アブレーション インデックスに基づく肺静脈の分離 (アブレーション インデックス登録研究) (AIR)

これは、サーモクール スマートタッチ (ST) およびアブレーション インデックス モジュールを使用したサーモクール スマートタッチ SF (STSF) カテーテルによる肺静脈 (PV) 分離の急性期の成果を評価するために設計された前向き多施設研究です。

発作性および持続性心房細動（AF）の被験者は、商業的に承認されたデバイス（マッピングシステムおよびカテーテル）を使用してカテーテルアブレーションを受けます。

患者は、AFの再発を測定するために12か月間追跡されます。 この研究は 2017 年 9 月に開始され、約 26 か月間継続される予定です。 この研究では、被験者の登録に約 12 か月かかると予想されます。 患者は少なくとも12か月間追跡されます。 データ解析には約2ヶ月かかる見込みです。 少なくとも 320 人の連続した患者が研究センターに登録されます。 患者は4つのグループに分けられ、各グループに少なくとも80人の患者が登録されると、登録は停止されます。 研究者は、2 つのアブレーション カテーテル (ST および STSF) と 2 つの異なるアブレーション インデックス設定 (380 後方 - 500 前方および 330 後方 - 450 前方) を評価します。 標準的な広い洞周囲アブレーション法 (WACA) による PV 分離率が約 70% であることを考えると、研究者は、2 つのカテーテルのいずれかまたはアブレーション インデックス設定の 1 つが少なくとも 10% の PV 分離率を高めることができるかどうかをテストしたいと考えています。 (70% から 80%、95% CI 75-85%)。

主要評価項目 この研究の主要な目的は、どのアブレーション戦略が最初の包囲後に LASSO カテーテルによって検証された WACA PV 分離率を 70% から 80% に増加させるかを評価することです。

副次評価項目 急性 PV 隔離から 30 分後の早期 PV 再接続の発生率。 2 つのグループ間の手続き時間と蛍光透視時間の差。 ブランキング期間中のAF再発の発生率（アブレーション後3か月）。

アブレーション手順の安全性。 発作性または持続性心房細動のためにカテーテルアブレーションを受けている少なくとも320人の患者が登録されます。

包含基準 被験者が研究への包含に適格であるためには、以下の基準を満たす必要があります 被験者は発作性AFのカテーテルアブレーションの適応となります 被験者は18歳以上です 被験者は80歳未満です

除外基準 以下の基準は研究参加の除外事項です すでに AF アブレーション処置を受けた患者 左心室駆出率が 35% 未満の患者 妊娠中または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性 電離放射線被ばくに対する血液学的禁忌 複雑な先天性心疾患の存在、および登録から1ヶ月以内の心臓手術

患者は外来でスクリーニングされ、現在のガイドラインに従ってAFアブレーションが予定されています。 アブレーションは通常、効果的な経口抗凝固療法の下で行われます。 予定された処置の前に抗不整脈薬が除去されるため、入院前に抗凝固薬を中止することができます。 AFの患者またはCHA2DS2-VAScスコアが1以上の患者は、アブレーション前の48時間以内に経食道心エコー検査を受けます。 他のすべての患者の場合、経食道心エコー検査はオプションです。 心臓 MRI または心臓 CT スキャンは、マッピング システムで得られた体積推定の参照として実行できます。

アブレーションは軽度または意識下の鎮静下で実施され、少なくとも 2 本の大腿静脈アクセスが得られ、一部の患者では 1 本の鎖骨下静脈が得られます。 1 本の診断用カテーテルが冠状静脈洞に配置されます。 左心房への 1 つまたは 2 つの経中隔アクセスは、標準的なアプローチを使用して達成されます。 次に、LASSO カテーテルとアブレーション カテーテル (ST および STSF) を左心房に留置します。 経中隔穿刺の前にヘパリンを投与して、手順の間活性化凝固時間を300秒以上維持します。 左心房マッピングは、洞調律で実行されます。 インデックス手順の開始時に心房細動を有する患者は、電気除細動を受ける。 左心房の再建後、効果的な PV と左心房の電気的接続が LASSO でチェックされます。 すべてのグループで、PV 隔離を目的とした広い前庭円周アブレーションが、5 ～ 40 g の範囲の接触力しきい値 (14) とアブレーション インデックス モジュールを使用して実行されます。安定範囲 3 mm、安定時間 3 秒、経時的な力 25% の時間、3 g、およびアブレーション インデックスしきい値: 前壁が 500、後壁が 380、または前壁が 450、後壁が 330。隣接病変 5-6 mm (15-16)。 デフォルトの電力設定は 30 W で、範囲は 20 ～ 40 W です。アブレーションの効果的な PV 分離 (入口および出口ブロック) の終了時に、LASSO カテーテルでチェックされます。 PV 分離が達成された後、同じ静脈の再接続は、最初の分離から 30 分後、またはアデノシンまたはイソプロテレノールの注入後に評価されます。 静脈が心房に再接続する場合、アブレーションは LASSO カテーテルによって識別されたギャップに向けられます。 すべての患者は、心嚢液貯留またはその他の急性合併症を除外するために、処置後の心電図と、オプションで心エコー図を受けます。 アブレーション後、患者は、詳細な病歴、身体検査、12誘導標準心電図検査、および24時間のホルターモニタリングを含む定期的なフォローアップ評価（3か月に予定）を受けます。 追加の詳細なフォローアップ中に以前の不整脈に関連する症状を報告しない患者（カテーテルアブレーションの6〜12か月後）は、不整脈の再発がないと見なされます