Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie diadycznej interwencji w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI)/HIV u młodzieży

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Opracowanie diadycznej interwencji w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV u młodzieży

Ten projekt pilotażowy oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji behawioralnej opartej na parach [PARY], która uzupełnia indywidualne interwencje oparte na dowodach o wspólne doradztwo w zakresie edukacji zdrowotnej dla diad AYA dotkniętych chorobami przenoszonymi drogą płciową w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż programy zdrowia publicznego wykazały niewielki sukces w zmniejszaniu ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA), nadal istnieją znaczne różnice zdrowotne. Ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową/HIV nie jest jednolite wśród AYA. Osoby AYA mieszkające w odizolowanych społecznościach miejskich z wysokim rozpowszechnieniem chorób przenoszonych drogą płciową i skomplikowanymi sieciami seksualnymi są narażone na jeszcze większe ryzyko chorób i związanych z nimi powikłań. Pilnie potrzebne są dodatkowe wsparcie mające na celu zwiększenie zaangażowania w opiekę i ograniczenie nabywania i przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową, aby osiągnąć cele w zakresie zdrowia seksualnego i zdrowia reprodukcyjnego dla narodu. W przeważającej mierze interwencje zapobiegawcze AYA STI były ukierunkowane na osoby i czynniki na poziomie indywidualnym. Interwencje te, choć skuteczne, nie odnoszą się odpowiednio do innych ważnych wpływów wpływających na ryzyko AYA w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową/HIV, takich jak wpływ partnera lub związku na podejmowanie decyzji seksualnych i zachowanie. Powiadamianie partnera i leczenie jest kluczową strategią kontroli choroby i było wcześniej testowane wśród dorosłych pod kątem zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV, ale nie zostało jeszcze ocenione pod kątem AYA. Nasze wcześniejsze badania pokazują, że AYA ze skomplikowanymi chorobami przenoszonymi drogą płciową prawdopodobnie powiadomią swoich partnerów o konieczności poszukiwania leczenia (88-92%); jednak AYA otrzymujące krótkie interwencje behawioralne, w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę, miały 3 razy większe szanse na sukces w zorganizowaniu leczenia partnera. W związku z tym interwencje partnerów mogą obiecywać wykorzystanie siły dynamiki relacji w celu usprawnienia podejmowania decyzji seksualnych, komunikacji i późniejszych zachowań zdrowotnych. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji mającej na celu zmianę wyników w zakresie zdrowia seksualnego poprzez zrozumienie partnerów i środowiska uczenia się związanego z seksem [PARY] poprzez jednoczesne przeprowadzenie dwóch opartych na dowodach interwencji zapobiegających przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową/HIV: Nastolatka z siostrą i Skupienie się na przyszłości . Równoczesne dostarczanie skutecznych interwencji zostanie wzmocnione wspólną sesją doradztwa w zakresie edukacji zdrowotnej partnera, skoncentrowaną na poprawie komunikacji i negocjowaniu bezpiecznych praktyk seksualnych w związku. Jeśli się powiedzie, ten program pilotażowy wesprze rozwój większego badania mającego na celu ocenę skuteczności tego podejścia w ruchliwych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez dostarczenie dowodów na to, że AYA może i będzie bezpiecznie angażować swoich partnerów we wspomagające środowisko podstawowej opieki zdrowotnej, które integruje leczenie wysokiej jakości z opartymi na dowodach interwencjami zapobiegawczymi STI / HIV prowadzonymi przez zespoły edukatorów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent indeksu musi być

  • 16-25 lat
  • Zaangażuj się w stosunek damsko-męski [heteroseksualny].
  • Zamieszkaj na stałe w Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
  • Chętnych do rekrutacji swojego głównego partnera seksualnego do badania
  • Chęć wzięcia udziału w pojedynczej sesji indywidualnej z edukatorem zdrowotnym, po której następuje wspólna sesja podsumowująca
  • Chętny do kontaktu w ciągu 6-8 tygodni w celu rozmowy telefonicznej

Partner musi być

  • 16-30 lat
  • Zaangażuj się w stosunek damsko-męski [heteroseksualny] z pacjentem indeksowym
  • Zamieszkaj na stałe w większym obszarze metropolitalnym Baltimore
  • Chęć wzięcia udziału w pojedynczej sesji indywidualnej z edukatorem zdrowotnym, po której następuje wspólna sesja podsumowująca
  • Chętny do kontaktu w ciągu 6-8 tygodni w celu rozmowy telefonicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy i partnerzy indeksu, którzy nie są w stanie komunikować się z personelem lub uczestniczyć w procedurach badawczych z powodu trudności poznawczych, umysłowych lub językowych, nie będą kwalifikować się do rekrutacji do badania.
  • Diady zostaną również wykluczone, jeśli główny partner tej samej płci lub członek pary jest obecnie zapisany do innego badania zachowań seksualnych, jeden lub obaj partnerzy mają znane jednoczesne zakażenie wirusem HIV, jeden lub więcej partnerów oczekuje na karę pozbawienia wolności, istnieje więcej różnica wieku między dwoma partnerami wynosi więcej niż pięć lat, a jeden z partnerów ma mniej niż 16 lat lub istnieją dowody na przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) w związku.
  • Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność IPV, zostaną skierowane do lokalnych zasobów w celu uzyskania pomocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają indywidualną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen dla kobiet i Focus on the Future dla mężczyzn) w celu zapobiegania STI
Partnerzy seksualni otrzymają indywidualne, oparte na dowodach poradnictwo w zakresie profilaktyki HIV/STI bez odprawy partnera i/lub praktyki negocjowania stosowania prezerwatyw.
Inne nazwy:
  • Siostra do siostry / Skoncentruj się na przyszłości
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają indywidualną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen dla uczestniczek i Focus on the Future dla uczestników płci męskiej) w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także poradnictwo diadyczne i praktykę negocjacyjną z partnerem
Partnerzy seksualni otrzymają poradnictwo diadyczne i wsparcie w negocjowaniu prezerwatyw po otrzymaniu indywidualnej interwencji w zakresie profilaktyki HIV/STI opartej na dowodach (Sister-to-Sister (kobieta) i Focus on the Future (mężczyzna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników zarejestrowanych z partnerem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rekrutacja (jako miara wykonalności) zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby zakwalifikowanych pacjentów, którzy powrócą z partnerem na wizytę do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników dostępnych do rozmowy kwalifikacyjnej w tygodniach 6-8
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Retencja na rozmowę kwalifikacyjną trwającą 6-8 tygodni również zostanie obliczona jako miara akceptacji.
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest mała próba pilotażowa. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą prezentowane zbiorczo w profesjonalnych prezentacjach i publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj