- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03275168
Vývoj dyadické intervence pro sexuálně přenosné infekce (STI)/prevence HIV u mládeže
2. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyvinutí dvoulůžkové intervence pro prevenci STI/HIV u mládeže
Tento pilotní projekt vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost párové behaviorální intervence [PÁRY], která rozšiřuje individuální intervence založené na důkazech o společné poradenství v oblasti zdravotní výchovy pro dyády AYA postižené STI v rámci primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zatímco programy veřejného zdraví prokázaly mírný úspěch při snižování rizika STI/HIV u dospívajících a mladých dospělých (AYA), přetrvávají značné zdravotní rozdíly.
Riziko STI/HIV není u AYA jednotné.
AYA žijící v segregovaných městských komunitách s vysokou prevalencí STI a komplikovanými sexuálními sítěmi čelí ještě většímu riziku onemocnění a souvisejících komplikací.
Pro splnění cílů v oblasti sexuálního zdraví a reprodukčního zdraví v zemi je naléhavě zapotřebí další podpory určené ke zvýšení zapojení do péče a omezení získávání a přenosů STI.
V drtivé většině se preventivní intervence AYA STI zaměřovaly na jednotlivce a faktory na individuální úrovni.
I když jsou tyto intervence účinné, adekvátně neřeší další důležité vlivy ovlivňující riziko AYA pro STI/HIV, jako jsou partnerské nebo vztahové vlivy na sexuální rozhodování a chování.
Oznámení a léčba partnera je klíčovou strategií pro kontrolu onemocnění a již dříve byla testována mezi dospělými v rámci prevence STI/HIV, ale musí být ještě vyhodnocena pro AYA.
Náš předchozí výzkum ukazuje, že AYA s komplikovanými STI pravděpodobně upozorní své partnery, aby vyhledali léčbu (88–92 %); avšak AYA, kterým byly poskytnuty krátké behaviorální intervence, ve srovnání s těmi, kterým byla poskytnuta standardní péče, měly 3krát vyšší pravděpodobnost, že budou úspěšné při zajišťování léčby svého partnera.
Partnerské intervence tedy mohou být příslibem pro využití síly dynamiky vztahu ke zlepšení sexuálního rozhodování, komunikace a následného zdravotního chování.
Vyšetřovatelé navrhují pilotně otestovat intervenci navrženou ke změně výsledků sexuálního zdraví pochopením partnerů a vzdělávacího prostředí souvisejícího se sexem [PÁRY] současným poskytnutím dvou intervencí pro prevenci STI/HIV založených na důkazech Sister-to-Sister Teen a Focus on the Future .
Současné poskytování účinných intervencí bude rozšířeno o společné partnerské zdravotní poradenství zaměřené na posílení komunikace a vyjednávání o bezpečných sexuálních praktikách v rámci vztahu.
Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, podpoří vývoj větší studie určené k vyhodnocení účinnosti tohoto přístupu v rušném prostředí primární péče poskytnutím důkazů, že AYA může a bude bezpečně zapojit své partnery do prostředí podpůrné primární péče, které integruje vysoce kvalitní léčbu. s preventivními intervencemi STI/HIV založenými na důkazech poskytovanými týmy zdravotních pedagogů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indexový pacient musí být
- 16-25 let
- Zapojte se do mužsko-ženského [heterosexuálního] styku
- Trvalé bydliště v oblasti Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Ochotní získat pro studii svého hlavního sexuálního partnera
- Ochota zúčastnit se jediného individuálního sezení se zdravotním pedagogem, po kterém bude následovat společné sezení se společným rozborem
- Ochoten být kontaktován do 6-8 týdnů pro telefonický rozhovor
Partner musí být
- 16-30 let
- Zapojte se do mužsko-ženského [heterosexuálního] pohlavního styku s indexovaným pacientem
- Trvale bydlet ve větší metropolitní oblasti Baltimoru
- Ochota zúčastnit se jediného individuálního sezení se zdravotním pedagogem, po kterém bude následovat společné sezení se společným rozborem
- Ochoten být kontaktován do 6-8 týdnů pro telefonický rozhovor
Kritéria vyloučení:
- Účastníci indexu a partneři, kteří nejsou schopni komunikovat s personálem nebo se účastnit studijních postupů kvůli kognitivním, mentálním nebo jazykovým potížím, nebudou způsobilí pro nábor do studie.
- Dyády budou také vyloučeny, pokud v hlavním partnerství osob stejného pohlaví nebo je člen páru aktuálně zařazen do jiné studie sexuálního chování, jeden nebo oba partneři mají známou souběžnou infekci HIV, jeden nebo více partnerů čeká na uvěznění, existuje více než pětiletý věkový rozdíl mezi oběma partnery a jedním partnerem je <16 let, nebo existují důkazy o intimním partnerském násilí (IPV) ve vztahu.
- Jednotlivci, kteří budou pozitivně testováni na IPV, budou odkázáni na místní zdroje s žádostí o pomoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží individuální preventivní intervenci na základě důkazů STI/HIV (Sester to Sister Teen pro ženy a Zaměření na budoucnost pro mužské účastníky) pro prevenci STI.
|
Sexuálním partnerům bude poskytnuto individuální poradenství v oblasti prevence HIV/STI, založené na důkazech, aniž by se partner vyjadřoval a/nebo praktikoval jednání o používání kondomu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží individuální preventivní intervenci STI/HIV založenou na důkazech (Sister to Sister Teen pro ženské účastnice a Focus on the Future pro mužské účastníky) pro prevenci STI plus dyadické poradenství a praxi vyjednávání s partnerem.
|
Sexuálním partnerům se dostane dyadického poradenství a podpory při vyjednávání o kondomech po obdržení individuálních důkazů založených na prevenci HIV/STI (Sister-to-Sister (ženy) a Focus on the Future (muž).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří jsou zapsáni s partnerem
Časové okno: 24 měsíců
|
Nábor (jako měřítko proveditelnosti) bude posouzen výpočtem počtu vhodných pacientů, kteří se vrátí s partnerem na schůzku do studie a souhlasí s účastí ve studii.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost podle počtu účastníků, kteří jsou k dispozici pro rozhovor 6.–8
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Jako míra přijatelnosti se také vypočítá setrvání na pohovoru 6–8 týdnů.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je malý pilotní pokus.
Deidentifikovaná data budou souhrnně prezentována v odborných prezentacích a publikacích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální preventivní intervence STI/HIV založená na důkazech
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy