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Desarrollo de una intervención diádica para la prevención de infecciones de transmisión sexual (ITS)/VIH en jóvenes

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Desarrollo de una intervención diádica para la prevención de ITS/VIH en jóvenes

Este proyecto piloto evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención conductual basada en parejas [PAREJAS] que aumenta las intervenciones individuales basadas en evidencia con asesoramiento educativo sobre salud conjunto para díadas AYA afectadas por ITS dentro de un entorno de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien los programas de salud pública han demostrado un éxito modesto en la reducción del riesgo de ITS/VIH en adolescentes y adultos jóvenes, persisten disparidades de salud significativas. El riesgo de ITS/VIH no es uniforme entre los AYA. Los AYA que residen en comunidades urbanas segregadas con alta prevalencia de ITS y redes sexuales complicadas enfrentan un riesgo aún mayor de enfermedad y complicaciones asociadas. Se necesitan urgentemente apoyos adicionales diseñados para aumentar la participación en la atención y reducir la adquisición y transmisión de ITS para cumplir con los objetivos de salud sexual y salud reproductiva de la nación. De manera abrumadora, las intervenciones de prevención de ITS de AYA se han dirigido a individuos y factores a nivel individual. Si bien son efectivas, estas intervenciones no abordan de manera adecuada otras influencias importantes que afectan el riesgo de ITS/VIH en los AYA, como las influencias de la pareja o la relación en la toma de decisiones y el comportamiento sexual. La notificación y el tratamiento de la pareja es una estrategia clave para el control de enfermedades y se ha probado previamente entre adultos para el trabajo de prevención de ITS/VIH, pero aún no se ha evaluado para AYA. Nuestra investigación previa demuestra que es probable que los AYA con ITS complicadas notifiquen a sus parejas para buscar tratamiento (88-92%); sin embargo, los AYA que recibieron intervenciones conductuales breves, en comparación con los que recibieron atención estándar, tuvieron 3 veces más probabilidades de lograr el tratamiento de su pareja. Por lo tanto, las intervenciones de pareja pueden ser prometedoras para aprovechar el poder de la dinámica de la relación para mejorar la toma de decisiones sexuales, la comunicación y los comportamientos de salud posteriores. Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de una intervención diseñada para cambiar los resultados de salud sexual mediante la comprensión de las parejas y el entorno de aprendizaje relacionado con el sexo [PAREJAS] mediante la entrega simultánea de dos intervenciones de prevención de ITS/VIH basadas en evidencia, Sister-to-Sister Teen y Focus on the Future . La entrega simultánea de intervenciones efectivas se complementará con una sesión conjunta de asesoramiento sobre educación para la salud enfocada en mejorar la comunicación y la negociación de prácticas sexuales seguras dentro de la relación. Si tiene éxito, este piloto respaldará el desarrollo de un ensayo más grande diseñado para evaluar la efectividad de este enfoque en el entorno de atención primaria ocupado al proporcionar evidencia de que AYA puede involucrar y comprometerá de manera segura a sus socios en un entorno de atención primaria de apoyo que integra un tratamiento de alta calidad. con intervenciones de prevención de ITS/VIH basadas en evidencia proporcionadas por equipos de educadores de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente índice debe ser

  • 16-25 años
  • Participar en relaciones sexuales entre hombres y mujeres [heterosexuales]
  • Residir permanentemente en el Área Metropolitana del Gran Baltimore (GBMA)
  • Dispuesto a reclutar a su pareja sexual principal para el estudio
  • Dispuesto a participar en una sola sesión individual con un educador de salud seguida de una sesión informativa conjunta
  • Dispuesto a ser contactado en 6-8 semanas para una entrevista telefónica

El socio debe ser

  • 16-30 años
  • Tener relaciones sexuales entre hombres y mujeres [heterosexuales] con el paciente índice
  • Residir permanentemente en el área metropolitana de Baltimore
  • Dispuesto a participar en una sola sesión individual con un educador de salud seguida de una sesión informativa conjunta
  • Dispuesto a ser contactado en 6-8 semanas para una entrevista telefónica

Criterio de exclusión:

  • Los participantes y socios de Index que no puedan comunicarse con el personal o participar en los procedimientos del estudio debido a dificultades cognitivas, mentales o del lenguaje no serán elegibles para participar en el estudio.
  • Las díadas también serán excluidas si en una pareja principal del mismo sexo o si un miembro de la pareja está actualmente inscrito en otro estudio de comportamiento sexual, uno o ambos miembros de la pareja tienen una infección por VIH concurrente conocida, uno o más miembros de la pareja tienen un encarcelamiento pendiente, hay más diferencia de edad de más de cinco años entre las dos parejas y una pareja es <16 años de edad, o hay evidencia de violencia de pareja íntima (IPV) en la relación.
  • Las personas que obtengan un resultado positivo de IPV serán remitidas a los recursos locales para recibir asistencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán una intervención de prevención de ITS/VIH basada en evidencia individual (Sister to Sister Teen para las participantes femeninas y Focus on the Future para los participantes masculinos) para la prevención de las ITS.
Las parejas sexuales recibirán consejería de prevención de VIH/ITS basada en evidencia individual sin informar a la pareja y/o practicar la negociación del uso de condones.
Otros nombres:
  • De hermana a hermana / Enfoque en el futuro
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una intervención individual de prevención de ITS/VIH basada en la evidencia (Adolescente de hermana a hermana para las participantes femeninas y Enfoque en el futuro para los participantes masculinos) para la prevención de las ITS, además de asesoramiento diádico y práctica de negociación con la pareja.
Las parejas sexuales recibirán asesoramiento y apoyo diádicos para la negociación del uso del condón después de recibir una intervención individual de prevención del VIH/ITS basada en la evidencia (de hermana a hermana (mujer) y Enfoque en el futuro (hombre).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por el número de participantes que están inscritos con un socio
Periodo de tiempo: 24 meses
El reclutamiento (como medida de factibilidad) se evaluará calculando el número de pacientes elegibles que regresan con un compañero a la cita del estudio y dan su consentimiento para participar en el estudio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad evaluada por el número de participantes disponibles para la entrevista de las semanas 6 a 8
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
La retención para la entrevista de 6 a 8 semanas también se calculará como una medida de aceptabilidad.
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta es una pequeña prueba piloto. Los datos no identificados se presentarán en conjunto en presentaciones y publicaciones profesionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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