- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275168
Udvikling af en dyadisk intervention for seksuelt overført infektion (STI)/hiv-forebyggelse hos unge
6. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Udvikling af en dyadisk intervention til STI/HIV-forebyggelse hos unge
Dette pilotprojekt vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en parbaseret adfærdsintervention [COUPLES], der supplerer individuelle evidensbaserede interventioner med fælles sundhedspædagogisk rådgivning for STI-ramte AYA-dyader inden for en primær pleje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens folkesundhedsprogrammer har vist beskeden succes med at reducere teenagers og unge voksnes (AYA) risiko for STI/HIV, er der stadig betydelige sundhedsmæssige forskelle.
Risikoen for STI/HIV er ikke ensartet blandt AYA.
AYA, der bor i adskilte bysamfund med høj STI-prævalens og komplicerede seksuelle netværk, står over for endnu større risiko for sygdom og tilhørende komplikationer.
Yderligere støtte designet til at øge engagementet i pleje og reducere STI-erhvervelse og overførsel er et presserende behov for at opfylde de seksuelle og reproduktive sundhedsmål for nationen.
Overvældende har AYA STI-forebyggende interventioner målrettet individer og faktorer på individuelt niveau.
Selvom de er effektive, tager disse interventioner ikke tilstrækkeligt fat på andre vigtige påvirkninger, der påvirker AYA-risikoen for STI/HIV, såsom partner- eller forholdspåvirkninger på seksuel beslutningstagning og adfærd.
Partnermeddelelse og behandling er en nøglestrategi for sygdomsbekæmpelse og er tidligere blevet testet blandt voksne for STI/HIV-forebyggende arbejde, men er endnu ikke blevet evalueret for AYA.
Vores tidligere forskning viser, at AYA'er med komplicerede STI'er sandsynligvis vil give deres partnere besked om at søge behandling (88-92%); AYA'er, der modtog korte adfærdsmæssige interventioner, i forhold til dem, der modtog standardbehandling, havde dog 3 gange større sandsynlighed for at få succes med at arrangere deres partners behandling.
Partnerinterventioner kan således være et løfte om at udnytte kraften i forholdsdynamikken til at forbedre seksuel beslutningstagning, kommunikation og efterfølgende sundhedsadfærd.
Efterforskerne foreslår at pilotteste en intervention designet til at ændre seksuelle sundhedsresultater ved at forstå partnere og læringsmiljøet relateret til sex [PAR] ved samtidig at levere to evidensbaserede STI/HIV-forebyggende interventioner Søster-til-søster teenager og Fokus på fremtiden .
Den samtidige levering af effektive interventioner vil blive forstærket med en fælles partnersundhedsuddannelsesrådgivningssession, der fokuserer på at forbedre kommunikation og forhandling af sikker seksuel praksis i forholdet.
Hvis det lykkes, vil dette pilotprojekt understøtte udviklingen af et større forsøg designet til at evaluere effektiviteten af denne tilgang i den travle primære plejemiljø ved at levere beviser for, at AYA sikkert kan og vil engagere deres partnere i en understøttende primærpleje, der integrerer behandling af høj kvalitet med evidensbaserede STI/HIV-forebyggende interventioner leveret af sundhedspædagogteams.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indekspatienten skal være
- 16-25 år
- Deltag i mandlig-kvinde [heteroseksuel] samleje
- Permanent bosat i Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Villig til at rekruttere deres vigtigste seksuelle partner til undersøgelsen
- Villig til at deltage i en enkelt individuel session med en sundhedspædagog efterfulgt af en fælles udredningssession sammen
- Kontaktes gerne om 6-8 uger til en telefonsamtale
Partneren skal være
- 16-30 år
- Deltag i mandlig-kvinde [heteroseksuel] samleje med indekspatienten
- Permanent bosat i det større Baltimore Metropolitan Area
- Villig til at deltage i en enkelt individuel session med en sundhedspædagog efterfulgt af en fælles udredningssession sammen
- Kontaktes gerne om 6-8 uger til en telefonsamtale
Ekskluderingskriterier:
- Indeksdeltagere og partnere, der ikke er i stand til at kommunikere med personalet eller deltage i undersøgelsesprocedurer på grund af kognitive, mentale eller sproglige vanskeligheder, vil ikke være berettiget til rekruttering til undersøgelsen.
- Dyader vil også blive udelukket, hvis et hovedpartnerskab af samme køn eller et medlem af parret i øjeblikket er indskrevet i en anden seksuel adfærdsundersøgelse, en eller begge partnere har en kendt samtidig HIV-infektion, en eller flere partnere har en afventende fængsling, der er mere end fem års aldersforskel mellem de to partnere og den ene partner er <16 år, eller der er tegn på intim partnervold (IPV) i forholdet.
- Personer, der screener positive for IPV, vil blive henvist til lokale ressourcer for at få hjælp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage individuel evidensbaseret STI/HIV-forebyggende intervention (Sister to Sister Teen for kvindelige deltagere og Focus on the Future for mandlige deltagere) til STI-forebyggelse
|
Seksuelle partnere vil modtage individuel evidensbaseret HIV/STI-forebyggende rådgivning uden partnerdebriefing og/eller praksis i at forhandle kondombrug.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage individuel evidensbaseret STI/HIV-forebyggende intervention (Sister to Sister Teen for kvindelige deltagere og Focus on the Future for mandlige deltagere) til STI-forebyggelse plus dyadisk rådgivning og forhandlingspraksis med partner
|
Seksuelle partnere vil modtage dyadisk rådgivning og støtte til kondomforhandling efter modtagelse af individuel evidensbaseret HIV/STI-forebyggende intervention (søster-til-søster (kvinde) og Fokus på fremtiden (mandlig).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der er tilmeldt en partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekruttering (som et mål for gennemførlighed) vil blive vurderet ved at beregne antallet af kvalificerede patienter, der vender tilbage med en partner til studieaftalen og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet vurderet af antal deltagere til rådighed for uge 6-8 interview
Tidsramme: 6-8 uger
|
Tilbageholdelse til 6-8 ugers samtale vil også blive beregnet som et mål for accept.
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
7. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et lille pilotforsøg.
Afidentificerede data vil blive præsenteret samlet i professionelle præsentationer og publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel evidensbaseret STI/HIV forebyggende intervention
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne
-
Columbia UniversityAfsluttetSeksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Indian Council of Medical Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektion | Seksuel adfærd | SundhedsadfærdForenede Stater, Indien
-
Madigan Army Medical CenterRekrutteringSeksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
University of TorontoThe CIHR Social Research Centre in HIV PreventionAfsluttet