Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en dyadisk intervensjon for seksuelt overførbar infeksjon (STI)/HIV-forebygging hos ungdom

6. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Utvikle en dyadisk intervensjon for STI/HIV-forebygging hos ungdom

Dette pilotprosjektet vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en parbasert atferdsintervensjon [COUPLES] som forsterker individuelle evidensbaserte intervensjoner med felles helseopplæringsrådgivning for STI-påvirkede AYA-dyader i en primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens folkehelseprogrammer har vist beskjeden suksess med å redusere ungdom og unge voksne (AYA) risiko for STI/HIV, er det fortsatt betydelige helseforskjeller. Risikoen for STI/HIV er ikke ensartet blant AYA. AYA som bor i segregerte bysamfunn med høy STI-prevalens og kompliserte seksuelle nettverk står overfor enda større risiko for sykdom og tilhørende komplikasjoner. Ytterligere støtte designet for å øke engasjementet i omsorg og redusere STI-oppkjøp og overføringer er påtrengende nødvendig for å oppfylle målene for seksuell helse og reproduktiv helse for nasjonen. Overveldende har AYA STI-forebyggingstiltak rettet mot individer og faktorer på individnivå. Selv om disse intervensjonene er effektive, adresserer ikke disse intervensjonene i tilstrekkelig grad andre viktige påvirkninger som påvirker AYA-risiko for STI/HIV, som partner- eller forholdspåvirkninger på seksuell beslutningstaking og atferd. Partnervarsling og behandling er en nøkkelstrategi for sykdomskontroll og har tidligere blitt testet blant voksne for STI/HIV-forebyggende arbeid, men har ennå ikke blitt evaluert for AYA. Vår tidligere forskning viser at AYAer med kompliserte kjønnssykdommer sannsynligvis vil varsle sine partnere om å søke behandling (88-92 %); AYAer som mottok korte atferdsintervensjoner, i forhold til de som mottok standardbehandling, hadde imidlertid 3 ganger større sannsynlighet for å lykkes med å tilrettelegge for partnerens behandling. Dermed kan partnerintervensjoner holde løftet for å utnytte kraften i forholdsdynamikken for å forbedre seksuell beslutningstaking, kommunikasjon og påfølgende helseatferd. Etterforskerne foreslår å pilotteste en intervensjon designet for å endre seksuelle helseutfall ved å forstå partnere og læringsmiljøet relatert til sex [PAR] ved samtidig å levere to evidensbaserte STI/HIV-forebyggende intervensjoner Søster-til-søster tenåring og Fokus på fremtiden . Den samtidige leveringen av effektive intervensjoner vil bli forsterket med en felles rådgivningsøkt for helseutdanning for partnere med fokus på å forbedre kommunikasjon og forhandling om trygg seksuell praksis i forholdet. Hvis den lykkes, vil denne piloten støtte utviklingen av en større studie designet for å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen i den travle primærhelsetjenesten ved å gi bevis på at AYA trygt kan og vil engasjere partnerne sine i en støttende primærhelsetjeneste som integrerer behandling av høy kvalitet med evidensbaserte STI/HIV-forebyggende intervensjoner levert av helsepedagogteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indekspasienten må være

  • 16-25 år
  • Delta i mannlig-kvinnelig [heteroseksuell] samleie
  • Permanent bosatt i Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
  • Villig til å rekruttere sin viktigste seksuelle partner til studien
  • Villig til å delta på en enkelt individuell økt med helsepedagog etterfulgt av en felles debriefing sammen
  • Vil gjerne bli kontaktet om 6-8 uker for telefonintervju

Partneren må være

  • 16-30 år
  • Delta i mannlig-kvinne [heteroseksuell] samleie med indekspasienten
  • Permanent bosatt i det større Baltimore Metropolitan Area
  • Villig til å delta på en enkelt individuell økt med helsepedagog etterfulgt av en felles debriefing sammen
  • Vil gjerne bli kontaktet om 6-8 uker for telefonintervju

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksdeltakere og partnere som ikke er i stand til å kommunisere med ansatte eller delta i studieprosedyrer på grunn av kognitive, mentale eller språkvansker, vil ikke være kvalifisert for rekruttering til studien.
  • Dyader vil også bli ekskludert hvis i hovedpartnerskap av samme kjønn eller et medlem av paret for tiden er registrert i en annen seksuell atferdsstudie, en eller begge partnere har en kjent samtidig HIV-infeksjon, en eller flere partnere har en ventende fengsling, det er flere enn fem års aldersforskjell mellom de to partnerne og en partner er <16 år, eller det er bevis for intim partnervold (IPV) i forholdet.
  • Personer som screener positive for IPV vil bli henvist til lokale ressurser for assistanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil motta individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon (Sister to Sister Teen for kvinnelige deltakere og Focus on the Future for mannlige deltakere) for STI-forebygging
Seksuelle partnere vil motta individuell evidensbasert HIV/STI-forebyggingsrådgivning uten partnerdebriefing og/eller praksis i å forhandle kondombruk.
Andre navn:
  • Søster til søster / Fokus på fremtiden
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon (Sister to Sister Teen for kvinnelige deltakere og Focus on the Future for mannlige deltakere) for STI-forebygging pluss dyadisk rådgivning og forhandlingspraksis med partner
Seksuelle partnere vil motta dyadisk rådgivning og støtte for kondomforhandling etter mottak av individuell evidensbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon (søster-til-søster (kvinne) og Fokus på fremtiden (mann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som er registrert med en partner
Tidsramme: 24 måneder
Rekruttering (som et mål på gjennomførbarhet) vil bli vurdert ved å beregne antall kvalifiserte pasienter som kommer tilbake med en partner til studieavtalen og samtykker til å delta i studien.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet vurdert av antall deltakere tilgjengelig for uke 6-8 intervju
Tidsramme: 6-8 uker
Oppbevaring for 6-8 ukers intervju vil også bli beregnet som et mål på aksept.
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lite pilotforsøk. Avidentifiserte data vil bli presentert samlet i faglige presentasjoner og publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon

3
Abonnere