Ablaatioindeksin ohjaama keuhkolaskimon eristäminen (Ablaatioindeksin rekisteritutkimus) (AIR)

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkolaskimoiden (PV) eristyksen akuuttia saavutusta ThermoCool SmartTouch (ST) ja ThermoCool SmartTouch SF (STSF) katetrilla käyttämällä ablaatioindeksimoduulia.

Potilaille, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä (AF), suoritetaan katetriablaatio kaupallisesti hyväksytyillä laitteilla (kartoitusjärjestelmä ja katetrit).

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan AF:n uusiutumisen mittaamiseksi. Tämän tutkimuksen odotetaan alkavan syyskuussa 2017 ja jatkuvan noin 26 kuukautta. Tämän tutkimuksen odotetaan vievän noin 12 kuukautta aiheiden ilmoittautumiseen. Potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan. Tietojen analysoinnin odotetaan vievän noin 2 kuukautta. Tutkimuskeskuksiin otetaan vähintään 320 peräkkäistä potilasta. Potilaat jaetaan 4 ryhmään ja ilmoittautuminen päättyy, kun kuhunkin ryhmään on ilmoittautunut vähintään 80 potilasta. Tutkijat arvioivat kaksi ablaatiokatetria (ST ja STSF) ja kaksi erilaista ablaatioindeksiasetusta (380 posterior - 500 anterior ja 330 posterior - 450 anterior). Ottaen huomioon, että PV:n eristysnopeus tavallisella leveällä antraalisen ympärysablaatiotekniikalla (WACA) on noin 70 %, tutkijat haluavat testata, voiko toinen katetrista tai yksi ablaatioindeksiasetuksista lisätä PV-eristysnopeutta vähintään 10 %. (70 % - 80 %, 95 % CI 75 - 85 %).

Ensisijainen päätepiste Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, mikä ablaatiostrategia lisää WACA PV -eristyksen nopeutta, validoituna LASSO-katetrin avulla, ensimmäisen ympyröinnin jälkeen 70 %:sta 80 %:iin.

Toissijaiset päätepisteet Varhaisen PV-uudelleenliittymisen ilmaantuvuus 30 minuuttia akuutin PV-eristyksen jälkeen. Ero menetelmässä ja fluoroskopiaajassa näiden kahden ryhmän välillä. AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus sammutusjakson aikana (3 kuukautta ablaation jälkeen).

Ablaatiotoimenpiteen turvallisuus. Mukaan otetaan vähintään 320 potilasta, joille tehdään katetriablaatio kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi.

Sisällytämiskriteerit Seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kohde on tarkoitettu katetriablaatioon paroksysmaalisen AF:n vuoksi. Kohde on > 18-vuotias. Kohde on alle 80-vuotias.

Poissulkemiskriteerit Seuraavat kriteerit ovat poissulkemisia tutkimukseen osallistumiselle Potilaat, joille on jo tehty AF-ablaatio Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana Hematologiset vasta-aiheet ionisoivalle säteilylle altistumiselle Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen ja sydänleikkaus 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Potilaat seulotaan ambulatorisesti ja heille määrätään AF-ablaatio nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ablaatio suoritetaan yleensä tehokkaan oraalisen antikoagulaation alaisena. Antikoagulaatio voidaan keskeyttää ennen vastaanottoa, koska rytmihäiriölääkkeet poistetaan ennen aikataulun mukaista toimenpidettä. Potilaille, joilla on AF tai CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 1, suoritetaan transesofageaalinen kaikukardiografia 48 tunnin sisällä ennen ablaatiota. Kaikille muille potilaille transesofageaalinen kaikututkimus on valinnainen. Sydämen MRI- tai sydämen CT-skannaus voidaan suorittaa vertailuna kartoitusjärjestelmällä saaduille tilavuusarvioille.

Ablaatio suoritetaan lievässä tai tietoisessa sedaatiossa, vähintään 2 reisilaskimoa päästään ja joillakin potilailla 1 subclavian laskimo. Yksi diagnostinen katetri asetetaan sepelvaltimoonteloon. Yksi tai kaksi transseptaalista pääsyä vasempaan eteiseen saavutetaan käyttämällä standardimenetelmää. Sitten LASSO-katetri ja ablaatiokatetri (ST ja STSF) asetetaan vasempaan eteiseen. Hepariinia annetaan ennen transseptaalipunktioa, jotta aktivoitunut hyytymisaika pysyy ≥ 300 sekuntia toimenpiteen ajan. Vasemman eteisen kartoitus tehdään sinusrytmissä. Potilaille, joilla on eteisvärinä indeksitoimenpiteen alussa, suoritetaan sähköinen kardioversio. Vasemman eteisen rekonstruoinnin jälkeen tehollinen PV-vasemman eteisen sähköliitäntä tarkistetaan LASSOlla. Kaikissa ryhmissä suoritetaan PV-eristykseen tähtäävä leveä antrumin ympärysablaatio käyttämällä kosketusvoiman kynnysarvoa 5-40 g (14) ja ablaatioindeksimoduulia, jossa on seuraava esiasetus: hengityksen säätö; vakausalue 3 mm, stabiilisuusaika 3 sekuntia, voima ajassa 25 % ajasta, 3 g ja ablaatioindeksin kynnysarvot: 500 etuseinälle ja 380 takaseinämälle tai 450 etuseinälle ja 330 takaseinälle; vierekkäisyysleesio 5-6 mm (15-16). Tehon oletusasetus on 30 W ja alueella 20-40 W. Ablaation lopussa tehokas PV-eristys (sisääntulo- ja ulostulolohko) tarkistetaan LASSO-kateterilla. Kun PV-eristys on saavutettu, saman laskimon uudelleenkytkentä arvioidaan 30 minuutin kuluttua alkuperäisestä eristämisestä tai adenosiini-infuusion tai isoproterenolin jälkeen. Jos laskimo yhdistyy uudelleen eteiseen, ablaatio ohjataan LASSO-katetrin tunnistamiin aukkoihin. Kaikille potilaille tehdään toimenpiteen jälkeinen EKG ja valinnainen kaikukardiogrammi perikardiaalisen effuusion tai muiden akuuttien komplikaatioiden sulkemiseksi pois. Ablaation jälkeen potilaat suorittavat säännöllisiä seurantatutkimuksia (3 kuukauden välein), mukaan lukien yksityiskohtainen historia, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen standardi elektrokardiografia ja 24 tunnin Holter-seuranta. Potilaiden, jotka eivät ilmoita aiempaan rytmihäiriöön liittyvistä oireista täydentävän yksityiskohtaisen seurannan aikana (6-12 kuukautta katetriablaation jälkeen), katsotaan olevan vapaina rytmihäiriön uusiutumisesta