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Evaluation of an App for Smartphones for People With a Bipolar Affective Disorder

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical University of Graz

The primary objective of the clinical trial is to evaluate the data of an app for smartphones (BiP-App) with regard to sleep, movement, mood and communication behavior.

The data will be compared between two groups: people with a bipolar affective disorder and individuals without a psychiatric disorder.

Secondary objective of the trial is to investigate if it is possible to detect early warning symptoms of depressive / (hypo) manic episodes via the measured behavior patterns.

Furthermore it will be evaluated whether the BiP-app can find applicability in the examined patient group.

Study design: Clinical evaluation of a medical device without CE mark; Parallel study design

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written consent of the participant after clarification
  • Patients with a bipolar affective disorder (group of patients) Or control persons without a mental illness (control group)
  • Age between 18 and 70 years
  • Knowledge about using a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Rejection of participation
  • Lack of knowledge about how to deal with a smartphone
  • Congenital / early-childhood intelligence reduction
  • Moderate / severe dementia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: People With a Bipolar Affective Disorder
Gerät: Smartphone APP
Participants use the BiP-App for 6 months. The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.
Aktiver Komparator: Control subjects without a psychiatric disorder
Gerät: Smartphone APP
Participants use the BiP-App for 6 months. The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep duration
Zeitfenster: 6 months
in minutes
6 months
Movement behaviour
Zeitfenster: 6 months
evaluated through motion sensors and localization services
6 months
Mood
Zeitfenster: 6 months
evaluated by mood surveys
6 months
Communication behaviour
Zeitfenster: 6 months
Frequency of usage of communication services
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient acceptance
Zeitfenster: 6 months
evaluated by a questionnaire
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bipolarAPP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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