- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275168
Desenvolvendo uma Intervenção Diádica para Prevenção de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)/HIV na Juventude
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Desenvolvendo uma intervenção diádica para prevenção de IST/HIV na juventude
Este projeto piloto avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental baseada em casais [CASAIS] que aumenta as intervenções individuais baseadas em evidências com aconselhamento conjunto de educação em saúde para díades AYA afetadas por IST em um ambiente de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora os programas de saúde pública tenham demonstrado um sucesso modesto na redução do risco de adolescentes e adultos jovens (AYA) para DST/HIV, disparidades significativas de saúde permanecem.
O risco de IST/HIV não é uniforme entre AYA.
AYA residentes em comunidades urbanas segregadas com alta prevalência de IST e redes sexuais complicadas enfrentam um risco ainda maior de doenças e complicações associadas.
Apoios adicionais projetados para aumentar o envolvimento nos cuidados e reduzir a aquisição e transmissão de IST são urgentemente necessários para atender às metas de saúde sexual e reprodutiva para o país.
Esmagadoramente, as intervenções de prevenção de DST da AYA têm como alvo indivíduos e fatores de nível individual.
Embora eficazes, essas intervenções não abordam adequadamente outras influências importantes que afetam o risco de AYA para DST/HIV, como influências de parceiros ou relacionamentos na tomada de decisões e no comportamento sexual.
A notificação e tratamento do parceiro é uma estratégia chave para o controle da doença e foi previamente testada entre adultos para o trabalho de prevenção de IST/HIV, mas ainda não foi avaliada para AYA.
Nossa pesquisa anterior demonstra que AYAs com DSTs complicadas provavelmente notificarão seus parceiros para procurar tratamento (88-92%); no entanto, os AYAs que receberam intervenções comportamentais breves, em relação aos que receberam cuidados padrão, tiveram 3 vezes mais chances de obter sucesso em providenciar o tratamento de seus parceiros.
Assim, as intervenções do parceiro podem ser promissoras para aproveitar o poder da dinâmica do relacionamento para melhorar a tomada de decisões sexuais, a comunicação e os comportamentos de saúde subsequentes.
Os investigadores propõem um teste piloto de uma intervenção projetada para mudar os resultados da saúde sexual, compreendendo os parceiros e o ambiente de aprendizagem relacionado ao sexo [CASAIS], realizando simultaneamente duas intervenções de prevenção de DST/HIV baseadas em evidências Irmã para irmã adolescente e Foco no futuro .
A entrega simultânea de intervenções eficazes será aumentada com uma sessão conjunta de aconselhamento sobre educação em saúde focada em melhorar a comunicação e negociação de práticas sexuais seguras dentro do relacionamento.
Se for bem-sucedido, este piloto apoiará o desenvolvimento de um estudo maior projetado para avaliar a eficácia dessa abordagem no ambiente movimentado de cuidados primários, fornecendo evidências de que a AYA pode e envolverá com segurança seus parceiros em um ambiente de cuidados primários de suporte que integra tratamento de alta qualidade com intervenções de prevenção de DST/HIV baseadas em evidências fornecidas por equipes de educadores de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente índice deve ser
- 16-25 anos
- Envolver-se em relações sexuais entre homens e mulheres [heterossexuais]
- Residir permanentemente na área metropolitana da Grande Baltimore (GBMA)
- Dispostos a recrutar seu principal parceiro sexual para o estudo
- Disposto a participar de uma única sessão individual com um educador de saúde, seguida de uma sessão conjunta de esclarecimento
- Disposto a ser contatado em 6-8 semanas para uma entrevista por telefone
O parceiro deve ser
- 16-30 anos
- Envolver-se em sexo masculino-feminino [heterossexual] com o paciente índice
- Residir permanentemente na área metropolitana de Baltimore
- Disposto a participar de uma única sessão individual com um educador de saúde, seguida de uma sessão conjunta de esclarecimento
- Disposto a ser contatado em 6-8 semanas para uma entrevista por telefone
Critério de exclusão:
- Os participantes do índice e parceiros que não conseguem se comunicar com a equipe ou participar dos procedimentos do estudo devido a dificuldades cognitivas, mentais ou de linguagem não serão elegíveis para recrutamento para o estudo.
- Díades também serão excluídos se em parceria principal do mesmo sexo ou um membro do casal estiver atualmente inscrito em outro estudo de comportamento sexual, um ou ambos os parceiros tiverem uma infecção por HIV concomitante conhecida, um ou mais parceiros tiverem uma prisão pendente, houver mais diferença de idade de mais de cinco anos entre os dois parceiros e um parceiro é <16 anos de idade, ou há evidência de violência por parceiro íntimo (VPI) no relacionamento.
- Indivíduos com resultado positivo para IPV serão encaminhados aos recursos locais para assistência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão intervenção individual de prevenção de IST/HIV baseada em evidências (irmã para irmã adolescente para participantes do sexo feminino e foco no futuro para participantes do sexo masculino) para prevenção de IST
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Os parceiros sexuais receberão aconselhamento individual sobre prevenção de HIV/DST baseado em evidências, sem interrogatório do parceiro e/ou prática de negociar o uso de preservativos.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão intervenção individual de prevenção de IST/HIV baseada em evidências (irmã para irmã adolescente para participantes do sexo feminino e foco no futuro para participantes do sexo masculino) para prevenção de IST mais aconselhamento diádico e prática de negociação com o parceiro
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Os parceiros sexuais receberão aconselhamento diádico e apoio para a negociação de preservativos após o recebimento da intervenção individual de prevenção de HIV/DST baseada em evidências (de irmã para irmã (feminino) e Foco no futuro (masculino).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes inscritos em um parceiro
Prazo: 24 meses
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O recrutamento (como uma medida de viabilidade) será avaliado pelo cálculo do número de pacientes elegíveis que retornam com um parceiro para a consulta do estudo e consentem em participar do estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade avaliada pelo número de participantes disponíveis para a entrevista da semana 6-8
Prazo: 6-8 semanas
|
A retenção para a entrevista de 6 a 8 semanas também será calculada como uma medida de aceitabilidade.
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6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno teste piloto.
Os dados não identificados serão apresentados de forma agregada em apresentações e publicações profissionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .