- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275714
Evaluation of an App for Smartphones for People With a Bipolar Affective Disorder
The primary objective of the clinical trial is to evaluate the data of an app for smartphones (BiP-App) with regard to sleep, movement, mood and communication behavior.
The data will be compared between two groups: people with a bipolar affective disorder and individuals without a psychiatric disorder.
Secondary objective of the trial is to investigate if it is possible to detect early warning symptoms of depressive / (hypo) manic episodes via the measured behavior patterns.
Furthermore it will be evaluated whether the BiP-app can find applicability in the examined patient group.
Study design: Clinical evaluation of a medical device without CE mark; Parallel study design
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written consent of the participant after clarification
- Patients with a bipolar affective disorder (group of patients) Or control persons without a mental illness (control group)
- Age between 18 and 70 years
- Knowledge about using a smartphone
Exclusion Criteria:
- Rejection of participation
- Lack of knowledge about how to deal with a smartphone
- Congenital / early-childhood intelligence reduction
- Moderate / severe dementia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: People With a Bipolar Affective Disorder
|
Participants use the BiP-App for 6 months.
The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.
|
Comparatore attivo: Control subjects without a psychiatric disorder
|
Participants use the BiP-App for 6 months.
The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sleep duration
Lasso di tempo: 6 months
|
in minutes
|
6 months
|
Movement behaviour
Lasso di tempo: 6 months
|
evaluated through motion sensors and localization services
|
6 months
|
Mood
Lasso di tempo: 6 months
|
evaluated by mood surveys
|
6 months
|
Communication behaviour
Lasso di tempo: 6 months
|
Frequency of usage of communication services
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient acceptance
Lasso di tempo: 6 months
|
evaluated by a questionnaire
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bipolarAPP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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