- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275168
Utveckla en dyadisk intervention för sexuellt överförbar infektion (STI)/hiv-förebyggande hos ungdomar
2 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utveckla en dyadisk intervention för STI/HIV-prevention hos ungdomar
Detta pilotprojekt kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en parbaserad beteendeintervention [PAR] som förstärker individuella evidensbaserade interventioner med gemensam hälsoutbildningsrådgivning för STI-drabbade AYA-dyader inom en primärvårdsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om folkhälsoprogram har visat blygsamma framgångar när det gäller att minska risken för ungdomar och unga vuxna (AYA) för STI/HIV, kvarstår betydande hälsoskillnader.
Risken för STI/HIV är inte enhetlig bland AYA.
AYA som bor i segregerade stadssamhällen med hög STI-prevalens och komplicerade sexuella nätverk löper ännu större risk för sjukdomar och associerade komplikationer.
Ytterligare stöd utformade för att öka engagemanget i vården och minska STI-förvärv och överföringar behövs akut för att uppfylla målen för sexuell hälsa och reproduktiv hälsa för nationen.
Överväldigande har AYA STI-förebyggande interventioner riktats mot individer och faktorer på individnivå.
Även om de är effektiva, adresserar dessa interventioner inte på ett adekvat sätt andra viktiga influenser som påverkar AYA-risken för STI/HIV, såsom partner- eller relationspåverkan på sexuellt beslutsfattande och sexuellt beteende.
Partneranmälan och behandling är en nyckelstrategi för sjukdomskontroll och har tidigare testats bland vuxna för STI/HIV-förebyggande arbete men har ännu inte utvärderats för AYA.
Vår tidigare forskning visar att AYA med komplicerade sexuellt överförbara sjukdomar sannolikt kommer att meddela sina partner att söka behandling (88-92%); AYA som fick korta beteendeinterventioner, i förhållande till de som fick standardvård, hade dock tre gånger större sannolikhet att lyckas med att ordna sin partners behandling.
Således kan partnerinterventioner lova att utnyttja kraften i relationsdynamiken för att förbättra sexuellt beslutsfattande, kommunikation och efterföljande hälsobeteenden.
Utredarna föreslår att pilottesta en intervention utformad för att förändra sexuella hälsoresultat genom att förstå partners och inlärningsmiljön relaterad till sex [PAR] genom att samtidigt leverera två evidensbaserade STI/HIV-förebyggande interventioner Syster-till-syster tonåring och Fokus på framtiden .
Den samtidiga leveransen av effektiva interventioner kommer att utökas med en gemensam rådgivningssession för hälsoutbildning för partner som fokuserar på att förbättra kommunikationen och förhandlingen om säkra sexuella metoder inom relationen.
Om den lyckas kommer denna pilot att stödja utvecklingen av en större studie utformad för att utvärdera effektiviteten av detta tillvägagångssätt i den hektiska primärvården genom att tillhandahålla bevis för att AYA säkert kan och kommer att engagera sina partners i en stödjande primärvårdsinställning som integrerar behandling av hög kvalitet med evidensbaserade STI/HIV-förebyggande interventioner levererade av hälsoutbildarteam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indexpatienten måste vara
- 16-25 år
- Delta i man-kvinnlig [heterosexuell] samlag
- Permanent bosatt i Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Villiga att rekrytera sin huvudsakliga sexuella partner till studien
- Vill gärna delta i en enskild session med en hälsopedagog följt av en gemensam debriefing tillsammans
- Vill gärna bli kontaktad inom 6-8 veckor för en telefonintervju
Partnern måste vara
- 16-30 år
- Delta i man-kvinnlig [heterosexuell] samlag med indexpatienten
- Permanent bosatt i större Baltimore Metropolitan Area
- Vill gärna delta i en enskild session med en hälsopedagog följt av en gemensam debriefing tillsammans
- Vill gärna bli kontaktad inom 6-8 veckor för en telefonintervju
Exklusions kriterier:
- Indexdeltagare och partners som inte kan kommunicera med personal eller delta i studieprocedurer på grund av kognitiva, psykiska eller språkliga svårigheter kommer inte att vara berättigade till rekrytering till studien.
- Dyader kommer också att uteslutas om i ett samkönat huvudpartnerskap eller en medlem av paret för närvarande är inskriven i en annan sexuell beteendestudie, en eller båda partnerna har en känd samtidig HIV-infektion, en eller flera partners har en väntande fängelse, det finns fler än fem års åldersskillnad mellan de två partnerna och den ena partnern är <16 år, eller det finns bevis för intimt partnervåld (IPV) i relationen.
- Individer som screenar positivt för IPV kommer att hänvisas till lokala resurser för hjälp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få individuell evidensbaserad STI/HIV-förebyggande intervention (Sister to Sister Teen för kvinnliga deltagare och Focus on the Future för manliga deltagare) för STI-prevention
|
Sexuella partners kommer att få individuell evidensbaserad rådgivning om förebyggande av HIV/STI utan partnerdebriefing och/eller övning i att förhandla om kondomanvändning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få individuell evidensbaserad STI/HIV-förebyggande intervention (Sister to Sister Teen för kvinnliga deltagare och Focus on the Future för manliga deltagare) för STI-prevention plus dyadisk rådgivning och förhandlingspraxis med partner
|
Sexuella partners kommer att få dyadisk rådgivning och stöd för kondomförhandling efter mottagandet av individuell evidensbaserad HIV/STI-förebyggande intervention (Syster-till-Syster (kvinna) och Focus on the Future (man).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedöms av antalet deltagare som är inskrivna med en partner
Tidsram: 24 månader
|
Rekrytering (som ett mått på genomförbarheten) kommer att bedömas genom att beräkna antalet kvalificerade patienter som återvänder med en partner till studietiden och samtycker till att delta i studien.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans bedömd av antal deltagare tillgängliga för vecka 6-8 intervju
Tidsram: 6-8 veckor
|
Retention för 6-8 veckors intervju kommer också att beräknas som ett mått på acceptans.
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Första postat (Faktisk)
7 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är ett litet pilotförsök.
Avidentifierade data kommer att presenteras sammantaget i professionella presentationer och publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Individuell evidensbaserad STI/HIV-förebyggande intervention
-
Columbia UniversityAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Alaska Native Tribal Health Consortium; Northwest Portland Area Indian... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | GraviditetFörenta staterna
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadFörebyggande av hiv/aidsFilippinerna
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Indian Council of Medical Research och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | Sexuellt beteende | HälsobeteendeFörenta staterna, Indien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Columbia UniversityAvslutad
-
Madigan Army Medical CenterAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna