Tüdővéna izolálása az ablációs index alapján (Ablációs index regiszter vizsgálata) (AIR)

Ez egy prospektív, többközpontú kutatási tanulmány, amelynek célja a pulmonális véna (PV) akut izolálásának értékelése a ThermoCool SmartTouch (ST) és ThermoCool SmartTouch SF (STSF) katéterrel az ablációs index modul segítségével.

A paroxizmális és perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő alanyok katéteres abláción esnek át kereskedelemben jóváhagyott eszközökkel (térképező rendszer és katéterek).

A betegeket 12 hónapig nyomon követik az AF kiújulásának mérésére. Ez a tanulmány várhatóan 2017 szeptemberében kezdődik, és körülbelül 26 hónapig tart. Várhatóan ez a tanulmány körülbelül 12 hónapot vesz igénybe a tantárgyfelvételhez. A betegeket legalább 12 hónapig nyomon követik. Az adatok elemzése várhatóan körülbelül 2 hónapot vesz igénybe. Legalább 320 egymást követő beteget vesznek fel a vizsgálati központokba. A betegeket 4 csoportra osztják, és a beiratkozás leáll, ha minden csoportba legalább 80 beteget beírnak. A kutatók két ablációs katétert (ST és STSF) és két különböző ablációs index beállítást értékelnek (380 posterior - 500 anterior és 330 posterior - 450 anterior). Tekintettel arra, hogy a PV izolálási arány egy szabványos széles antrális körkörös ablációs technikával (WACA) körülbelül 70%, a kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a két katéter egyike vagy az egyik ablációs index beállítása képes-e legalább 10%-kal növelni a PV izolálási arányt. (70%-ról 80%-ra, 95% CI 75-85%).

Elsődleges végpont Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy melyik ablációs stratégia növeli a LASSO katéterrel validált WACA PV izolálás arányát az első bekerítés után 70%-ról 80%-ra.

Másodlagos végpontok Korai PV újracsatlakozás előfordulása 30 perccel az akut PV izolálás után. Különbség az eljárási és a fluoroszkópiás időben a két csoport között. Az AF megismétlődésének gyakorisága a kioltási időszakban (3 hónappal az abláció után).

Az ablációs eljárás biztonsága. Legalább 320 paroxizmális vagy perzisztáló AF miatt katéteres abláción áteső beteget vesznek fel.

Bevonási kritériumok A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy a vizsgálati alanyok részt vehessenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok Az alábbi kritériumok kizárják a vizsgálatban való részvételt Olyan betegek, akik már átestek AF-ablációs eljáráson. Betegek, akiknek bal kamrai ejekciós frakciója < 35% Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek Hematológiai ellenjavallatok az ionizáló sugárzás expozíciójához Komplex veleszületett szívbetegség jelenléte , és szívműtét a beiratkozástól számított 1 hónapon belül

A betegeket ambulánsan szűrik és AF-ablációra tervezik az aktuális irányelvek szerint. Az ablációt általában hatékony orális antikoaguláns mellett végzik. A véralvadásgátló kezelést a felvétel előtt meg lehet szakítani, így az antiaritmiás gyógyszereket a tervezett eljárás előtt eltávolítják. Az AF-ben szenvedő vagy ≥ 1 CHA2DS2-VASc pontszámmal rendelkező betegeknél az ablációt megelőző 48 órán belül transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni. Az összes többi betegnél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia nem kötelező. A feltérképező rendszerrel kapott térfogatbecslések referenciaként szív MRI vagy szív CT vizsgálatot végezhetnek.

Az ablációt enyhe vagy tudatos szedáció mellett végezzük, legalább 2 femoralis véna hozzáférést biztosítunk, és néhány betegnél 1 subclavia vénát. Egy diagnosztikai katétert helyeznek el a sinus koszorúérben. A bal pitvarhoz egy vagy két transzseptális hozzáférést kell elérni standard megközelítéssel. Ezután a LASSO katétert és az ablációs katétert (ST és STSF) a bal pitvarba helyezik. A heparint a transzseptális szúrások előtt kell beadni, hogy az aktivált alvadási idő ≥ 300 másodperc alatt maradjon az eljárás időtartama alatt. A bal pitvar feltérképezése szinuszritmusban történik. Az indexeljárás kezdetén pitvarfibrillációban szenvedő betegek elektromos kardioverzión esnek át. A bal pitvar rekonstrukcióját követően a PV-bal pitvar hatékony elektromos csatlakozását LASSO-val ellenőrizzük. Minden csoportban széles antrum kerületi ablációt kell végezni, amelynek célja a PV izolálása 5-40 g (14) közötti érintkezési erő küszöbértékkel és az Ablációs Index modullal, a következő előre beállított értékekkel: légzés beállítása; stabilitási tartomány 3 mm, stabilitási idő 3 mp, időbeli erő az idő 25%-a, 3 g és az ablációs index küszöbértékei: 500 az elülső fal és 380 a hátsó fal vagy 450 az elülső fal és 330 a hátsó fal; contiguity elváltozás 5-6 mm (15-16). Az alapértelmezett teljesítménybeállítás 30 W, 20-40 W tartományban. Az abláció végén a hatékony PV izolációt (be- és kilépési blokk) LASSO katéterrel ellenőrizzük. A PV izolálása után a kezdeti izolálástól számított 30 perc elteltével, vagy adenozin vagy izoproterenol infúziót követően ugyanazon véna újracsatlakozását értékelik. Ha a véna újra kapcsolódik a pitvarhoz, az abláció a LASSO katéter által azonosított résekre irányul. Minden betegnek műtét utáni EKG-n és opcionálisan echokardiogramon kell átesnie a perikardiális folyadékgyülem vagy más akut szövődmények kizárása érdekében. Az abláció után a betegek rendszeres (3 hónapos időközönként tervezett) nyomon követési vizsgálatokat végeznek, beleértve a részletes anamnézist, fizikális vizsgálatot, 12 elvezetéses standard elektrokardiográfiát és 24 órás Holter monitorozást. Azok a betegek, akik nem jelentenek a korábbi aritmiával kapcsolatos tüneteket a kiegészítő részletes nyomon követés során (6-12 hónappal a katéteres abláció után), mentesnek tekintendők az aritmia kiújulásától