- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275714
Evaluation of an App for Smartphones for People With a Bipolar Affective Disorder
The primary objective of the clinical trial is to evaluate the data of an app for smartphones (BiP-App) with regard to sleep, movement, mood and communication behavior.
The data will be compared between two groups: people with a bipolar affective disorder and individuals without a psychiatric disorder.
Secondary objective of the trial is to investigate if it is possible to detect early warning symptoms of depressive / (hypo) manic episodes via the measured behavior patterns.
Furthermore it will be evaluated whether the BiP-app can find applicability in the examined patient group.
Study design: Clinical evaluation of a medical device without CE mark; Parallel study design
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written consent of the participant after clarification
- Patients with a bipolar affective disorder (group of patients) Or control persons without a mental illness (control group)
- Age between 18 and 70 years
- Knowledge about using a smartphone
Exclusion Criteria:
- Rejection of participation
- Lack of knowledge about how to deal with a smartphone
- Congenital / early-childhood intelligence reduction
- Moderate / severe dementia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: People With a Bipolar Affective Disorder
|
Participants use the BiP-App for 6 months.
The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.
|
Comparador Ativo: Control subjects without a psychiatric disorder
|
Participants use the BiP-App for 6 months.
The app continuously records data on light and motion sensors, as well as Global Positioning System (GPS) and mood surveys.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sleep duration
Prazo: 6 months
|
in minutes
|
6 months
|
Movement behaviour
Prazo: 6 months
|
evaluated through motion sensors and localization services
|
6 months
|
Mood
Prazo: 6 months
|
evaluated by mood surveys
|
6 months
|
Communication behaviour
Prazo: 6 months
|
Frequency of usage of communication services
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient acceptance
Prazo: 6 months
|
evaluated by a questionnaire
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bipolarAPP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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