消融指数指导下的肺静脉隔离（消融指数注册研究） (AIR)

这是一项前瞻性、多中心的研究，旨在评估使用消融指数模块使用 ThermoCool SmartTouch (ST) 和 ThermoCool SmartTouch SF (STSF) 导管实现肺静脉 (PV) 隔离的急性效果。

患有阵发性和持续性心房颤动 (AF) 的受试者将使用商业认可的设备（标测系统和导管）进行导管消融。

患者将被随访 12 个月以测量 AF 的复发。 这项研究预计将于 2017 年 9 月开始，并将持续约 26 个月。 预计这项研究将需要大约 12 个月的时间来招募受试者。 患者将被随访至少 12 个月。 数据分析预计需要大约 2 个月。 研究中心将招收至少 320 名连续患者。 患者将被分为 4 组，当每组至少有 80 名患者入组时，入组将停止。 研究人员评估了两种消融导管（ST 和 STSF）和两种不同的消融指数设置（380 后 - 500 前和 330 后 - 450 前）。 鉴于标准宽胃窦环周消融技术 (WACA) 的 PV 隔离率约为 70%，研究人员想要测试两种导管中的一种或消融指数设置之一是否可以将 PV 隔离率提高至少 10% （从 70% 到 80%，95% CI 75-85%）。

主要终点 本研究的主要目的是评估哪种消融策略可提高 WACA PV 隔离率，通过 LASSO 导管验证，在第一次包围后，从 70% 增加到 80%。

次要终点急性 PV 隔离后 30 分钟早期 PV 重新连接的发生率。 两组之间的程序和透视时间差异。 空白期（消融后 3 个月）AF 复发的发生率。

消融手术的安全性。 至少 320 名因阵发性或持续性 AF 而接受导管消融术的患者将被纳入。

纳入标准 受试者必须满足以下标准才有资格纳入研究 受试者适用于阵发性 AF 的导管消融 受试者 > 18 岁 受试者 < 80 岁 受试者接受充分的抗凝治疗

排除标准 以下标准排除参与研究的患者 已经接受 AF 消融手术的患者 左心室射血分数 < 35% 的患者 怀孕或可能怀孕的育龄妇女 电离辐射暴露的血液学禁忌症 存在复杂的先天性心脏病, 以及入组后 1 个月内的心脏手术

患者将在门诊接受筛查，并根据当前指南安排 AF 消融。 消融通常在有效的口服抗凝剂下进行。 入院前可以取消抗凝，因为抗心律失常药物将在预定程序前被移除。 房颤患者或 CHA2DS2-VASc 评分≥1 的患者将在消融前 48 小时内接受经食管超声心动图检查。 对于所有其他患者，经食管超声心动图检查是可选的。 可以执行心脏 MRI 或心脏 CT 扫描作为使用映射系统获得的体积估计的参考。

消融将在轻度或有意识的镇静下进行，将获得至少 2 个股静脉通路，在一些患者中获得 1 个锁骨下静脉。 一根诊断导管将放置在冠状窦中。 将使用标准方法实现左心房的一个或两个经房间隔通路。 然后，将 LASSO 导管和消融导管（ST 和 STSF）放置在左心房中。 肝素将在房间隔穿刺之前给药，以在手术期间维持活化凝血时间≥ 300 秒。 左心房标测将以窦性心律进行。 在索引程序开始时患有心房颤动的患者将接受电复律。 左心房重建后，将使用 LASSO 检查有效的 PV-左心房电气连接。 在所有组中，将使用 5-40 g (14) 之间的接触力阈值范围和消融指数模块执行旨在 PV 隔离的宽胃窦圆周消融，具有以下预设：呼吸调整；稳定范围 3 毫米，稳定时间 3 秒，随时间变化的力为 25% 的时间，3 g 和消融指数阈值：前壁为 500，后壁为 380，或前壁为 450，后壁为 330；连续损伤 5-6 毫米 (15-16)。 默认功率设置为 30 W，范围为 20-40 W。在消融有效的 PV 隔离（入口和出口块）结束时，将使用 LASSO 导管进行检查。 实现 PV 隔离后，将在初始隔离 30 分钟后或输注腺苷或异丙肾上腺素后评估同一静脉的重新连接。 如果静脉重新连接到心房，消融将直接针对 LASSO 导管识别的间隙。 所有患者都将接受术后心电图检查，并可选择进行超声心动图检查，以排除心包积液或其他急性并发症。 消融后，患者将进行定期随访评估（计划在 3 个月），包括详细病史、体格检查、12 导联标准心电图和 24 小时动态心电图监测。 在补充详细随访期间（导管消融后 6-12 个月）未报告与先前心律失常相关的任何症状的患者将被视为无心律失常复发