- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03275168
Opracowanie diadycznej interwencji w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI)/HIV u młodzieży
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Opracowanie diadycznej interwencji w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV u młodzieży
Ten projekt pilotażowy oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji behawioralnej opartej na parach [PARY], która uzupełnia indywidualne interwencje oparte na dowodach o wspólne doradztwo w zakresie edukacji zdrowotnej dla diad AYA dotkniętych chorobami przenoszonymi drogą płciową w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chociaż programy zdrowia publicznego wykazały niewielki sukces w zmniejszaniu ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA), nadal istnieją znaczne różnice zdrowotne.
Ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową/HIV nie jest jednolite wśród AYA.
Osoby AYA mieszkające w odizolowanych społecznościach miejskich z wysokim rozpowszechnieniem chorób przenoszonych drogą płciową i skomplikowanymi sieciami seksualnymi są narażone na jeszcze większe ryzyko chorób i związanych z nimi powikłań.
Pilnie potrzebne są dodatkowe wsparcie mające na celu zwiększenie zaangażowania w opiekę i ograniczenie nabywania i przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową, aby osiągnąć cele w zakresie zdrowia seksualnego i zdrowia reprodukcyjnego dla narodu.
W przeważającej mierze interwencje zapobiegawcze AYA STI były ukierunkowane na osoby i czynniki na poziomie indywidualnym.
Interwencje te, choć skuteczne, nie odnoszą się odpowiednio do innych ważnych wpływów wpływających na ryzyko AYA w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową/HIV, takich jak wpływ partnera lub związku na podejmowanie decyzji seksualnych i zachowanie.
Powiadamianie partnera i leczenie jest kluczową strategią kontroli choroby i było wcześniej testowane wśród dorosłych pod kątem zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV, ale nie zostało jeszcze ocenione pod kątem AYA.
Nasze wcześniejsze badania pokazują, że AYA ze skomplikowanymi chorobami przenoszonymi drogą płciową prawdopodobnie powiadomią swoich partnerów o konieczności poszukiwania leczenia (88-92%); jednak AYA otrzymujące krótkie interwencje behawioralne, w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę, miały 3 razy większe szanse na sukces w zorganizowaniu leczenia partnera.
W związku z tym interwencje partnerów mogą obiecywać wykorzystanie siły dynamiki relacji w celu usprawnienia podejmowania decyzji seksualnych, komunikacji i późniejszych zachowań zdrowotnych.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji mającej na celu zmianę wyników w zakresie zdrowia seksualnego poprzez zrozumienie partnerów i środowiska uczenia się związanego z seksem [PARY] poprzez jednoczesne przeprowadzenie dwóch opartych na dowodach interwencji zapobiegających przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową/HIV: Nastolatka z siostrą i Skupienie się na przyszłości .
Równoczesne dostarczanie skutecznych interwencji zostanie wzmocnione wspólną sesją doradztwa w zakresie edukacji zdrowotnej partnera, skoncentrowaną na poprawie komunikacji i negocjowaniu bezpiecznych praktyk seksualnych w związku.
Jeśli się powiedzie, ten program pilotażowy wesprze rozwój większego badania mającego na celu ocenę skuteczności tego podejścia w ruchliwych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez dostarczenie dowodów na to, że AYA może i będzie bezpiecznie angażować swoich partnerów we wspomagające środowisko podstawowej opieki zdrowotnej, które integruje leczenie wysokiej jakości z opartymi na dowodach interwencjami zapobiegawczymi STI / HIV prowadzonymi przez zespoły edukatorów zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent indeksu musi być
- 16-25 lat
- Zaangażuj się w stosunek damsko-męski [heteroseksualny].
- Zamieszkaj na stałe w Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Chętnych do rekrutacji swojego głównego partnera seksualnego do badania
- Chęć wzięcia udziału w pojedynczej sesji indywidualnej z edukatorem zdrowotnym, po której następuje wspólna sesja podsumowująca
- Chętny do kontaktu w ciągu 6-8 tygodni w celu rozmowy telefonicznej
Partner musi być
- 16-30 lat
- Zaangażuj się w stosunek damsko-męski [heteroseksualny] z pacjentem indeksowym
- Zamieszkaj na stałe w większym obszarze metropolitalnym Baltimore
- Chęć wzięcia udziału w pojedynczej sesji indywidualnej z edukatorem zdrowotnym, po której następuje wspólna sesja podsumowująca
- Chętny do kontaktu w ciągu 6-8 tygodni w celu rozmowy telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy i partnerzy indeksu, którzy nie są w stanie komunikować się z personelem lub uczestniczyć w procedurach badawczych z powodu trudności poznawczych, umysłowych lub językowych, nie będą kwalifikować się do rekrutacji do badania.
- Diady zostaną również wykluczone, jeśli główny partner tej samej płci lub członek pary jest obecnie zapisany do innego badania zachowań seksualnych, jeden lub obaj partnerzy mają znane jednoczesne zakażenie wirusem HIV, jeden lub więcej partnerów oczekuje na karę pozbawienia wolności, istnieje więcej różnica wieku między dwoma partnerami wynosi więcej niż pięć lat, a jeden z partnerów ma mniej niż 16 lat lub istnieją dowody na przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) w związku.
- Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność IPV, zostaną skierowane do lokalnych zasobów w celu uzyskania pomocy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają indywidualną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen dla kobiet i Focus on the Future dla mężczyzn) w celu zapobiegania STI
|
Partnerzy seksualni otrzymają indywidualne, oparte na dowodach poradnictwo w zakresie profilaktyki HIV/STI bez odprawy partnera i/lub praktyki negocjowania stosowania prezerwatyw.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają indywidualną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen dla uczestniczek i Focus on the Future dla uczestników płci męskiej) w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także poradnictwo diadyczne i praktykę negocjacyjną z partnerem
|
Partnerzy seksualni otrzymają poradnictwo diadyczne i wsparcie w negocjowaniu prezerwatyw po otrzymaniu indywidualnej interwencji w zakresie profilaktyki HIV/STI opartej na dowodach (Sister-to-Sister (kobieta) i Focus on the Future (mężczyzna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników zarejestrowanych z partnerem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rekrutacja (jako miara wykonalności) zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby zakwalifikowanych pacjentów, którzy powrócą z partnerem na wizytę do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników dostępnych do rozmowy kwalifikacyjnej w tygodniach 6-8
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Retencja na rozmowę kwalifikacyjną trwającą 6-8 tygodni również zostanie obliczona jako miara akceptacji.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest mała próba pilotażowa.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą prezentowane zbiorczo w profesjonalnych prezentacjach i publikacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .