Isolamento da veia pulmonar guiado pelo índice de ablação (estudo de registro do índice de ablação) (AIR)

Este é um estudo de pesquisa prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar a obtenção aguda do isolamento da veia pulmonar (PV) com o cateter ThermoCool SmartTouch (ST) e ThermoCool SmartTouch SF (STSF) usando o Ablation Index Module.

Indivíduos com fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente serão submetidos à ablação por cateter usando dispositivos comercialmente aprovados (sistema de mapeamento e cateteres).

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para medir a recorrência da FA. Este estudo está previsto para começar em setembro de 2017 e continuar por aproximadamente 26 meses. Prevê-se que este estudo exigirá aproximadamente 12 meses para a inscrição do sujeito. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses. Espera-se que a análise de dados leve aproximadamente 2 meses. Pelo menos 320 pacientes consecutivos serão inscritos nos centros de estudo. Os pacientes serão divididos em 4 grupos e a inscrição será interrompida quando pelo menos 80 pacientes estiverem inscritos em cada grupo. Os investigadores avaliam dois cateteres de ablação (ST e STSF) e duas configurações de índice de ablação diferentes (380 posterior - 500 anterior e 330 posterior - 450 anterior). Dado que a taxa de isolamento de PV com uma técnica padrão de ablação antral circunferencial ampla (WACA) é de cerca de 70%, os investigadores querem testar se um dos dois cateteres ou uma das configurações de índice de ablação pode aumentar a taxa de isolamento de PV de pelo menos 10%. (de 70% a 80%, IC 95% 75-85%).

Desfecho primário O objetivo primário deste estudo é avaliar qual estratégia de ablação aumenta a taxa de isolamento WACA VP, validado por meio de cateter LASSO, após o primeiro círculo, de 70% para 80%.

Desfechos secundários Incidência de reconexão precoce de PV 30 minutos após isolamento agudo de PV. Diferença no tempo de procedimento e fluoroscopia entre os dois grupos. Incidência de recorrência de FA durante o período de supressão (3 meses após a ablação).

Segurança do procedimento de ablação. Pelo menos 320 pacientes submetidos a ablação por cateter para FA paroxística ou persistente serão incluídos.

Critérios de inclusão Os seguintes critérios devem ser atendidos para que os indivíduos sejam elegíveis para inclusão no estudo O indivíduo está indicado para ablação por cateter para FA paroxística O indivíduo tem > 18 anos O sujeito tem < 80 anos O sujeito está em terapia anticoagulante adequada

Critérios de Exclusão Os seguintes critérios são exclusões para participação no estudo Pacientes que já foram submetidos a um procedimento de ablação de FA Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% Mulheres em idade fértil que estão ou podem estar grávidas Contra-indicações hematológicas à exposição à radiação ionizante Presença de cardiopatia congênita complexa , e cirurgia cardíaca dentro de 1 mês a partir da inscrição

Os pacientes serão triados em ambulatório e agendados para ablação de FA de acordo com as diretrizes atuais. A ablação geralmente será realizada sob anticoagulação oral eficaz. A anticoagulação pode ser suspensa antes da admissão, assim como as drogas antiarrítmicas serão removidas antes do procedimento agendado. Pacientes em FA ou com escore CHA2DS2-VASc ≥ 1 serão submetidos a ecocardiografia transesofágica 48 horas antes da ablação. Para todos os outros pacientes, a ecocardiografia transesofágica é opcional. A ressonância magnética cardíaca ou a tomografia computadorizada cardíaca podem ser executadas como referência para estimativas de volume obtidas com o sistema de mapeamento.

A ablação será realizada sob sedação leve ou consciente, pelo menos 2 acessos à veia femoral serão obtidos e, em alguns pacientes, 1 veia subclávia. Um cateter diagnóstico será posicionado no seio coronário. Um ou dois acessos transeptais ao átrio esquerdo serão obtidos usando uma abordagem padrão. Em seguida, o cateter LASSO e o cateter de ablação (ST e STSF) serão colocados no átrio esquerdo. A heparina será administrada antes das punções transeptais para manter um tempo de coagulação ativado ≥ 300 segundos durante o procedimento. O mapeamento do átrio esquerdo será realizado em ritmo sinusal. Os pacientes com fibrilação atrial no início do procedimento índice serão submetidos à cardioversão elétrica. Após a reconstrução do átrio esquerdo, a conexão elétrica PV-átrio esquerdo efetiva será verificada com LASSO. Em todos os grupos, será realizada ablação circunferencial do antro amplo visando o isolamento das VPs, utilizando limite de força de contato na faixa de 5-40 g (14), e Ablation Index Module, com a seguinte predefinição: ajuste da respiração; faixa de estabilidade 3 mm, tempo de estabilidade 3 seg, força ao longo do tempo 25% do tempo, 3 ge limiares do índice de ablação: 500 para parede anterior e 380 para parede posterior ou 450 para parede anterior e 330 para parede posterior; lesão de contiguidade 5-6 mm (15-16). A configuração de potência padrão será de 30 W, com faixas de 20-40 W. Ao final da ablação, o isolamento efetivo das VP (bloqueio de entrada e saída) será verificado com o cateter LASSO. Após o isolamento das PV, será avaliada a reconexão da mesma veia após 30 minutos do isolamento inicial ou após infusão de adenosina ou isoproterenol. Se a veia se reconectar ao átrio, a ablação será direcionada para as lacunas identificadas pelo cateter LASSO. Todos os pacientes serão submetidos a um ECG pós-procedimento e, opcionalmente, a um ecocardiograma para excluir derrame pericárdico ou outras complicações agudas. Após a ablação, os pacientes serão submetidos a avaliações regulares de acompanhamento (agendadas em 3 meses), incluindo uma história detalhada, exame físico, eletrocardiografia padrão de 12 derivações e monitoramento Holter de 24 horas. Os pacientes que não relatarem nenhum sintoma relacionado à arritmia anterior durante um acompanhamento detalhado complementar (6-12 meses após a ablação por cateter) serão considerados livres de recorrência da arritmia