Aislamiento de venas pulmonares guiado por índice de ablación (estudio de registro de índice de ablación) (AIR)

Este es un estudio de investigación prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar el logro agudo del aislamiento de la vena pulmonar (PV) con el catéter ThermoCool SmartTouch (ST) y ThermoCool SmartTouch SF (STSF) utilizando el módulo de índice de ablación.

Los sujetos con fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente se someterán a una ablación con catéter utilizando dispositivos comercialmente aprobados (sistema de mapeo y catéteres).

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para medir la recurrencia de la FA. Se espera que este estudio comience en septiembre de 2017 y continúe durante aproximadamente 26 meses. Se anticipa que este estudio requerirá aproximadamente 12 meses para la inscripción de sujetos. Los pacientes serán seguidos durante al menos 12 meses. Se espera que el análisis de datos requiera aproximadamente 2 meses. Se inscribirán al menos 320 pacientes consecutivos en los centros de estudio. Los pacientes se dividirán en 4 grupos y la inscripción se detendrá cuando se inscriban al menos 80 pacientes en cada grupo. Los investigadores evalúan dos catéteres de ablación (ST y STSF) y dos configuraciones de índice de ablación diferentes (380 posterior - 500 anterior y 330 posterior - 450 anterior). Dado que la tasa de aislamiento de PV con una técnica de ablación circunferencial antral ancha estándar (WACA) es de aproximadamente el 70 %, los investigadores quieren probar si uno de los dos catéteres o uno de los ajustes del índice de ablación pueden aumentar la tasa de aislamiento de PV en al menos un 10 %. (del 70% al 80%, IC 95% 75-85%).

Punto final primario El objetivo primario de este estudio es evaluar qué estrategia de ablación aumenta la tasa de aislamiento de VP WACA, validada por medio de catéter LASSO, después del primer cerco, del 70% al 80%.

Criterios de valoración secundarios Incidencia de reconexión temprana de PV 30 minutos después del aislamiento agudo de PV. Diferencia en el tiempo de procedimiento y fluoroscopia entre los dos grupos. Incidencia de recurrencia de FA durante el período de cegamiento (3 meses después de la ablación).

Seguridad del procedimiento de ablación. Se inscribirán al menos 320 pacientes sometidos a ablación con catéter por FA paroxística o persistente.

Criterios de inclusión Los siguientes criterios deben cumplirse para que los sujetos sean elegibles para su inclusión en el estudio. El sujeto está indicado para la ablación con catéter para la fibrilación auricular paroxística. El sujeto tiene > 18 años. El sujeto tiene < 80 años. El sujeto está en tratamiento anticoagulante adecuado.

Criterios de exclusión Los siguientes criterios son exclusiones para la participación en el estudio Pacientes que ya se hayan sometido a un procedimiento de ablación de FA Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % Mujeres en edad fértil que estén o puedan estar embarazadas Contraindicaciones hematológicas para la exposición a radiación ionizante Presencia de cardiopatía congénita compleja , y cirugía cardíaca dentro de 1 mes desde la inscripción

Los pacientes serán evaluados en forma ambulatoria y programados para la ablación de FA de acuerdo con las pautas actuales. La ablación generalmente se realizará bajo anticoagulación oral efectiva. La anticoagulación podría retirarse antes del ingreso, por lo que los fármacos antiarrítmicos se retirarán antes del procedimiento programado. Los pacientes con FA o con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 1 se someterán a una ecocardiografía transesofágica dentro de las 48 horas previas a la ablación. Para todos los demás pacientes, la ecocardiografía transesofágica es opcional. La resonancia magnética cardíaca o la tomografía computarizada cardíaca podrían ejecutarse como referencia para las estimaciones de volumen obtenidas con el sistema de mapeo.

La ablación se realizará bajo sedación leve o consciente, se obtendrán al menos 2 accesos de vena femoral y en algunos pacientes 1 de vena subclavia. Se colocará un catéter de diagnóstico en el seno coronario. Se realizarán uno o dos accesos transeptales a la aurícula izquierda mediante un abordaje estándar. Luego, se colocará el catéter LASSO y el catéter de ablación (ST y STSF) en la aurícula izquierda. Se administrará heparina antes de las punciones transeptales para mantener un tiempo de coagulación activado ≥ 300 segundos mientras dure el procedimiento. El mapeo de la aurícula izquierda se realizará en ritmo sinusal. Los pacientes con fibrilación auricular al comienzo del procedimiento índice serán sometidos a cardioversión eléctrica. Después de la reconstrucción de la aurícula izquierda, se comprobará con LASSO la conexión eléctrica efectiva entre la PV y la aurícula izquierda. En todos los grupos se realizará una ablación circunferencial del antro amplio dirigida al aislamiento de las VP utilizando un rango de umbral de fuerza de contacto entre 5-40 g (14) y el Módulo de índice de ablación, con el siguiente preajuste: ajuste de la respiración; rango de estabilidad 3 mm, tiempo de estabilidad 3 seg, fuerza en el tiempo 25% del tiempo, 3 g y umbrales de índice de ablación: 500 para pared anterior y 380 para pared posterior o 450 para pared anterior y 330 para pared posterior; lesión de contigüidad 5-6 mm (15-16). El ajuste de potencia predeterminado será de 30 W, con rangos de 20-40 W. Al final de la ablación, se comprobará el aislamiento efectivo de las VP (bloqueo de entrada y salida) con el catéter LASSO. Después de lograr el aislamiento de PV, se evaluará la reconexión de la misma vena después de un período de 30 minutos desde el aislamiento inicial o después de la infusión de adenosina o isoproterenol. Si la vena se vuelve a conectar a la aurícula, la ablación se dirigirá a los espacios identificados por el catéter LASSO. Todos los pacientes se someterán a un ECG posterior al procedimiento y, opcionalmente, a un ecocardiograma para descartar derrame pericárdico u otras complicaciones agudas. Después de la ablación, los pacientes realizarán evaluaciones de seguimiento periódicas (programadas a los 3 meses) que incluyen un historial detallado, examen físico, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones y monitoreo Holter de 24 horas. Los pacientes que no informen ningún síntoma relacionado con la arritmia previa durante un seguimiento detallado complementario (6-12 meses posteriores a la ablación con catéter) se considerarán libres de recurrencia de la arritmia.