Isolement des veines pulmonaires guidé par l'indice d'ablation (étude du registre de l'indice d'ablation) (AIR)

Il s'agit d'une étude de recherche prospective multicentrique conçue pour évaluer la réalisation aiguë de l'isolement de la veine pulmonaire (PV) avec les cathéters ThermoCool SmartTouch (ST) et ThermoCool SmartTouch SF (STSF) à l'aide du module d'indice d'ablation.

Les sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante subiront une ablation par cathéter à l'aide de dispositifs approuvés dans le commerce (système de cartographie et cathéters).

Les patients seront suivis pendant 12 mois pour mesurer la récurrence de la FA. Cette étude devrait débuter en septembre 2017 et se poursuivre pendant environ 26 mois. Il est prévu que cette étude nécessitera environ 12 mois pour l'inscription des sujets. Les patients seront suivis pendant au moins 12 mois. L'analyse des données devrait nécessiter environ 2 mois. Au moins 320 patients consécutifs seront inscrits dans les centres d'étude. Les patients seront divisés en 4 groupes et l'inscription s'arrêtera lorsqu'au moins 80 patients seront inscrits dans chaque groupe. Les enquêteurs évaluent deux cathéters d'ablation (ST et STSF) et deux paramètres d'index d'ablation différents (380 postérieur - 500 antérieur et 330 postérieur - 450 antérieur). Étant donné que le taux d'isolement PV avec une technique d'ablation circonférentielle antrale large standard (WACA) est d'environ 70 %, les enquêteurs veulent tester si l'un des deux cathéters ou l'un des paramètres d'index d'ablation peut augmenter le taux d'isolement PV d'au moins 10 % (de 70 % à 80 %, IC à 95 % 75-85 %).

Critère principal d'évaluation L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quelle stratégie d'ablation augmente le taux d'isolement WACA PV, validé au moyen du cathéter LASSO, après le premier encerclement, de 70% à 80%.

Critères secondaires Incidence de la reconnexion précoce du PV 30 minutes après l'isolement aigu du PV. Différence de temps de procédure et de fluoroscopie entre les deux groupes. Incidence des récidives de FA pendant la période de blanking (3 mois après l'ablation).

Sécurité de la procédure d'ablation. Au moins 320 patients subissant une ablation par cathéter pour une FA paroxystique ou persistante seront inscrits.

Critères d'inclusion Les critères suivants doivent être remplis pour que les sujets soient éligibles pour l'inclusion dans l'étude Le sujet est indiqué pour l'ablation par cathéter pour la FA paroxystique Le sujet est > 18 ans Le sujet est < 80 ans Le sujet est sous traitement anticoagulant adéquat

Critères d'exclusion Les critères suivants sont des exclusions pour la participation à l'étude Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation de la FA Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes Contre-indications hématologiques à l'exposition aux rayonnements ionisants Présence d'une cardiopathie congénitale complexe , et chirurgie cardiaque dans le mois suivant l'inscription

Les patients seront dépistés en ambulatoire et programmés pour l'ablation de la FA conformément aux lignes directrices en vigueur. L'ablation sera généralement réalisée sous anticoagulation orale efficace. L'anticoagulation pourrait être retirée avant l'admission, de sorte que les médicaments antiarythmiques seront retirés avant la procédure prévue. Les patients en FA ou avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 1 subiront une échocardiographie transoesophagienne dans les 48 heures précédant l'ablation. Pour tous les autres patients, l'échocardiographie transoesophagienne est facultative. L'IRM cardiaque ou la tomodensitométrie cardiaque peuvent être exécutées comme référence pour les estimations de volume obtenues avec le système de cartographie.

L'ablation sera réalisée sous sédation légère ou consciente, au moins 2 accès veineux fémoraux seront obtenus et chez certains patients 1 veine sous-clavière. Un cathéter de diagnostic sera placé dans le sinus coronaire. Un ou deux accès transseptaux à l'oreillette gauche seront réalisés en utilisant une approche standard. Ensuite, le cathéter LASSO et le cathéter d'ablation (ST et STSF) seront placés dans l'oreillette gauche. L'héparine sera administrée avant les ponctions transseptales pour maintenir un temps de coagulation activé ≥ 300 secondes pendant toute la durée de la procédure. La cartographie de l'oreillette gauche sera réalisée en rythme sinusal. Les patients atteints de fibrillation auriculaire au début de la procédure index subiront une cardioversion électrique. Après la reconstruction de l'oreillette gauche, la connexion électrique effective PV-oreillette gauche sera vérifiée avec LASSO. Dans tous les groupes, une large ablation circonférentielle de l'antre visant à l'isolation PV sera effectuée en utilisant une plage de seuil de force de contact comprise entre 5 et 40 g (14) et le module d'indice d'ablation, avec le préréglage suivant : ajustement de la respiration ; plage de stabilité 3 mm, temps de stabilité 3 sec, force dans le temps 25 % du temps, 3 g et seuils d'index d'ablation : 500 pour la paroi antérieure et 380 pour la paroi postérieure ou 450 pour la paroi antérieure et 330 pour la paroi postérieure ; lésion de contiguïté 5-6 mm (15-16). Le réglage de puissance par défaut sera de 30 W, avec des plages de 20 à 40 W. À la fin de l'ablation, l'isolement PV efficace (bloc d'entrée et de sortie) sera vérifié avec le cathéter LASSO. Une fois l'isolement PV réalisé, la reconnexion de la même veine sera évaluée après une période de 30 minutes à partir de l'isolement initial ou après une perfusion d'adénosine ou d'isoprotérénol. Si la veine se reconnecte à l'oreillette, l'ablation sera dirigée vers les lacunes identifiées par le cathéter LASSO. Tous les patients subiront un ECG post-opératoire et, en option, un échocardiogramme pour exclure un épanchement péricardique ou d'autres complications aiguës. Après l'ablation, les patients entreprendront des évaluations de suivi régulières (prévues à 3 mois) comprenant une anamnèse détaillée, un examen physique, une électrocardiographie standard à 12 dérivations et une surveillance Holter de 24 h. Les patients qui ne signaleront aucun symptôme lié à l'arythmie précédente lors d'un suivi détaillé supplémentaire (6 à 12 mois après l'ablation par cathéter) seront considérés comme exempts de récidive d'arythmie