- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275168
Sviluppo di un intervento diadico per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmesse (STI)/HIV nei giovani
2 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sviluppo di un intervento diadico per la prevenzione delle IST/HIV nei giovani
Questo progetto pilota valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale basato sulle coppie [COUPLES] che aumenta gli interventi individuali basati sull'evidenza con la consulenza congiunta di educazione sanitaria per le coppie di AYA affette da IST all'interno di un contesto di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Sebbene i programmi di sanità pubblica abbiano dimostrato un modesto successo nel ridurre il rischio di IST/HIV tra adolescenti e giovani adulti (AYA), permangono significative disparità sanitarie.
Il rischio di IST/HIV non è uniforme tra gli AYA.
Gli AYA che risiedono in comunità urbane segregate con un'elevata prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili e complicate reti sessuali affrontano un rischio ancora maggiore di malattie e complicanze associate.
Sono urgentemente necessari ulteriori supporti progettati per aumentare l'impegno nella cura e ridurre l'acquisizione e le trasmissioni di STI per raggiungere gli obiettivi di salute sessuale e riproduttiva per la nazione.
In modo schiacciante, gli interventi di prevenzione delle STI AYA hanno preso di mira individui e fattori a livello individuale.
Sebbene efficaci, questi interventi non affrontano adeguatamente altre importanti influenze che influenzano il rischio di AYA per IST / HIV, come le influenze del partner o della relazione sul processo decisionale e sul comportamento sessuale.
La notifica e il trattamento del partner è una strategia chiave per il controllo della malattia ed è stata precedentemente testata tra gli adulti per il lavoro di prevenzione di IST/HIV, ma deve ancora essere valutata per AYA.
La nostra ricerca precedente dimostra che è probabile che gli AYA con IST complicate informino i loro partner di farsi curare (88-92%); tuttavia, gli AYA che ricevevano brevi interventi comportamentali, rispetto a quelli che ricevevano cure standard, avevano una probabilità 3 volte maggiore di avere successo nell'organizzare il trattamento del loro partner.
Pertanto, gli interventi del partner possono essere promettenti per sfruttare il potere delle dinamiche relazionali per migliorare il processo decisionale sessuale, la comunicazione e i successivi comportamenti di salute.
Gli investigatori propongono di testare un intervento progettato per cambiare i risultati della salute sessuale comprendendo i partner e l'ambiente di apprendimento relativo al sesso [COPPIE] offrendo contemporaneamente due interventi di prevenzione delle IST / HIV basati sull'evidenza Sister-to-Sister Teen e Focus on the Future .
La consegna simultanea di interventi efficaci sarà aumentata con una sessione congiunta di consulenza sull'educazione sanitaria dei partner incentrata sul miglioramento della comunicazione e della negoziazione di pratiche sessuali sicure all'interno della relazione.
In caso di successo, questo progetto pilota sosterrà lo sviluppo di uno studio più ampio progettato per valutare l'efficacia di questo approccio nell'ambito dell'assistenza primaria, fornendo prove che AYA può e coinvolgerà in sicurezza i propri partner in un ambiente di assistenza primaria di supporto che integri un trattamento di alta qualità con interventi di prevenzione delle IST/HIV basati sull'evidenza forniti da team di educatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente indice deve essere
- 16-25 anni
- Impegnarsi in un rapporto maschio-femmina [eterosessuale].
- Risiedere permanentemente nella Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Disposti a reclutare il loro principale partner sessuale per lo studio
- Disponibilità a partecipare a un'unica sessione individuale con un educatore sanitario seguita da una sessione congiunta di debriefing insieme
- Disposto ad essere contattato in 6-8 settimane per un colloquio telefonico
Il partner deve essere
- 16-30 anni
- Impegnarsi in un rapporto maschio-femmina [eterosessuale] con il paziente indice
- Risiedere permanentemente nella grande area metropolitana di Baltimora
- Disponibilità a partecipare a un'unica sessione individuale con un educatore sanitario seguita da una sessione congiunta di debriefing insieme
- Disposto ad essere contattato in 6-8 settimane per un colloquio telefonico
Criteri di esclusione:
- I partecipanti all'indice e i partner che non sono in grado di comunicare con il personale o partecipare alle procedure di studio a causa di difficoltà cognitive, mentali o linguistiche non saranno idonei per il reclutamento nello studio.
- Le diadi saranno escluse anche se nella relazione principale tra persone dello stesso sesso o un membro della coppia è attualmente iscritto a un altro studio sul comportamento sessuale, uno o entrambi i partner hanno un'infezione da HIV concomitante nota, uno o più partner hanno una carcerazione in attesa, c'è più di differenza di età superiore a cinque anni tra i due partner e uno dei partner è <16 anni, o vi sono prove di violenza intima da parte del partner (IPV) nella relazione.
- Le persone che risultano positive allo screening per IPV verranno indirizzate alle risorse locali per l'assistenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un intervento individuale di prevenzione delle IST/HIV basato sull'evidenza (Sister to Sister Teen per le partecipanti di sesso femminile e Focus on the Future per i partecipanti di sesso maschile) per la prevenzione delle IST
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I partner sessuali riceveranno una consulenza individuale sulla prevenzione dell'HIV/IST basata sull'evidenza senza debriefing del partner e/o pratica di negoziare l'uso del preservativo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno un intervento individuale di prevenzione delle IST/HIV basato sull'evidenza (Sister to Sister Teen per le partecipanti di sesso femminile e Focus on the Future per i partecipanti di sesso maschile) per la prevenzione delle IST più consulenza diadica e pratica di negoziazione con il partner
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I partner sessuali riceveranno consulenza diadica e supporto per la negoziazione del preservativo dopo aver ricevuto un intervento di prevenzione dell'HIV/IST basato su prove individuali (Sister-to-Sister (femmina) e Focus on the Future (maschio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti iscritti con un partner
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il reclutamento (come misura di fattibilità) sarà valutato calcolando il numero di pazienti idonei che ritornano con un partner all'appuntamento dello studio e acconsentono a partecipare allo studio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità valutata in base al numero di partecipanti disponibili per il colloquio della settimana 6-8
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Anche la ritenzione per il colloquio di 6-8 settimane sarà calcolata come misura di accettabilità.
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6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questa è una piccola prova pilota.
I dati resi anonimi saranno presentati in forma aggregata in presentazioni e pubblicazioni professionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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