Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en dyadisk intervention for seksuelt overført infektion (STI)/hiv-forebyggelse hos unge

6. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Udvikling af en dyadisk intervention til STI/HIV-forebyggelse hos unge

Dette pilotprojekt vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en parbaseret adfærdsintervention [COUPLES], der supplerer individuelle evidensbaserede interventioner med fælles sundhedspædagogisk rådgivning for STI-ramte AYA-dyader inden for en primær pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens folkesundhedsprogrammer har vist beskeden succes med at reducere teenagers og unge voksnes (AYA) risiko for STI/HIV, er der stadig betydelige sundhedsmæssige forskelle. Risikoen for STI/HIV er ikke ensartet blandt AYA. AYA, der bor i adskilte bysamfund med høj STI-prævalens og komplicerede seksuelle netværk, står over for endnu større risiko for sygdom og tilhørende komplikationer. Yderligere støtte designet til at øge engagementet i pleje og reducere STI-erhvervelse og overførsel er et presserende behov for at opfylde de seksuelle og reproduktive sundhedsmål for nationen. Overvældende har AYA STI-forebyggende interventioner målrettet individer og faktorer på individuelt niveau. Selvom de er effektive, tager disse interventioner ikke tilstrækkeligt fat på andre vigtige påvirkninger, der påvirker AYA-risikoen for STI/HIV, såsom partner- eller forholdspåvirkninger på seksuel beslutningstagning og adfærd. Partnermeddelelse og behandling er en nøglestrategi for sygdomsbekæmpelse og er tidligere blevet testet blandt voksne for STI/HIV-forebyggende arbejde, men er endnu ikke blevet evalueret for AYA. Vores tidligere forskning viser, at AYA'er med komplicerede STI'er sandsynligvis vil give deres partnere besked om at søge behandling (88-92%); AYA'er, der modtog korte adfærdsmæssige interventioner, i forhold til dem, der modtog standardbehandling, havde dog 3 gange større sandsynlighed for at få succes med at arrangere deres partners behandling. Partnerinterventioner kan således være et løfte om at udnytte kraften i forholdsdynamikken til at forbedre seksuel beslutningstagning, kommunikation og efterfølgende sundhedsadfærd. Efterforskerne foreslår at pilotteste en intervention designet til at ændre seksuelle sundhedsresultater ved at forstå partnere og læringsmiljøet relateret til sex [PAR] ved samtidig at levere to evidensbaserede STI/HIV-forebyggende interventioner Søster-til-søster teenager og Fokus på fremtiden . Den samtidige levering af effektive interventioner vil blive forstærket med en fælles partnersundhedsuddannelsesrådgivningssession, der fokuserer på at forbedre kommunikation og forhandling af sikker seksuel praksis i forholdet. Hvis det lykkes, vil dette pilotprojekt understøtte udviklingen af ​​et større forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang i den travle primære plejemiljø ved at levere beviser for, at AYA sikkert kan og vil engagere deres partnere i en understøttende primærpleje, der integrerer behandling af høj kvalitet med evidensbaserede STI/HIV-forebyggende interventioner leveret af sundhedspædagogteams.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indekspatienten skal være

  • 16-25 år
  • Deltag i mandlig-kvinde [heteroseksuel] samleje
  • Permanent bosat i Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
  • Villig til at rekruttere deres vigtigste seksuelle partner til undersøgelsen
  • Villig til at deltage i en enkelt individuel session med en sundhedspædagog efterfulgt af en fælles udredningssession sammen
  • Kontaktes gerne om 6-8 uger til en telefonsamtale

Partneren skal være

  • 16-30 år
  • Deltag i mandlig-kvinde [heteroseksuel] samleje med indekspatienten
  • Permanent bosat i det større Baltimore Metropolitan Area
  • Villig til at deltage i en enkelt individuel session med en sundhedspædagog efterfulgt af en fælles udredningssession sammen
  • Kontaktes gerne om 6-8 uger til en telefonsamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksdeltagere og partnere, der ikke er i stand til at kommunikere med personalet eller deltage i undersøgelsesprocedurer på grund af kognitive, mentale eller sproglige vanskeligheder, vil ikke være berettiget til rekruttering til undersøgelsen.
  • Dyader vil også blive udelukket, hvis et hovedpartnerskab af samme køn eller et medlem af parret i øjeblikket er indskrevet i en anden seksuel adfærdsundersøgelse, en eller begge partnere har en kendt samtidig HIV-infektion, en eller flere partnere har en afventende fængsling, der er mere end fem års aldersforskel mellem de to partnere og den ene partner er <16 år, eller der er tegn på intim partnervold (IPV) i forholdet.
  • Personer, der screener positive for IPV, vil blive henvist til lokale ressourcer for at få hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage individuel evidensbaseret STI/HIV-forebyggende intervention (Sister to Sister Teen for kvindelige deltagere og Focus on the Future for mandlige deltagere) til STI-forebyggelse
Seksuelle partnere vil modtage individuel evidensbaseret HIV/STI-forebyggende rådgivning uden partnerdebriefing og/eller praksis i at forhandle kondombrug.
Andre navne:
  • Søster til søster / Fokus på fremtiden
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage individuel evidensbaseret STI/HIV-forebyggende intervention (Sister to Sister Teen for kvindelige deltagere og Focus on the Future for mandlige deltagere) til STI-forebyggelse plus dyadisk rådgivning og forhandlingspraksis med partner
Seksuelle partnere vil modtage dyadisk rådgivning og støtte til kondomforhandling efter modtagelse af individuel evidensbaseret HIV/STI-forebyggende intervention (søster-til-søster (kvinde) og Fokus på fremtiden (mandlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der er tilmeldt en partner
Tidsramme: 24 måneder
Rekruttering (som et mål for gennemførlighed) vil blive vurderet ved at beregne antallet af kvalificerede patienter, der vender tilbage med en partner til studieaftalen og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet vurderet af antal deltagere til rådighed for uge 6-8 interview
Tidsramme: 6-8 uger
Tilbageholdelse til 6-8 ugers samtale vil også blive beregnet som et mål for accept.
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lille pilotforsøg. Afidentificerede data vil blive præsenteret samlet i professionelle præsentationer og publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel evidensbaseret STI/HIV forebyggende intervention

3
Abonner