Lungvensisolering vägleds av ablationsindex (Ablation Index Registry Study) (AIR)

Detta är en prospektiv, multi-center, forskningsstudie utformad för att utvärdera den akuta uppnåendet av pulmonell ven (PV) isolering med ThermoCool SmartTouch (ST) och ThermoCool SmartTouch SF (STSF) kateter med hjälp av Ablation Index Module.

Försökspersoner med paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (AF) kommer att genomgå kateterablation med kommersiellt godkända enheter (kartläggningssystem och katetrar).

Patienterna kommer att följas upp i 12 månader för att mäta återfall av AF. Denna studie förväntas starta i september 2017 och pågå i cirka 26 månader. Det förväntas att denna studie kommer att ta cirka 12 månader för ämnesregistrering. Patienterna kommer att följas upp i minst 12 månader. Dataanalys förväntas ta cirka 2 månader. Minst 320 på varandra följande patienter kommer att skrivas in i studiecentra. Patienterna kommer att delas in i 4 grupper och inskrivningen upphör när minst 80 patienter kommer att inskrivas i varje grupp. Utredarna utvärderar två ablationskatetrar (ST och STSF) och två olika ablationsindexinställningar (380 posterior - 500 anterior och 330 posterior - 450 anterior). Med tanke på att frekvensen av PV-isolering med en standard bred antral cirkumferentiell ablationsteknik (WACA) är cirka 70 %, vill utredarna testa om en av två katetrar eller en av ablationsindexinställningarna kan öka PV-isoleringshastigheten med minst 10 % (från 70 % till 80 %, 95 % KI 75-85 %).

Primärt effektmått Det primära syftet med denna studie är att utvärdera vilken ablationsstrategi som ökar graden av WACA PV-isolering, validerad med hjälp av LASSO-kateter, efter första inringning, från 70 % till 80 %.

Sekundära effektmått Förekomst av tidig PV-återkoppling 30 minuter efter akut PV-isolering. Skillnad i procedur- och fluoroskopitid mellan de två grupperna. Incidensen av AF-recidiv under blankningsperioden (3 månader efter ablation).

Säkerhet för ablationsproceduren. Minst 320 patienter som genomgår kateterablation för paroxysmal eller ihållande AF kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier Följande kriterier måste uppfyllas för att försökspersoner ska vara berättigade till inkludering i studien. Försökspersonen är indicerad för kateterablation för paroxysmal AF Försökspersonen är > 18 år Försökspersonen är < 80 år Försökspersonen får adekvat antikoagulationsbehandling

Uteslutningskriterier Följande kriterier är uteslutningar för studiedeltagande Patienter som redan hade genomgått ett AF-ablationsförfarande Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida Hematologiska kontraindikationer mot exponering för joniserande strålning Förekomst av komplex medfödd hjärtsjukdom , och hjärtkirurgi inom 1 månad från inskrivningen

Patienterna kommer att screenas ambulerande och schemalagda för AF-ablation enligt gällande riktlinjer. Ablation kommer vanligtvis att utföras under effektiv oral antikoagulering. Antikoagulation kan avbrytas före inläggning, så att antiarytmika kommer att tas bort innan schemalagd procedur. Patienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 1 kommer att genomgå transesofageal ekokardiografi inom 48 timmar före ablationen. För alla andra patienter är transesofageal ekokardiografi valfri. Hjärt-MRT eller Cardiac CT-skanning kan utföras som referens för volymuppskattningar som erhållits med kartläggningssystemet.

Ablation kommer att utföras under mild eller medveten sedering, minst 2 femorala vener kommer att erhållas och hos vissa patienter 1 subklavian ven. En diagnostisk kateter kommer att placeras i sinus koronar. En eller två transseptala åtkomster till vänster förmak kommer att uppnås med en standardmetod. Sedan kommer LASSO-katetern och ablationskatetern (ST och STSF) att placeras i vänster förmak. Heparin kommer att administreras före transseptala punkteringar för att bibehålla en aktiverad koaguleringstid ≥ 300 sekunder under hela proceduren. Kartläggning av vänster atrium kommer att utföras i sinusrytm. Patienter med förmaksflimmer i början av indexproceduren kommer att genomgå elektrisk elkonvertering. Efter återuppbyggnad av vänster atrium kommer den effektiva PV-vänster atrium elektriska anslutningen att kontrolleras med LASSO. I alla grupper kommer en bred antrums periferiell ablation som syftar till PV-isolering att utföras med användning av tröskelvärde för kontaktkraft mellan 5-40 g (14), och Ablationsindexmodulen, med följande förinställning: andningsjustering; stabilitetsområde 3 mm, stabilitetstid 3 sekunder, kraft över tid 25 % av tiden, 3 g och ablationsindextrösklar: 500 för framvägg och 380 för bakvägg eller 450 för framvägg och 330 för bakvägg; angränsande lesion 5-6 mm (15-16). Standardeffektinställningen kommer att vara 30 W, med intervall på 20-40 W. Vid slutet av ablationen kommer effektiv PV-isolering (ingångs- och utgångsblock) att kontrolleras med LASSO-kateter. Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer återanslutningen av samma ven att utvärderas efter en 30 minuters period från den första isoleringen eller efter adenosininfusion eller isoproterenol. Om venen återansluter till förmaket, kommer ablationen att riktas till de luckor som identifieras av LASSO-katetern. Alla patienter kommer att genomgå ett post-procedurellt EKG och, valfritt, ett ekokardiogram för att utesluta perikardiell effusion eller andra akuta komplikationer. Efter ablation kommer patienterna att genomföra regelbundna uppföljningsbedömningar (schemalagda efter 3 månader) inklusive en detaljerad historia, fysisk undersökning, 12-avlednings standard elektrokardiografi och 24-timmars Holter-övervakning. Patienter som inte kommer att rapportera några symtom relaterade till den tidigare arytmin under en kompletterande detaljerad uppföljning (6-12 månader efter kateterablation) kommer att anses vara fria från återfall av arytmi