Изоляция легочной вены на основе индекса абляции (исследование регистра индекса абляции) (AIR)

Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки неотложного достижения изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью катетера ThermoCool SmartTouch (ST) и ThermoCool SmartTouch SF (STSF) с использованием модуля индекса абляции.

Субъектам с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией (ФП) будет проведена катетерная аблация с использованием коммерчески одобренных устройств (система картирования и катетеры).

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки рецидива ФП. Ожидается, что это исследование начнется в сентябре 2017 года и продлится примерно 26 месяцев. Ожидается, что это исследование потребует около 12 месяцев для регистрации субъектов. Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев. Ожидается, что для анализа данных потребуется приблизительно 2 месяца. В исследовательские центры будут включены не менее 320 последовательных пациентов. Пациенты будут разделены на 4 группы, и регистрация будет остановлена, когда в каждой группе будет зачислено не менее 80 пациентов. Исследователи оценивают два абляционных катетера (ST и STSF) и два разных значения индекса абляции (380 сзади — 500 спереди и 330 сзади — 450 спереди). Учитывая, что степень выделения ЛВ при стандартной технике широкой антральной окружной аблации (WACA) составляет около 70%, исследователи хотят проверить, может ли один из двух катетеров или одна из настроек индекса абляции увеличить степень изоляции ЛВ как минимум на 10%. (от 70% до 80%, 95% ДИ 75-85%).

Первичная конечная точка Первичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, какая стратегия аблации увеличивает скорость выделения WACA PV, подтвержденную с помощью катетера LASSO, после первого окружения с 70% до 80%.

Вторичные конечные точки Частота раннего повторного подключения ЛВ через 30 минут после острой изоляции ЛВ. Разница во времени процедуры и рентгеноскопии между двумя группами. Частота рецидивов ФП в течение слепого периода (через 3 месяца после аблации).

Безопасность процедуры абляции. В исследование будут включены не менее 320 пациентов, перенесших катетерную аблацию по поводу пароксизмальной или персистирующей ФП.

Критерии включения Следующие критерии должны быть соблюдены для субъектов, имеющих право на включение в исследование. Субъекту показана катетерная аблация по поводу пароксизмальной ФП. Субъект > 18 лет. Субъект < 80 лет. Субъект находится на адекватной антикоагулянтной терапии.

Критерии исключения Следующие критерии являются исключением для участия в исследовании Пациенты, которым уже была проведена процедура абляции ФП Пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 35% Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны Гематологические противопоказания к воздействию ионизирующего излучения Наличие сложного врожденного порока сердца и кардиохирургия в течение 1 месяца после зачисления

Пациенты будут обследованы в амбулаторных условиях и назначены на аблацию ФП в соответствии с текущими рекомендациями. Абляцию обычно проводят при эффективной пероральной антикоагулянтной терапии. Антикоагулянты могут быть отменены до госпитализации, так как антиаритмические препараты будут отменены до запланированной процедуры. Пациентам с ФП или с оценкой по шкале CHA2DS2-VASc ≥ 1 будет проведена чреспищеводная эхокардиография в течение 48 часов до аблации. Для всех остальных пациентов чреспищеводная эхокардиография необязательна. МРТ сердца или КТ сердца могут быть выполнены в качестве эталона для оценок объема, полученных с помощью системы картирования.

Абляция будет проводиться под легкой или сознательной седацией, будет получен доступ как минимум к 2 бедренным венам и у некоторых пациентов к 1 подключичной вене. Один диагностический катетер будет установлен в коронарном синусе. Один или два транссептальных доступа к левому предсердию выполняются с использованием стандартного доступа. Затем катетер LASSO и абляционный катетер (ST и STSF) будут помещены в левое предсердие. Гепарин будет вводиться перед транссептальной пункцией для поддержания активированного времени свертывания крови ≥ 300 секунд на протяжении всей процедуры. Картирование левого предсердия будет выполнено в синусовом ритме. Пациентам с фибрилляцией предсердий в начале индексной процедуры проводят электрическую кардиоверсию. После реконструкции левого предсердия эффективное электрическое соединение ЛВ и левого предсердия будет проверено с помощью LASSO. Во всех группах будет выполняться круговая аблация широкого антрального отдела, направленная на изоляцию ЛВ, с использованием порога контактной силы в диапазоне от 5 до 40 г (14) и модуля индекса абляции со следующими предустановками: регулировка дыхания; диапазон стабильности 3 мм, время стабильности 3 с, сила от времени 25% времени, 3 г и пороги индекса абляции: 500 для передней стенки и 380 для задней стенки или 450 для передней стенки и 330 для задней стенки; очаг поражения 5-6 мм (15-16). Установка мощности по умолчанию будет 30 Вт с диапазоном 20-40 Вт. В конце абляции эффективная изоляция ЛВ (блок входа и выхода) будет проверена с помощью катетера LASSO. После того, как изоляция PV будет достигнута, повторное соединение той же вены будет оцениваться через 30 минут после первоначальной изоляции или после инфузии аденозина или изопротеренола. Если вена снова соединяется с предсердием, абляция будет направлена ​​на промежутки, обнаруженные катетером LASSO. Всем пациентам после процедуры будет сделана ЭКГ и, возможно, эхокардиограмма, чтобы исключить перикардиальный выпот или другие острые осложнения. После абляции пациенты будут проходить регулярные последующие оценки (запланировано через 3 месяца), включая подробный анамнез, физикальное обследование, стандартную электрокардиографию в 12 отведениях и 24-часовое холтеровское мониторирование. Пациенты, которые не сообщат о каких-либо симптомах, связанных с предыдущей аритмией, во время дополнительного детального наблюдения (6-12 месяцев после катетерной аблации), будут считаться свободными от рецидива аритмии.