Pulmonalvenenisolation nach Ablationsindex (Studie zum Ablationsindexregister) (AIR)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Forschungsstudie zur Bewertung des akuten Erreichens der Isolierung der Lungenvene (PV) mit ThermoCool SmartTouch (ST) und ThermoCool SmartTouch SF (STSF) Kathetern unter Verwendung des Ablation Index Module.

Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern (AF) werden einer Katheterablation unter Verwendung kommerziell zugelassener Geräte (Mapping-System und Katheter) unterzogen.

Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu messen. Diese Studie wird voraussichtlich im September 2017 beginnen und etwa 26 Monate andauern. Es wird erwartet, dass diese Studie etwa 12 Monate für die Aufnahme der Probanden in Anspruch nehmen wird. Die Patienten werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Datenanalyse wird voraussichtlich etwa 2 Monate dauern. Mindestens 320 konsekutive Patienten werden in die Studienzentren aufgenommen. Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt und die Aufnahme endet, wenn mindestens 80 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Die Prüfärzte evaluieren zwei Ablationskatheter (ST und STSF) und zwei verschiedene Ablationsindexeinstellungen (380 posterior – 500 anterior und 330 posterior – 450 anterior). Angesichts der Tatsache, dass die Rate der PV-Isolation mit einer Standard-Wide-Antral-Circular-Ablation-Technik (WACA) etwa 70 % beträgt, wollen die Forscher testen, ob einer von zwei Kathetern oder eine der Ablationsindexeinstellungen die PV-Isolationsrate um mindestens 10 % erhöhen kann. (von 70 % bis 80 %, 95 % KI 75-85 %).

Primärer Endpunkt Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, welche Ablationsstrategie die Rate der WACA-PV-Isolierung, validiert mittels LASSO-Katheter, nach der ersten Umschließung von 70 % auf 80 % erhöht.

Sekundäre Endpunkte Auftreten einer frühen PV-Wiederverbindung 30 Minuten nach akuter PV-Isolation. Unterschied in der Verfahrens- und Durchleuchtungszeit zwischen den beiden Gruppen. Inzidenz eines erneuten Vorhofflimmerns während der Ausblendzeit (3 Monate nach Ablation).

Sicherheit des Ablationsverfahrens. Mindestens 320 Patienten, die sich einer Katheterablation wegen paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern unterziehen, werden aufgenommen.

Einschlusskriterien Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit Probanden in die Studie aufgenommen werden können Der Proband ist für eine Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern indiziert Der Proband ist > 18 Jahre alt Der Proband ist < 80 Jahre alt Der Proband erhält eine adäquate Antikoagulationstherapie

Ausschlusskriterien Die folgenden Kriterien sind Ausschlüsse für die Studienteilnahme Patienten, die sich bereits einem AF-Ablationsverfahren unterzogen hatten Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 % Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder sein könnten Hämatologische Kontraindikationen für eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung Vorhandensein einer komplexen angeborenen Herzerkrankung , und Herzchirurgie innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung

Die Patienten werden ambulant untersucht und gemäß den aktuellen Richtlinien für eine AF-Ablation geplant. Die Ablation wird normalerweise unter wirksamer oraler Antikoagulation durchgeführt. Die Antikoagulation könnte vor der Aufnahme abgesetzt werden, da Antiarrhythmika vor dem geplanten Eingriff entfernt werden. Patienten mit Vorhofflimmern oder mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 1 werden innerhalb von 48 Stunden vor der Ablation einer transösophagealen Echokardiographie unterzogen. Bei allen anderen Patienten ist die transösophageale Echokardiographie optional. Ein Herz-MRI- oder Herz-CT-Scan könnte als Referenz für Volumenschätzungen durchgeführt werden, die mit dem Kartierungssystem erhalten werden.

Die Ablation wird unter leichter oder bewusster Sedierung durchgeführt, es werden mindestens 2 Femoralvenenzugänge und bei einigen Patienten 1 Schlüsselbeinvene erhalten. Ein diagnostischer Katheter wird im Koronarsinus positioniert. Ein oder zwei transseptale Zugänge zum linken Vorhof werden mit einem Standardzugang erreicht. Dann werden der LASSO-Katheter und der Ablationskatheter (ST und STSF) im linken Vorhof platziert. Heparin wird vor den transseptalen Punktionen verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit von ≥ 300 Sekunden für die Dauer des Eingriffs aufrechtzuerhalten. Das Mapping des linken Vorhofs wird im Sinusrhythmus durchgeführt. Patienten mit Vorhofflimmern zu Beginn des Indexverfahrens werden einer elektrischen Kardioversion unterzogen. Nach der Rekonstruktion des linken Vorhofs wird die effektive elektrische Verbindung PV-linker Vorhof mit LASSO überprüft. In allen Gruppen wird eine umlaufende Ablation des breiten Antrums mit dem Ziel der PV-Isolierung durchgeführt, wobei ein Kontaktkraft-Schwellenbereich zwischen 5-40 g (14) und das Ablationsindexmodul mit den folgenden Voreinstellungen verwendet werden: Anpassung der Atmung; Stabilitätsbereich 3 mm, Stabilitätszeit 3 ​​s, Kraft über Zeit 25 % der Zeit, 3 g und Ablationsindexschwellen: 500 für Vorderwand und 380 für Hinterwand oder 450 für Vorderwand und 330 für Hinterwand; Kontiguitätsläsion 5-6 mm (15-16). Die Standard-Leistungseinstellung beträgt 30 W mit einem Bereich von 20-40 W. Am Ende der Ablation wird die effektive PV-Isolation (Eingangs- und Ausgangsblockierung) mit einem LASSO-Katheter überprüft. Nachdem die PV-Isolierung erreicht ist, wird die Wiederverbindung derselben Vene 30 Minuten nach der anfänglichen Isolierung oder nach einer Adenosin-Infusion oder Isoproterenol bewertet. Wenn sich die Vene wieder mit dem Atrium verbindet, wird die Ablation zu den vom LASSO-Katheter identifizierten Lücken geleitet. Alle Patienten werden einem postprozeduralen EKG und optional einem Echokardiogramm unterzogen, um einen Perikarderguss oder andere akute Komplikationen auszuschließen. Nach der Ablation werden die Patienten regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen (geplant nach 3 Monaten), einschließlich einer detaillierten Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Standard-Elektrokardiographie und 24-Stunden-Holter-Überwachung. Patienten, die während einer ergänzenden ausführlichen Nachsorge (6-12 Monate nach der Katheterablation) keine Symptome im Zusammenhang mit der vorherigen Arrhythmie melden, gelten als frei von Arrhythmie-Rezidiven