- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275168
Diadikus beavatkozás kidolgozása a szexuális úton terjedő fertőzések (STI)/HIV megelőzése érdekében fiatalkorban
2025. december 2. frissítette: Johns Hopkins University
Diadikus beavatkozás kidolgozása az STI/HIV megelőzésére fiatalok körében
Ez a kísérleti projekt egy olyan párokon alapuló viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát fogja értékelni [COUPLES], amely az egyéni, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat az STI-vel érintett AYA diádok közös egészségnevelési tanácsadásával egészíti ki az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Míg a közegészségügyi programok szerény sikereket értek el a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) STI/HIV kockázatának csökkentésében, jelentős egészségügyi különbségek maradnak.
Az STI/HIV kockázata nem egységes az AYA körében.
A magas STI-prevalenciával és bonyolult szexuális hálózatokkal rendelkező szegregált városi közösségekben élő AYA-k esetében még nagyobb a betegségek és a kapcsolódó szövődmények kockázata.
A szexuális egészséggel és a reproduktív egészséggel kapcsolatos nemzeti célok eléréséhez sürgősen szükség van további támogatásokra, amelyek célja az ellátásban való részvétel fokozása, valamint a nemi úton terjedő fertőzések megszerzésének és átadásának csökkentése.
Az AYA STI prevenciós beavatkozásai túlnyomórészt egyénekre és egyéni szintű tényezőkre irányulnak.
Bár hatékonyak, ezek a beavatkozások nem kezelik megfelelően az egyéb fontos hatásokat, amelyek befolyásolják az AYA kockázatát az STI/HIV esetében, mint például a partner vagy a kapcsolat hatása a szexuális döntéshozatalra és viselkedésre.
A partnerek értesítése és kezelése kulcsfontosságú stratégia a betegségek leküzdésében, és korábban felnőttek körében tesztelték az STI/HIV prevenciós munkája szempontjából, de még nem értékelték az AYA szempontjából.
Korábbi kutatásaink azt mutatják, hogy a komplikált STI-vel rendelkező AYA-k valószínűleg értesítik partnereiket, hogy keressenek kezelést (88-92%); azonban a rövid viselkedési beavatkozásokban részesülő AYA-k a standard ellátásban részesülőkhöz képest 3-szor nagyobb valószínűséggel voltak sikeresek a partnerük kezelésének megszervezésében.
Így a partner beavatkozásai ígéretesek lehetnek a kapcsolati dinamika erejének hasznosítására a szexuális döntéshozatal, a kommunikáció és a későbbi egészségmagatartás javítására.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljenek egy olyan beavatkozást, amelynek célja a szexuális egészség kimenetelének megváltoztatása a partnerek és a szexhez kapcsolódó tanulási környezet megértésével [PÁROK], egyidejűleg két bizonyítékon alapuló STI/HIV prevenciós beavatkozással: Tini nővértől nővérig és Fókuszban a jövőre. .
A hatékony beavatkozások egyidejű megtétele kiegészül a partnerek közös egészségnevelési tanácsadásával, amelynek középpontjában a kommunikáció és a biztonságos szexuális gyakorlatok megtárgyalása áll a középpontban.
Ha sikerrel jár, ez a kísérleti kísérlet egy nagyobb kísérlet kidolgozását fogja támogatni, amelynek célja ennek a megközelítésnek a hatékonyságának értékelése a forgalmas alapellátásban, bizonyítékot szolgáltatva arra vonatkozóan, hogy az AYA biztonságosan bevonhatja partnereit olyan támogató alapellátási környezetbe, amely integrálja a magas színvonalú kezelést. egészségügyi oktatói csoportok által végzett bizonyítékokon alapuló STI/HIV prevenciós beavatkozásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az index betegnek kell lennie
- 16-25 év
- Vegyen részt férfi-nő [heteroszexuális] közösülésben
- Állandó lakhelye a Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA) területén
- Hajlandóak bevonni fő szexuális partnerüket a tanulmányba
- Hajlandó részt venni egyetlen egyéni foglalkozáson egészségügyi oktatóval, majd egy közös tájékoztatón
- 6-8 héten belül felveszik telefonos interjúra
A partnernek az kell lennie
- 16-30 év
- Vegyen részt férfi-nő [heteroszexuális] közösülésben az indexbeteggel
- Állandóan a nagyobb Baltimore Metropolitan Area területén lakik
- Hajlandó részt venni egyetlen egyéni foglalkozáson egészségügyi oktatóval, majd egy közös tájékoztatón
- 6-8 héten belül felveszik telefonos interjúra
Kizárási kritériumok:
- Az indexben résztvevők és partnerek, akik kognitív, mentális vagy nyelvi nehézségeik miatt nem tudnak kommunikálni a személyzettel vagy részt venni a vizsgálati eljárásokban, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- A diádok akkor is kizárásra kerülnek, ha az azonos nemű fő élettársi kapcsolatban áll, vagy a pár egy tagja jelenleg egy másik szexuális viselkedési vizsgálatban vesz részt, az egyik vagy mindkét partner ismert egyidejű HIV-fertőzött, egy vagy több partner bebörtönzése van folyamatban. öt évnél fiatalabb korkülönbség a két partner és az egyik partner között 16 év alatti, vagy a párkapcsolatban intim párkapcsolati erőszakra (IPV) van bizonyíték.
- Azokat a személyeket, akiknél pozitív az IPV-szűrés, a helyi erőforrásokhoz irányítják segítségért.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők egyéni, bizonyítékokon alapuló STI/HIV prevenciós beavatkozást kapnak (női résztvevők Sister to Sister Teen, férfi résztvevők Fókuszban a jövőre) az STI megelőzés érdekében.
|
A szexuális partnerek egyéni, bizonyítékokon alapuló HIV/STI megelőzési tanácsadásban részesülnek, anélkül, hogy a partnerrel kikérdeznék és/vagy az óvszerhasználatról tárgyalnának.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők egyéni, bizonyítékokon alapuló STI/HIV prevenciós beavatkozást kapnak (női résztvevőknek Sister to Sister Teen, férfi résztvevőknek Fókuszban a jövőre), valamint diadikus tanácsadásban és tárgyalási gyakorlatban a partnerrel.
|
A szexuális partnerek diadikus tanácsadásban és támogatásban részesülnek az óvszerhasználathoz, miután megkapták az egyéni bizonyítékokon alapuló HIV/STI prevenciós beavatkozást (nővér (nő) és Fókuszban a jövőre (férfi).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a partnerrel beiratkozott résztvevők száma alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A toborzást (mint a megvalósíthatóság mércéjét) úgy értékelik, hogy kiszámítják azon jogosult betegek számát, akik partnerrel térnek vissza a vizsgálati időpontra, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság a résztvevők száma alapján értékelve a 6-8. heti interjúra
Időkeret: 6-8 hét
|
Az elfogadhatóság mértékeként a 6-8 hetes interjúra való megtartást is számításba veszik.
|
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kis kísérleti próba.
Az azonosítatlan adatok szakmai előadásokban és publikációkban összesítve kerülnek bemutatásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .