- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275168
Entwicklung einer dyadischen Intervention zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI)/HIV bei Jugendlichen
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Entwicklung einer dyadischen Intervention zur STI/HIV-Prävention bei Jugendlichen
Dieses Pilotprojekt wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer paarbasierten Verhaltensintervention [COUPLES] bewerten, die individuelle evidenzbasierte Interventionen mit gemeinsamer Gesundheitserziehungsberatung für von STI betroffene AYA-Dyaden innerhalb einer Grundversorgungsumgebung ergänzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während öffentliche Gesundheitsprogramme einen bescheidenen Erfolg bei der Verringerung des Risikos von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) für STI/HIV gezeigt haben, bleiben erhebliche gesundheitliche Unterschiede bestehen.
Das STI/HIV-Risiko ist bei AYA nicht einheitlich.
AYA, die in segregierten städtischen Gemeinschaften mit hoher STI-Prävalenz und komplizierten sexuellen Netzwerken leben, sind einem noch größeren Risiko für Krankheiten und damit verbundenen Komplikationen ausgesetzt.
Zusätzliche Unterstützung, die darauf abzielt, das Engagement in der Pflege zu erhöhen und den Erwerb und die Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten zu reduzieren, ist dringend erforderlich, um die Ziele der Nation für sexuelle Gesundheit und reproduktive Gesundheit zu erreichen.
Überwiegend zielen AYA STI-Präventionsmaßnahmen auf Einzelpersonen und Faktoren auf individueller Ebene ab.
Diese Interventionen sind zwar wirksam, gehen aber nicht angemessen auf andere wichtige Einflüsse ein, die das AYA-Risiko für STI/HIV beeinflussen, wie z. B. Partner- oder Beziehungseinflüsse auf die sexuelle Entscheidungsfindung und das sexuelle Verhalten.
Die Benachrichtigung und Behandlung von Partnern ist eine Schlüsselstrategie für die Krankheitskontrolle und wurde zuvor bei Erwachsenen für die STI/HIV-Präventionsarbeit getestet, muss aber noch für AYA evaluiert werden.
Unsere frühere Forschung zeigt, dass AYAs mit komplizierten STIs ihre Partner wahrscheinlich benachrichtigen, um eine Behandlung zu suchen (88-92%); AYAs, die kurze Verhaltensinterventionen erhielten, waren jedoch im Vergleich zu denen, die die Standardbehandlung erhielten, mit 3-mal höherer Wahrscheinlichkeit erfolgreich, die Behandlung ihres Partners zu arrangieren.
Daher können Partnerinterventionen vielversprechend sein, um die Kraft der Beziehungsdynamik zu nutzen, um die sexuelle Entscheidungsfindung, Kommunikation und das nachfolgende Gesundheitsverhalten zu verbessern.
Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Ergebnisse der sexuellen Gesundheit zu verändern, indem Partner und die Lernumgebung in Bezug auf Sex [PAARE] verstanden werden, indem gleichzeitig zwei evidenzbasierte STI/HIV-Präventionsmaßnahmen durchgeführt werden – Sister-to-Sister Teen und Focus on the Future .
Die gleichzeitige Bereitstellung wirksamer Interventionen wird durch eine gemeinsame Beratungssitzung zur Gesundheitserziehung der Partner ergänzt, die sich auf die Verbesserung der Kommunikation und Aushandlung sicherer Sexualpraktiken innerhalb der Beziehung konzentriert.
Bei Erfolg wird dieses Pilotprojekt die Entwicklung einer größeren Studie unterstützen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit dieses Ansatzes in der geschäftigen Grundversorgung zu bewerten, indem der Nachweis erbracht wird, dass AYA seine Partner sicher in eine unterstützende Grundversorgung einbeziehen kann und wird, die eine qualitativ hochwertige Behandlung integriert mit evidenzbasierten STI/HIV-Präventionsmaßnahmen, die von Gesundheitserziehungsteams durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Indexpatient muss es sein
- 16-25 Jahre
- Nehmen Sie an männlich-weiblichem [heterosexuellem] Geschlechtsverkehr teil
- Ständiger Wohnsitz in der Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Bereit, ihren Hauptsexuellenpartner für die Studie zu rekrutieren
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer einzelnen Einzelsitzung mit einem Gesundheitserzieher, gefolgt von einer gemeinsamen Nachbesprechung
- Bereit, in 6-8 Wochen für ein Telefoninterview kontaktiert zu werden
Der Partner muss sein
- 16-30 Jahre
- Beteiligen Sie sich an männlich-weiblichem [heterosexuellem] Geschlechtsverkehr mit dem Indexpatienten
- Ständiger Wohnsitz im Großraum Baltimore Metropolitan Area
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer einzelnen Einzelsitzung mit einem Gesundheitserzieher, gefolgt von einer gemeinsamen Nachbesprechung
- Bereit, in 6-8 Wochen für ein Telefoninterview kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Indexteilnehmer und -partner, die aufgrund kognitiver, mentaler oder sprachlicher Schwierigkeiten nicht in der Lage sind, mit dem Personal zu kommunizieren oder an Studienverfahren teilzunehmen, kommen nicht für die Rekrutierung in die Studie infrage.
- Dyaden werden auch ausgeschlossen, wenn in gleichgeschlechtlicher Hauptpartnerschaft oder ein Mitglied des Paares derzeit in einer anderen Sexualverhaltensstudie angemeldet ist, einer oder beide Partner eine bekannte gleichzeitige HIV-Infektion haben, ein oder mehrere Partner eine Inhaftierung anhängig sind, mehr vorliegt als fünf Jahre Altersunterschied zwischen den beiden Partnern und ein Partner ist <16 Jahre alt, oder es gibt Hinweise auf Intimpartnergewalt (IPV) in der Beziehung.
- Personen, die positiv auf IPV getestet wurden, werden zur Unterstützung an lokale Ressourcen verwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle evidenzbasierte STI/HIV-Präventionsintervention (Sister to Sister Teen für weibliche Teilnehmer und Focus on the Future für männliche Teilnehmer) zur STI-Prävention
|
Sexualpartner erhalten eine individuelle evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsberatung ohne Partnernachbesprechung und/oder üben das Aushandeln der Verwendung von Kondomen.
Andere Namen:
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|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle evidenzbasierte STI/HIV-Präventionsintervention (Sister to Sister Teen für weibliche Teilnehmer und Focus on the Future für männliche Teilnehmer) zur STI-Prävention sowie dyadische Beratung und Verhandlungspraxis mit dem Partner
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Sexualpartner erhalten dyadische Beratung und Unterstützung bei Kondomverhandlungen nach Erhalt einer individuellen evidenzbasierten HIV / STI-Präventionsintervention (Schwester-zu-Schwester (weiblich) und Fokus auf die Zukunft (männlich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Partner eingeschrieben sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Rekrutierung (als Maß für die Durchführbarkeit) wird bewertet, indem die Anzahl der geeigneten Patienten berechnet wird, die mit einem Partner zum Studientermin zurückkehren und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die für das Interview in Woche 6-8 zur Verfügung stehen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Aufbewahrung für das 6-8-wöchige Vorstellungsgespräch wird auch als Maß für die Akzeptanz berechnet.
|
6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist ein kleiner Pilotversuch.
Anonymisierte Daten werden aggregiert in Fachpräsentationen und Veröffentlichungen präsentiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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