- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275168
Utvikle en dyadisk intervensjon for seksuelt overførbar infeksjon (STI)/HIV-forebygging hos ungdom
6. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Utvikle en dyadisk intervensjon for STI/HIV-forebygging hos ungdom
Dette pilotprosjektet vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en parbasert atferdsintervensjon [COUPLES] som forsterker individuelle evidensbaserte intervensjoner med felles helseopplæringsrådgivning for STI-påvirkede AYA-dyader i en primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens folkehelseprogrammer har vist beskjeden suksess med å redusere ungdom og unge voksne (AYA) risiko for STI/HIV, er det fortsatt betydelige helseforskjeller.
Risikoen for STI/HIV er ikke ensartet blant AYA.
AYA som bor i segregerte bysamfunn med høy STI-prevalens og kompliserte seksuelle nettverk står overfor enda større risiko for sykdom og tilhørende komplikasjoner.
Ytterligere støtte designet for å øke engasjementet i omsorg og redusere STI-oppkjøp og overføringer er påtrengende nødvendig for å oppfylle målene for seksuell helse og reproduktiv helse for nasjonen.
Overveldende har AYA STI-forebyggingstiltak rettet mot individer og faktorer på individnivå.
Selv om disse intervensjonene er effektive, adresserer ikke disse intervensjonene i tilstrekkelig grad andre viktige påvirkninger som påvirker AYA-risiko for STI/HIV, som partner- eller forholdspåvirkninger på seksuell beslutningstaking og atferd.
Partnervarsling og behandling er en nøkkelstrategi for sykdomskontroll og har tidligere blitt testet blant voksne for STI/HIV-forebyggende arbeid, men har ennå ikke blitt evaluert for AYA.
Vår tidligere forskning viser at AYAer med kompliserte kjønnssykdommer sannsynligvis vil varsle sine partnere om å søke behandling (88-92 %); AYAer som mottok korte atferdsintervensjoner, i forhold til de som mottok standardbehandling, hadde imidlertid 3 ganger større sannsynlighet for å lykkes med å tilrettelegge for partnerens behandling.
Dermed kan partnerintervensjoner holde løftet for å utnytte kraften i forholdsdynamikken for å forbedre seksuell beslutningstaking, kommunikasjon og påfølgende helseatferd.
Etterforskerne foreslår å pilotteste en intervensjon designet for å endre seksuelle helseutfall ved å forstå partnere og læringsmiljøet relatert til sex [PAR] ved samtidig å levere to evidensbaserte STI/HIV-forebyggende intervensjoner Søster-til-søster tenåring og Fokus på fremtiden .
Den samtidige leveringen av effektive intervensjoner vil bli forsterket med en felles rådgivningsøkt for helseutdanning for partnere med fokus på å forbedre kommunikasjon og forhandling om trygg seksuell praksis i forholdet.
Hvis den lykkes, vil denne piloten støtte utviklingen av en større studie designet for å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen i den travle primærhelsetjenesten ved å gi bevis på at AYA trygt kan og vil engasjere partnerne sine i en støttende primærhelsetjeneste som integrerer behandling av høy kvalitet med evidensbaserte STI/HIV-forebyggende intervensjoner levert av helsepedagogteam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indekspasienten må være
- 16-25 år
- Delta i mannlig-kvinnelig [heteroseksuell] samleie
- Permanent bosatt i Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Villig til å rekruttere sin viktigste seksuelle partner til studien
- Villig til å delta på en enkelt individuell økt med helsepedagog etterfulgt av en felles debriefing sammen
- Vil gjerne bli kontaktet om 6-8 uker for telefonintervju
Partneren må være
- 16-30 år
- Delta i mannlig-kvinne [heteroseksuell] samleie med indekspasienten
- Permanent bosatt i det større Baltimore Metropolitan Area
- Villig til å delta på en enkelt individuell økt med helsepedagog etterfulgt av en felles debriefing sammen
- Vil gjerne bli kontaktet om 6-8 uker for telefonintervju
Ekskluderingskriterier:
- Indeksdeltakere og partnere som ikke er i stand til å kommunisere med ansatte eller delta i studieprosedyrer på grunn av kognitive, mentale eller språkvansker, vil ikke være kvalifisert for rekruttering til studien.
- Dyader vil også bli ekskludert hvis i hovedpartnerskap av samme kjønn eller et medlem av paret for tiden er registrert i en annen seksuell atferdsstudie, en eller begge partnere har en kjent samtidig HIV-infeksjon, en eller flere partnere har en ventende fengsling, det er flere enn fem års aldersforskjell mellom de to partnerne og en partner er <16 år, eller det er bevis for intim partnervold (IPV) i forholdet.
- Personer som screener positive for IPV vil bli henvist til lokale ressurser for assistanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil motta individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon (Sister to Sister Teen for kvinnelige deltakere og Focus on the Future for mannlige deltakere) for STI-forebygging
|
Seksuelle partnere vil motta individuell evidensbasert HIV/STI-forebyggingsrådgivning uten partnerdebriefing og/eller praksis i å forhandle kondombruk.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon (Sister to Sister Teen for kvinnelige deltakere og Focus on the Future for mannlige deltakere) for STI-forebygging pluss dyadisk rådgivning og forhandlingspraksis med partner
|
Seksuelle partnere vil motta dyadisk rådgivning og støtte for kondomforhandling etter mottak av individuell evidensbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon (søster-til-søster (kvinne) og Fokus på fremtiden (mann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som er registrert med en partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekruttering (som et mål på gjennomførbarhet) vil bli vurdert ved å beregne antall kvalifiserte pasienter som kommer tilbake med en partner til studieavtalen og samtykker til å delta i studien.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet vurdert av antall deltakere tilgjengelig for uke 6-8 intervju
Tidsramme: 6-8 uker
|
Oppbevaring for 6-8 ukers intervju vil også bli beregnet som et mål på aksept.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er et lite pilotforsøk.
Avidentifiserte data vil bli presentert samlet i faglige presentasjoner og publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia