Ontwikkeling van een dyadische interventie voor preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa)/hiv bij jongeren
2 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Ontwikkeling van een dyadische interventie voor soa/hiv-preventie bij jongeren
Dit proefproject zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van een op paren gebaseerde gedragsinterventie [COUPLES] die individuele evidence-based interventies versterkt met gezamenlijke gezondheidsvoorlichtingsbegeleiding voor AYA-duo's met soa's in een eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel volksgezondheidsprogramma's bescheiden succes hebben laten zien bij het verminderen van het risico van adolescenten en jongvolwassenen (AYA) op soa/hiv, blijven er aanzienlijke gezondheidsverschillen bestaan.
Het risico op soa/hiv is niet uniform binnen AYA.
AYA's die in gesegregeerde stedelijke gemeenschappen wonen met een hoge soa-prevalentie en gecompliceerde seksuele netwerken lopen een nog groter risico op ziekte en bijbehorende complicaties.
Aanvullende ondersteuning die is ontworpen om de betrokkenheid bij de zorg te vergroten en het oplopen en overdragen van soa's te verminderen, is dringend nodig om de doelstellingen op het gebied van seksuele gezondheid en reproductieve gezondheid voor de natie te bereiken.
Overweldigend zijn AYA soa-preventie-interventies gericht op individuen en factoren op individueel niveau.
Hoewel ze effectief zijn, pakken deze interventies andere belangrijke invloeden die van invloed zijn op het AYA-risico op soa/hiv, zoals partner- of relatie-invloeden op seksuele besluitvorming en gedrag, niet afdoende aan.
Partnermelding en -behandeling is een belangrijke strategie voor ziektebestrijding en is eerder getest bij volwassenen voor soa/hiv-preventie, maar moet nog worden geëvalueerd voor AYA.
Ons eerdere onderzoek toont aan dat AYA's met gecompliceerde soa's waarschijnlijk hun partners op de hoogte stellen om zich te laten behandelen (88-92%); echter, AYA's die korte gedragsinterventies ontvingen, vergeleken met degenen die standaardzorg kregen, hadden 3 keer meer kans om succesvol te zijn in het regelen van de behandeling van hun partner.
Partnerinterventies kunnen dus veelbelovend zijn voor het benutten van de kracht van relatiedynamiek om seksuele besluitvorming, communicatie en daaropvolgend gezondheidsgedrag te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een pilottest uit te voeren met een interventie die is ontworpen om de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid te veranderen door partners en de leeromgeving met betrekking tot seks te begrijpen [KOPPELINGEN] door gelijktijdig twee evidence-based soa/hiv-preventie-interventies te leveren: Sister-to-Sister Teen en Focus on the Future .
De gelijktijdige uitvoering van effectieve interventies zal worden aangevuld met een gezamenlijke partnersessie voor gezondheidseducatie, gericht op het verbeteren van de communicatie en het onderhandelen over veilige seksuele praktijken binnen de relatie.
Indien succesvol, zal deze pilot de ontwikkeling ondersteunen van een grotere studie die is ontworpen om de effectiviteit van deze aanpak in de drukke eerstelijnszorg te evalueren door bewijs te leveren dat AYA hun partners veilig kan en zal betrekken in een ondersteunende eerstelijnszorgomgeving die hoogwaardige behandeling integreert. met evidence-based soa/hiv-preventie-interventies geleverd door teams van gezondheidsvoorlichters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De indexpatiënt moet zijn
- 16-25 jaar
- Neem deel aan man-vrouw [heteroseksuele] omgang
- Permanent woonachtig in de Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Bereid om hun belangrijkste seksuele partner voor het onderzoek te werven
- Bereid om deel te nemen aan een enkele individuele sessie met een gezondheidsvoorlichter, gevolgd door een gezamenlijke debriefingsessie samen
- Bereid om binnen 6-8 weken gecontacteerd te worden voor een telefonisch interview
De partner moet zijn
- 16-30 jaar
- Neem deel aan man-vrouw [heteroseksuele] gemeenschap met de indexpatiënt
- Permanent woonachtig in het grotere Baltimore Metropolitan Area
- Bereid om deel te nemen aan een enkele individuele sessie met een gezondheidsvoorlichter, gevolgd door een gezamenlijke debriefingsessie samen
- Bereid om binnen 6-8 weken gecontacteerd te worden voor een telefonisch interview
Uitsluitingscriteria:
- Indexdeelnemers en partners die niet in staat zijn om met personeel te communiceren of deel te nemen aan studieprocedures vanwege cognitieve, mentale of taalproblemen, komen niet in aanmerking voor werving voor de studie.
- Dyades zullen ook worden uitgesloten als een hoofdpartnerschap van hetzelfde geslacht of een lid van het paar momenteel is ingeschreven in een ander onderzoek naar seksueel gedrag, een of beide partners een bekende gelijktijdige HIV-infectie hebben, een of meer partners een opsluiting hebben, er meer dan vijf jaar leeftijdsverschil tussen de twee partners en één partner is <16 jaar, of er is sprake van intiem partnergeweld (IPV) in de relatie.
- Personen die positief op IPV screenen, zullen voor hulp worden doorverwezen naar lokale bronnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen individuele evidence-based interventies voor soa-/hiv-preventie (Sister to Sister Teen voor vrouwelijke deelnemers en Focus on the Future voor mannelijke deelnemers) voor soa-preventie
|
Seksuele partners krijgen individueel evidence-based hiv/soa-preventieadvies zonder partnerdebriefing en/of oefenen met onderhandelen over condoomgebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen individuele evidence-based interventies voor soa-/hiv-preventie (Sister to Sister Teen voor vrouwelijke deelnemers en Focus op de toekomst voor mannelijke deelnemers) voor soa-preventie plus dyadische counseling en onderhandelingsoefeningen met partner
|
Seksuele partners krijgen dyadische counseling en ondersteuning bij condoomonderhandelingen na ontvangst van individuele, op bewijzen gebaseerde hiv/soa-preventie-interventie (Sister-to-Sister (vrouw) en Focus on the Future (man).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven bij een partner
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werving (als maatstaf voor haalbaarheid) zal worden beoordeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten te berekenen dat met een partner terugkeert naar de studieafspraak en toestemming geeft om deel te nemen aan de studie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat beschikbaar is voor het interview van week 6-8
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Retentie voor het interview van 6-8 weken wordt ook berekend als maatstaf voor aanvaardbaarheid.
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een kleine pilotproef.
Geanonimiseerde gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden gepresenteerd in professionele presentaties en publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .