dans un partenariat principal de même sexe ou si un membre du couple est actuellement inscrit à une autre étude sur le comportement sexuel, un ou les deux partenaires ont une infection à VIH concomitante connue, un ou plusieurs partenaires ont une incarcération en cours, il y a plus plus de cinq ans de différence d'âge entre les deux partenaires et l'un des partenaires a moins de 16 ans, ou il existe des preuves de violence entre partenaires intimes (VPI) dans la relation.
- Les personnes dont le dépistage de la VPI est positif seront référées aux ressources locales pour obtenir de l'aide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront une intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes (Sister to Sister Teen pour les participantes et Focus on the Future pour les participants masculins) pour la prévention des IST
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Comportemental: Intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes
Les partenaires sexuels recevront des conseils individuels de prévention du VIH/IST fondés sur des données probantes sans débriefing du partenaire et/ou entraînement à la négociation de l'utilisation du préservatif.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes (Sister to Sister Teen pour les participantes et Focus on the Future pour les participants masculins) pour la prévention des IST ainsi que des conseils dyadiques et une pratique de négociation avec le partenaire
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Les partenaires sexuels recevront des conseils dyadiques et un soutien pour la négociation du préservatif après avoir reçu une intervention individuelle de prévention du VIH/IST basée sur des preuves (Sister-to-Sister (femme) et Focus on the Future (homme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants inscrits avec un partenaire
Délai: 24mois
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Le recrutement (en tant que mesure de faisabilité) sera évalué en calculant le nombre de patients éligibles qui reviennent avec un partenaire au rendez-vous de l'étude et consentent à participer à l'étude.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité telle qu'évaluée par le nombre de participants disponibles pour l'entretien des semaines 6 à 8
Délai: 6-8 semaines
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La rétention pour l'entretien de 6 à 8 semaines sera également calculée comme mesure d'acceptabilité.
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (Réel)
7 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'un petit essai pilote.
Les données anonymisées seront présentées sous forme agrégée dans des présentations et publications professionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .