Isolering av lungevene guidet av ablasjonsindeks (Ablation Index Registry Study) (AIR)

Dette er en prospektiv, multisenter, forskningsstudie designet for å evaluere den akutte oppnåelsen av pulmonal vene (PV) isolasjon med ThermoCool SmartTouch (ST) og ThermoCool SmartTouch SF (STSF) kateter ved bruk av Ablation Index Module.

Personer med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF) vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av kommersielt godkjente apparater (kartleggingssystem og katetre).

Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder for å måle tilbakefall av AF. Denne studien forventes å starte i september 2017 og fortsette i omtrent 26 måneder. Det forventes at denne studien vil ta ca. 12 måneder før fagregistrering. Pasientene vil bli fulgt opp i minst 12 måneder. Dataanalyse forventes å ta ca. 2 måneder. Minst 320 påfølgende pasienter vil bli registrert i studiesentrene. Pasienter vil bli delt inn i 4 grupper, og innmeldingen vil stoppe når minst 80 pasienter vil bli registrert i hver gruppe. Etterforskerne evaluerer to ablasjonskatetre (ST og STSF) og to forskjellige ablasjonsindeksinnstillinger (380 posterior - 500 anterior og 330 posterior - 450 anterior). Gitt at frekvensen av PV-isolering med en standard bred antral circumferential ablasjonsteknikk (WACA) er omtrent 70 %, ønsker etterforskerne å teste om ett av to katetre eller en av ablasjonsindeksinnstillinger kan øke PV-isolasjonshastigheten med minst 10 % (fra 70 % til 80 %, 95 % KI 75-85 %).

Primært endepunkt Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvilken ablasjonsstrategi som øker frekvensen av WACA PV-isolasjon, validert ved hjelp av LASSO-kateter, etter første omsirkling, fra 70 % til 80 %.

Sekundære endepunkter Forekomst av tidlig PV-gjentilkobling 30 minutter etter akutt PV-isolasjon. Forskjell i prosedyre- og fluoroskopitid mellom de to gruppene. Forekomst av AF-residiv i blankingperioden (3 måneder etter ablasjon).

Sikkerhet ved ablasjonsprosedyren. Minst 320 pasienter som gjennomgår kateterablasjon for paroksysmal eller vedvarende AF vil bli registrert.

Inklusjonskriterier Følgende kriterier må være oppfylt for at forsøkspersonene skal være kvalifisert for inkludering i studien. Forsøkspersonen er indisert for kateterablasjon for paroksysmal AF. Forsøkspersonen er > 18 år. Forsøkspersonen er < 80 år. Forsøkspersonen har tilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling

Eksklusjonskriterier Følgende kriterier er ekskluderinger for studiedeltakelse Pasienter som allerede hadde gjennomgått en AF-ablasjonsprosedyre Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide Hematologiske kontraindikasjoner mot eksponering for ioniserende stråling Tilstedeværelse av kompleks medfødt hjertesykdom , og hjertekirurgi innen 1 måned fra innmelding

Pasienter vil bli screenet ambulerende og planlagt for AF-ablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Ablasjon vil vanligvis utføres under effektiv oral antikoagulasjon. Antikoagulasjon kan trekkes tilbake før innleggelse, slik at antiarytmika vil bli fjernet før planlagt prosedyre. Pasienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-skåre ≥ 1 vil gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi innen 48 timer før ablasjonen. For alle andre pasienter er transøsofageal ekkokardiografi valgfritt. Cardiac MR eller Cardiac CT-skanning kan utføres som en referanse for volumanslag oppnådd med kartleggingssystemet.

Ablasjon vil foregå under mild eller bevisst sedasjon, minst 2 femoralvenetilganger og hos noen pasienter 1 subclaviavene. Ett diagnostisk kateter vil bli plassert i sinus koronar. En eller to transseptale tilganger til venstre atrium vil bli oppnådd ved bruk av en standard tilnærming. Deretter vil LASSO-kateteret og ablasjonskateteret (ST og STSF) plasseres i venstre atrium. Heparin vil bli administrert før de transseptale punkteringene for å opprettholde en aktivert koaguleringstid ≥ 300 sekunder under prosedyrens varighet. Kartlegging av venstre atrium vil bli utført i sinusrytme. Pasienter med atrieflimmer i begynnelsen av indeksprosedyren vil gjennomgå elektrisk kardioversjon. Etter rekonstruksjon av venstre atrium vil den effektive elektriske PV-venstre atriumforbindelsen bli kontrollert med LASSO. I alle grupper vil en bred antrum periferiell ablasjon rettet mot PV-isolasjon bli utført ved bruk av kontaktkraftterskelområde mellom 5-40 g (14), og Ablasjonsindeksmodulen, med følgende forhåndsinnstilling: respirasjonsjustering; stabilitetsområde 3 mm, stabilitetstid 3 sek, kraft over tid 25 % av tiden, 3 g og ablasjonsindeksterskler: 500 for forvegg og 380 for bakvegg eller 450 for forvegg og 330 for bakvegg; contiguity lesjon 5-6 mm (15-16). Standard effektinnstilling vil være 30 W, med områder på 20-40 W. Ved slutten av ablasjonen vil effektiv PV-isolasjon (inngangs- og utgangsblokk) bli kontrollert med LASSO-kateter. Etter at PV-isolering er oppnådd, vil gjentilkoblingen av samme vene bli evaluert etter en 30-minutters periode fra den første isolasjonen eller etter adenosininfusjon eller isoproterenol. Hvis venen kobles til atriumet igjen, vil ablasjonen bli rettet mot hullene identifisert av LASSO-kateteret. Alle pasienter vil gjennomgå et post-prosedyre-EKG og, valgfritt, et ekkokardiogram for å utelukke perikardiell effusjon eller andre akutte komplikasjoner. Etter ablasjon vil pasientene gjennomføre regelmessige oppfølgingsvurderinger (planlagt etter 3 måneder) inkludert en detaljert anamnese, fysisk undersøkelse, 12-avlednings standard elektrokardiografi og 24-timers Holter-overvåking. Pasienter som ikke vil rapportere noen symptomer relatert til den tidligere arytmien under en supplerende detaljert oppfølging (6-12 måneder etter kateterablasjon) vil bli ansett som fri for tilbakefall av arytmi