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Evaluation of an App for Smartphones for People With a Bipolar Affective Disorder

13 décembre 2019 mis à jour par: Medical University of Graz

The primary objective of the clinical trial is to evaluate the data of an app for smartphones (BiP-App) with regard to sleep, movement, mood and communication behavior.

The data will be compared between two groups: people with a bipolar affective disorder and individuals without a psychiatric disorder.

Secondary objective of the trial is to investigate if it is possible to detect early warning symptoms of depressive / (hypo) manic episodes via the measured behavior patterns.

Furthermore it will be evaluated whether the BiP-app can find applicability in the examined patient group.

Study design: Clinical evaluation of a medical device without CE mark; Parallel study design

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written consent of the participant after clarification
  • Patients with a bipolar affective disorder (group of patients) Or control persons without a mental illness (control group)
  • Age between 18 and 70 years
  • Knowledge about using a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Rejection of participation
  • Lack of knowledge about how to deal with a smartphone
  • Congenital / early-childhood intelligence reduction
  • Moderate / severe dementia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: People With a Bipolar Affective Disorder
Dispositif: Smartphone APP
Participants use the BiP-App for 6 months. The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.
Comparateur actif: Control subjects without a psychiatric disorder
Dispositif: Smartphone APP
Participants use the BiP-App for 6 months. The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep duration
Délai: 6 months
in minutes
6 months
Movement behaviour
Délai: 6 months
evaluated through motion sensors and localization services
6 months
Mood
Délai: 6 months
evaluated by mood surveys
6 months
Communication behaviour
Délai: 6 months
Frequency of usage of communication services
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient acceptance
Délai: 6 months
evaluated by a questionnaire
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bipolarAPP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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