- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275168
Nuorten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI)/HIV-ehkäisyn dynaamisen hoidon kehittäminen
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kehitetään dyadinen interventio nuorten STI/HIV-ehkäisyyn
Tässä pilottiprojektissa arvioidaan sellaisen pariskunnille perustuvan käyttäytymisintervention [COUPLES] toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka täydentää yksittäisiä näyttöön perustuvia interventioita ja yhteistä terveyskasvatusneuvontaa sukupuolitautiin sairastuneille AYA-dyadeille perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kansanterveysohjelmat ovat osoittaneet vaatimatonta menestystä nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) STI/HIV-riskin vähentämisessä, merkittäviä terveyseroja on edelleen.
Sukupuolitauti/HIV-riski ei ole yhtenäinen AYA:ssa.
AYA, joka asuu eristyneissä kaupunkiyhteisöissä, joissa on korkea sukupuolitautien levinneisyys ja monimutkaiset seksuaaliset verkostot, kohtaavat entistä suuremman riskin sairastua sairauksiin ja niihin liittyviin komplikaatioihin.
Lisätukea, joka on suunniteltu lisäämään hoitoon sitoutumista ja vähentämään sukupuolitautien hankintoja ja tartuntoja, tarvitaan kiireellisesti, jotta kansakunnan seksuaaliterveyttä ja lisääntymisterveyttä koskevat tavoitteet voidaan saavuttaa.
Ylivoimaisesti AYA:n sukupuolitautien ehkäisytoimenpiteet ovat kohdistettu yksilöihin ja yksilötason tekijöihin.
Vaikka nämä interventiot ovat tehokkaita, ne eivät ota riittävästi huomioon muita tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat AYA-riskiin sukupuolitautien/HIV:n osalta, kuten kumppanin tai parisuhteen vaikutuksia seksuaaliseen päätöksentekoon ja käyttäytymiseen.
Kumppanien ilmoittaminen ja hoito on keskeinen strategia taudin hallinnassa, ja sitä on aiemmin testattu aikuisten keskuudessa sukupuolitautien/HIV:n ehkäisytyössä, mutta sitä ei ole vielä arvioitu AYA:n varalta.
Aikaisempi tutkimuksemme osoittaa, että monimutkaisia sukupuolitautia sairastavat AYA:t ilmoittavat todennäköisesti kumppanilleen hakeutumaan hoitoon (88–92 %). Kuitenkin AYA:t, jotka saivat lyhyitä käyttäytymistoimenpiteitä, onnistuivat 3 kertaa todennäköisemmin kumppaninsa hoidon järjestämisessä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin.
Siten kumppanin interventiot voivat olla lupaavia valjastaa parisuhteen dynamiikan voimaa seksuaalisen päätöksenteon, kommunikoinnin ja myöhemmän terveyskäyttäytymisen parantamiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että pilotoidaan interventio, jonka tarkoituksena on muuttaa seksuaaliterveyden tuloksia ymmärtämällä kumppaneita ja seksiin liittyvää oppimisympäristöä [PARI] toteuttamalla samanaikaisesti kaksi näyttöön perustuvaa STI/HIV-ehkäisyinterventiota, Sisar-to-Sister Teen ja Keskity tulevaisuuteen. .
Tehokkaiden interventioiden samanaikainen toimittaminen täydentyy yhteisellä kumppanin terveyskasvatuksen neuvonnalla, joka keskittyy viestinnän tehostamiseen ja turvallisten seksuaalikäytäntöjen neuvotteluun parisuhteessa.
Jos tämä pilotti onnistuu, se tukee laajemman kokeen kehittämistä, jonka tarkoituksena on arvioida tämän lähestymistavan tehokkuutta kiireisessä perusterveydenhuollossa tarjoamalla todisteita siitä, että AYA voi ja tulee turvallisesti mukaan kumppaninsa tukeviin perusterveydenhuoltoon, joka yhdistää korkealaatuisen hoidon. näyttöön perustuvilla STI/HIV-ehkäisytoimenpiteillä, jotka ovat toimittaneet terveyskouluttajatiimit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksipotilaan tulee olla
- 16-25 vuotta
- Osallistu miehen ja naisen [heteroseksuaaliseen] yhdyntään
- Asua pysyvästi Greater Baltimoren metropolialueella (GBMA)
- Haluavat värvätä tärkeimmän seksikumppaninsa tutkimukseen
- Halukas osallistumaan yksittäiseen yksittäiseen istuntoon terveyskasvattajan kanssa, jota seuraa yhteinen selvitystilaisuus
- Otetaan mielellään yhteyttä 6-8 viikon sisällä puhelinhaastatteluun
Kumppanin on oltava
- 16-30 vuotta
- Osallistu mies-nainen [heteroseksuaalinen] yhdyntään indeksipotilaan kanssa
- Asua pysyvästi Baltimoren suurkaupunkialueella
- Halukas osallistumaan yksittäiseen yksittäiseen istuntoon terveyskasvattajan kanssa, jota seuraa yhteinen selvitystilaisuus
- Otetaan mielellään yhteyttä 6-8 viikon sisällä puhelinhaastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksin osallistujat ja kumppanit, jotka eivät pysty kommunikoimaan henkilökunnan kanssa tai osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin kognitiivisten, henkisten tai kieliongelmien vuoksi, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Dyadit suljetaan pois myös, jos samaa sukupuolta olevan pääparisuhteessa tai parin jäsen on parhaillaan mukana toisessa seksuaalikäyttäytymistutkimuksessa, toisella tai molemmilla puolisoilla on tiedossa samanaikainen HIV-infektio, yhdellä tai useammalla kumppanilla on vireillä oleva vankeus, on enemmän yli viiden vuoden ikäero kahden kumppanin ja yhden kumppanin välillä on alle 16-vuotias tai parisuhteessa on näyttöä parisuhdeväkivallasta (IPV).
- IPV-seulonnan saaneet henkilöt ohjataan paikallisiin resursseihin avun saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat yksilöllisen näyttöön perustuvan STI/HIV-ehkäisyn (naispuolisille osallistujille Sister to Sister Teen ja miesosallistujille Focus on the Future) sukupuolitautien ehkäisyyn.
|
Seksuaalikumppanit saavat henkilökohtaista näyttöön perustuvaa HIV/STI:n ehkäisyneuvontaa ilman kumppanin selvitystä ja/tai harjoittelematta neuvotella kondomin käytöstä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat henkilökohtaista näyttöön perustuvaa STI/HIV-ehkäisyinterventiota (naispuolisille osallistujille Sister to Sister Teen ja miesosallistujille Focus on the Future) sukupuolitautien ehkäisyyn sekä dyadista neuvontaa ja neuvottelukäytäntöä kumppanin kanssa.
|
Seksuaalikumppanit saavat dyadista neuvontaa ja tukea kondomineuvotteluihin saatuaan yksilöllisen näyttöön perustuvan HIV/STI-estäjätoimenpiteen (sisar to-sisar (nainen) ja Focus on the Future (mies).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus kumppanin kanssa rekisteröityneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rekrytointi (toteutettavuuden mittana) arvioidaan laskemalla kelvollisten potilaiden lukumäärä, jotka palaavat kumppanin kanssa tutkimustilaisuuteen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys viikoille 6–8 saatavilla olevien osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Myös 6-8 viikon haastattelun säilyttäminen lasketaan hyväksyttävyyden mittana.
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni pilottikoe.
Tunnistamattomat tiedot esitetään koottuna ammatillisissa esityksissä ja julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen näyttöön perustuva STI/HIV-ehkäisyinterventio
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV/aidsin ehkäisyFilippiinit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Indian Council of Medical Research ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektio | Seksuaalinen käyttäytyminen | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat, Intia
-
University of TorontoThe CIHR Social Research Centre in HIV PreventionValmis