Isolamento della vena polmonare guidato dall'indice di ablazione (studio del registro dell'indice di ablazione) (AIR)

Questo è uno studio di ricerca prospettico, multicentrico, progettato per valutare il raggiungimento acuto dell'isolamento della vena polmonare (PV) con il catetere ThermoCool SmartTouch (ST) e ThermoCool SmartTouch SF (STSF) utilizzando l'Ablation Index Module.

I soggetti con fibrillazione atriale (FA) parossistica e persistente saranno sottoposti ad ablazione transcatetere utilizzando dispositivi commercialmente approvati (sistema di mappatura e cateteri).

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per misurare la recidiva di FA. Questo studio dovrebbe iniziare a settembre 2017 e continuare per circa 26 mesi. Si prevede che questo studio richiederà circa 12 mesi per l'arruolamento dei soggetti. I pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi. L'analisi dei dati dovrebbe richiedere circa 2 mesi. Almeno 320 pazienti consecutivi saranno arruolati nei centri dello studio. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi e l'arruolamento terminerà quando saranno arruolati almeno 80 pazienti in ciascun gruppo. Gli investigatori valutano due cateteri per ablazione (ST e STSF) e due diverse impostazioni dell'indice di ablazione (380 posteriore - 500 anteriore e 330 posteriore - 450 anteriore). Dato che il tasso di isolamento PV con una tecnica di ablazione circonferenziale antrale standard (WACA) è di circa il 70%, i ricercatori vogliono verificare se uno dei due cateteri o una delle impostazioni dell'indice di ablazione può aumentare il tasso di isolamento PV di almeno il 10% (dal 70% all'80%, 95% CI 75-85%).

Endpoint primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare quale strategia di ablazione aumenti il ​​tasso di isolamento PV WACA, validato mediante catetere LASSO, dopo il primo accerchiamento, dal 70% all'80%.

Endpoint secondari Incidenza della riconnessione FV precoce 30 minuti dopo l'isolamento FV acuto. Differenza nel tempo procedurale e di fluoroscopia tra i due gruppi. Incidenza di recidiva di FA durante il periodo di blanking (3 mesi dopo l'ablazione).

Sicurezza della procedura di ablazione. Saranno arruolati almeno 320 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per FA parossistica o persistente.

Criteri di inclusione I seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché i soggetti siano idonei per l'inclusione nello studio Il soggetto è indicato per l'ablazione transcatetere per FA parossistica Il soggetto ha > 18 anni Il soggetto ha < 80 anni Il soggetto è in terapia anticoagulante adeguata

Criteri di esclusione I seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio Pazienti che erano già stati sottoposti a una procedura di ablazione della FA Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza Controindicazioni ematologiche all'esposizione alle radiazioni ionizzanti Presenza di cardiopatia congenita complessa e cardiochirurgia entro 1 mese dall'arruolamento

I pazienti saranno sottoposti a screening in ambulatorio e programmati per l'ablazione della FA secondo le attuali linee guida. L'ablazione verrà solitamente eseguita sotto un'efficace terapia anticoagulante orale. L'anticoagulazione potrebbe essere revocata prima del ricovero, così come i farmaci antiaritmici verranno rimossi prima della procedura programmata. I pazienti con FA o con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 1 saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea entro 48 ore prima dell'ablazione. Per tutti gli altri pazienti l'ecocardiografia transesofagea è facoltativa. La risonanza magnetica cardiaca o la TC cardiaca potrebbero essere eseguite come riferimento per le stime del volume ottenute con il sistema di mappatura.

L'ablazione verrà effettuata in sedazione lieve o cosciente, si otterranno almeno 2 accessi venosi femorali e in alcuni pazienti 1 vena succlavia. Un catetere diagnostico sarà posizionato nel seno coronarico. Uno o due accessi transettali all'atrio sinistro saranno ottenuti utilizzando un approccio standard. Quindi, il catetere LASSO e il catetere per ablazione (ST e STSF) verranno posizionati nell'atrio sinistro. L'eparina verrà somministrata prima delle punture transettali per mantenere un tempo di coagulazione attivato ≥ 300 secondi per tutta la durata della procedura. La mappatura dell'atrio sinistro verrà eseguita in ritmo sinusale. I pazienti con fibrillazione atriale all'inizio della procedura indice saranno sottoposti a cardioversione elettrica. Dopo la ricostruzione dell'atrio sinistro l'effettiva connessione elettrica PV-atrio sinistro sarà verificata con LASSO. In tutti i gruppi verrà eseguita un'ablazione circonferenziale dell'ampio antro finalizzata all'isolamento PV utilizzando un intervallo di soglia della forza di contatto compreso tra 5-40 g (14) e l'Ablation Index Module, con il seguente preset: regolazione della respirazione; intervallo di stabilità 3 mm, tempo di stabilità 3 sec, forza nel tempo 25% del tempo, 3 g e soglie dell'indice di ablazione: 500 per parete anteriore e 380 per parete posteriore o 450 per parete anteriore e 330 per parete posteriore; lesione di contiguità 5-6 mm (15-16). L'impostazione predefinita della potenza sarà 30 W, con range di 20-40 W. Al termine dell'ablazione l'effettivo isolamento PV (blocco di ingresso e uscita), verrà verificato con il catetere LASSO. Dopo aver ottenuto l'isolamento del PV, la riconnessione della stessa vena sarà valutata dopo un periodo di 30 minuti dall'isolamento iniziale o dopo l'infusione di adenosina o isoproterenolo. Se la vena si riconnette all'atrio, l'ablazione sarà diretta alle lacune identificate dal catetere LASSO. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ECG post-procedurale e, facoltativamente, a un ecocardiogramma per escludere versamento pericardico o altre complicanze acute. Dopo l'ablazione, i pazienti effettueranno regolari valutazioni di follow-up (programmate a 3 mesi) tra cui un'anamnesi dettagliata, esame fisico, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni e monitoraggio Holter 24 ore su 24. I pazienti che non riporteranno alcun sintomo correlato alla precedente aritmia durante un follow-up dettagliato supplementare (6-12 mesi successivi all'ablazione transcatetere) saranno considerati liberi da recidiva dell'aritmia