Isolatie van longaderen geleid door ablatie-index (Ablation Index Registry Study) (AIR)

Dit is een prospectieve, multicenter onderzoeksstudie die is ontworpen om de acute prestatie van isolatie van de longader (PV) te evalueren met ThermoCool SmartTouch (ST) en ThermoCool SmartTouch SF (STSF) katheter met behulp van de ablatie-indexmodule.

Proefpersonen met paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren (AF) ondergaan katheterablatie met behulp van commercieel goedgekeurde apparaten (mapping-systeem en katheters).

Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om de terugkeer van AF te meten. Deze studie start naar verwachting in september 2017 en zal ongeveer 26 maanden duren. Naar verwachting zal deze studie ongeveer 12 maanden nodig hebben voor de inschrijving van de proefpersoon. Patiënten worden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd. Data-analyse zal naar verwachting ongeveer 2 maanden in beslag nemen. Ten minste 320 opeenvolgende patiënten zullen worden ingeschreven in de studiecentra. Patiënten worden in 4 groepen verdeeld en de inschrijving stopt wanneer er ten minste 80 patiënten in elke groep zijn ingeschreven. De onderzoekers evalueren twee ablatiekatheters (ST en STSF) en twee verschillende ablatie-indexinstellingen (380 posterior - 500 anterior en 330 posterior - 450 anterior). Aangezien de mate van PV-isolatie met een standaard brede antrale circumferentiële ablatietechniek (WACA) ongeveer 70% is, willen de onderzoekers testen of een van de twee katheters of een van de ablatie-indexinstellingen het PV-isolatiepercentage met ten minste 10% kan verhogen. (van 70% tot 80%, 95% BI 75-85%).

Primair eindpunt Het primaire doel van deze studie is om te evalueren welke ablatiestrategie de snelheid van WACA PV-isolatie, gevalideerd door middel van een LASSO-katheter, na de eerste omsingeling verhoogt van 70% naar 80%.

Secundaire eindpunten Incidentie van vroege PV-herverbinding 30 minuten na acute PV-isolatie. Verschil in procedurele en fluoroscopietijd tussen de twee groepen. Incidentie van herhaling van AF tijdens de blankingperiode (3 maanden na ablatie).

Veiligheid van de ablatieprocedure. Er zullen ten minste 320 patiënten worden ingeschreven die katheterablatie ondergaan voor paroxismaal of aanhoudend AF.

Opnamecriteria Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek Proefpersoon is geïndiceerd voor katheterablatie voor paroxismaal AF Proefpersoon is > 18 jaar Proefpersoon is < 80 jaar Proefpersoon ondergaat adequate antistollingstherapie

Uitsluitingscriteria De volgende criteria zijn uitsluitingen voor deelname aan het onderzoek Patiënten die al een AF-ablatieprocedure hebben ondergaan Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 35% Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn Hematologische contra-indicaties voor blootstelling aan ioniserende straling Aanwezigheid van complexe aangeboren hartafwijkingen en hartchirurgie binnen 1 maand na inschrijving

Patiënten worden ambulant gescreend en ingepland voor AF-ablatie volgens de huidige richtlijnen. Ablatie wordt meestal uitgevoerd onder effectieve orale antistolling. Antistolling kan vóór opname worden stopgezet, zodat anti-aritmica vóór de geplande procedure worden verwijderd. Patiënten met AF of met een CHA2DS2-VASc-score ≥ 1 zullen binnen 48 uur voorafgaand aan de ablatie een transoesofageale echocardiografie ondergaan. Voor alle andere patiënten is transoesofageale echocardiografie optioneel. Cardiale MRI- of Cardiale CT-scan kan worden uitgevoerd als referentie voor volumeschattingen verkregen met het mappingsysteem.

Ablatie zal worden uitgevoerd onder milde of bewuste sedatie, er zullen ten minste 2 toegangen tot de dijbeenader worden verkregen en bij sommige patiënten 1 subclavia-ader. Er wordt één diagnostische katheter in de sinus coronarius geplaatst. Een of twee transseptale toegangen tot het linker atrium worden bereikt met behulp van een standaardbenadering. Vervolgens worden de LASSO-katheter en de ablatiekatheter (ST en STSF) in het linker atrium geplaatst. Heparine zal vóór de transseptale puncties worden toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd van ≥ 300 seconden gedurende de procedure te behouden. Het in kaart brengen van het linker atrium wordt uitgevoerd in sinusritme. Patiënten met atriumfibrilleren aan het begin van de indexprocedure ondergaan elektrische cardioversie. Na reconstructie van het linker atrium wordt de effectieve elektrische verbinding van het PV-linker atrium gecontroleerd met LASSO. In alle groepen wordt een brede omtrekablatie van het antrum gericht op PV-isolatie uitgevoerd met behulp van een contactkrachtdrempelbereik tussen 5-40 g (14) en de Ablatie-indexmodule, met de volgende preset: ademhalingsaanpassing; stabiliteitsbereik 3 mm, stabiliteitstijd 3 sec, kracht in de tijd 25% van de tijd, 3 g en ablatie-indexdrempels: 500 voor voorwand en 380 voor achterwand of 450 voor voorwand en 330 voor achterwand; contiguïteit laesie 5-6 mm (15-16). De standaard vermogensinstelling is 30 W, met een bereik van 20-40 W. Aan het einde van de ablatie wordt de effectieve PV-isolatie (ingangs- en uitgangsblokkade) gecontroleerd met een LASSO-katheter. Nadat PV-isolatie is bereikt, wordt de heraansluiting van dezelfde ader geëvalueerd na een periode van 30 minuten vanaf de eerste isolatie of na adenosine-infusie of isoproterenol. Als de ader weer aansluit op het atrium, zal de ablatie worden gericht op de openingen die worden geïdentificeerd door de LASSO-katheter. Alle patiënten ondergaan een postprocedureel ECG en, optioneel, een echocardiogram om pericardiale effusie of andere acute complicaties uit te sluiten. Na ablatie zullen patiënten regelmatig follow-upbeoordelingen ondergaan (gepland op 3 maanden), waaronder een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen standaard elektrocardiografie en 24-uurs Holter-monitoring. Patiënten die tijdens een aanvullende gedetailleerde follow-up (6-12 maanden na katheterablatie) geen symptomen melden die verband houden met de eerdere aritmie, zullen worden beschouwd als vrij van terugkerende aritmie