절제 지수에 따른 폐정맥 격리(절제 지수 레지스트리 연구) (AIR)

이것은 Ablation Index Module을 사용하는 ThermoCool SmartTouch(ST) 및 ThermoCool SmartTouch SF(STSF) 카테터로 폐정맥(PV) 격리의 급성 달성을 평가하기 위해 고안된 전향적 다중 센터 연구입니다.

발작성 및 지속성 심방 세동(AF)이 있는 피험자는 상업적으로 승인된 장치(매핑 시스템 및 카테터)를 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.

AF의 재발을 측정하기 위해 환자를 12개월 동안 추적 관찰할 것입니다. 이 연구는 2017년 9월에 시작하여 약 26개월 동안 계속될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 과목 등록에 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 데이터 분석에는 약 2개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 최소 320명의 연속 환자가 연구 센터에 등록됩니다. 환자를 4개 그룹으로 나누고 각 그룹에 최소 80명의 환자가 등록되면 등록을 중단합니다. 조사관은 2개의 절제 카테터(ST 및 STSF)와 2개의 다른 절제 지수 설정(후방 380 - 전방 500 및 후방 330 - 전방 450)을 평가합니다. 표준 WACA(wide antral circumferential ablation technique)를 사용한 PV 격리율이 약 70%임을 감안할 때 조사관은 두 개의 카테터 중 하나 또는 절제 지수 설정 중 하나가 PV 격리율을 최소 10% 증가시킬 수 있는지 테스트하기를 원합니다. (70%에서 80%, 95% CI 75-85%).

1차 종점 이 연구의 1차 목표는 어떤 절제 전략이 WACA PV 격리율을 증가시키는지 평가하는 것입니다. LASSO 카테터를 통해 검증된 첫 번째 포위 후 70%에서 80%로 증가합니다.

2차 종점 급성 PV 격리 후 30분에 조기 PV 재연결 발생. 두 그룹 간의 절차 및 형광 투시 시간의 차이. 블랭킹 기간(절제 후 3개월) 동안 AF 재발률.

절제 절차의 안전성. 발작성 또는 지속성 AF에 대한 카테터 절제술을 받는 최소 320명의 환자가 등록됩니다.

포함 기준 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 발작성 AF에 대한 카테터 절제술을 받아야 합니다. 피험자는 > 18세 피험자는 < 80세 피험자는 적절한 항응고 요법을 받고 있습니다.

제외 기준 다음 기준은 연구 참여에서 제외됩니다. 이미 심방 세동 절제술을 받은 환자 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 전리 방사선 노출에 대한 혈액학적 금기 복합 선천성 심장 질환의 존재 , 등록 후 1개월 이내에 심장 수술

환자는 외래에서 선별 검사를 받고 현재 지침에 따라 AF 절제 일정을 잡게 됩니다. 절제는 일반적으로 효과적인 경구 항응고제 하에서 수행됩니다. 예정된 시술 전에 항부정맥제가 제거되므로 입원 전에 항응고제를 철회할 수 있습니다. 심방세동 또는 CHA2DS2-VASc 점수가 1 이상인 환자는 절제 전 48시간 이내에 경식도 심초음파를 시행합니다. 다른 모든 환자의 경우 경식도 심초음파 검사는 선택 사항입니다. 심장 MRI 또는 ​​심장 CT 스캔은 매핑 시스템으로 얻은 부피 추정을 위한 참조로 실행할 수 있습니다.

절제는 경미하거나 의식이 있는 진정 상태에서 수행되며, 적어도 2개의 대퇴 정맥 접근이 가능하고 일부 환자에서는 1개의 쇄골하 정맥 접근이 가능합니다. 하나의 진단용 카테터가 관상동에 배치됩니다. 표준 접근법을 사용하여 좌심방에 대한 하나 또는 두 개의 중격 액세스가 달성됩니다. 그런 다음 LASSO 카테터와 절제 카테터(ST 및 STSF)를 좌심방에 배치합니다. 시술 기간 동안 활성 응고 시간 ≥ 300초를 유지하기 위해 중격 천자 전에 헤파린을 투여합니다. 좌심방 매핑은 동리듬으로 수행됩니다. 인덱스 절차를 시작할 때 심방세동이 있는 환자는 전기 심율동 전환을 받게 됩니다. 좌심방 재건 후 효과적인 PV-좌심방 전기 연결이 LASSO로 확인됩니다. 모든 그룹에서 5-40g(14) 사이의 접촉력 임계값 범위와 다음 사전 설정이 있는 절제 인덱스 모듈을 사용하여 PV 격리를 목표로 하는 넓은 전정부 원주 절제를 수행합니다. 호흡 조정; 안정성 범위 3mm, 안정성 시간 3초, 시간에 따른 힘 25%, 3g 및 절제 지수 임계값: 전벽의 경우 500 및 후벽의 경우 380 또는 전벽의 경우 450 및 후벽의 경우 330; 인접 병변 5-6mm(15-16). 기본 전원 설정은 30W이고 범위는 20-40W입니다. 절제가 끝나면 효과적인 PV 격리(입구 및 출구 블록)가 LASSO 카테터로 확인됩니다. PV 격리가 달성된 후 동일한 정맥의 재연결은 초기 격리로부터 30분 후 또는 아데노신 주입 또는 이소프로테레놀 후에 평가됩니다. 정맥이 심방에 다시 연결되면 절제는 LASSO 카테터에 의해 식별된 틈으로 향하게 됩니다. 모든 환자는 심낭 삼출액 또는 기타 급성 합병증을 배제하기 위해 절차 후 ECG 및 선택적으로 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 절제 후 환자는 자세한 병력, 신체 검사, 12-리드 표준 심전도 검사 및 24시간 홀터 모니터링을 포함하여 정기적인 후속 평가(3개월로 예정)를 수행합니다. 추가 세부 추적 관찰(카테터 절제 후 6-12개월) 동안 이전 부정맥과 관련된 증상을 보고하지 않은 환자는 부정맥 재발이 없는 것으로 간주됩니다.