- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278353
Réalisation des attentes des patients atteints du syndrome FAI
L'effet médiateur des attentes de base des soins conservateurs et des résultats de la chirurgie sur la réalisation des attentes des patients atteints du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire
Au total, 63 participants seront recrutés par l'intermédiaire de 3 chirurgiens locaux à Durham, en Caroline du Nord, après des méthodes de diagnostic différentiel distinctes, tous dotés d'une vaste expertise en pathologie intra-articulaire de la hanche et en arthroscopie. Les chirurgiens offriront la possibilité de participer à l'essai en fournissant des informations au bénéficiaire. Les participants potentiels qui ne contactent pas les membres de l'équipe du projet seront contactés par téléphone s'ils ne répondent pas à l'invitation initiale. Les participants potentiels seront initialement sélectionnés par un entretien téléphonique, suivi d'un examen clinique pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les chercheurs en aveugle obtiendront un consentement éclairé et effectueront des évaluations des résultats
Objectif de l'étude : 1) mesurer l'effet médiateur des attentes initiales des patients sur la satisfaction des attentes (pour les soins conservateurs et la chirurgie, mesurées respectivement à 6 semaines et à 1 an) dans une cohorte de patients présentant un diagnostic de syndrome CFA qui reçoivent six semaines d'intervention de physiothérapie conservatrice et 2) mesurer l'effet des attentes de base sur les résultats rapportés par le patient (par exemple, HAGOS, douleur, évaluation globale du changement) à six semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome FAI est une affection morphologique de la hanche qui peut provoquer des douleurs à la hanche/à l'aine et une altération des performances.1 Le syndrome FAI est causé par une morphologie anormale de la tête fémorale (appelée syndrome FAI came), une couverture pincer FAI Syndrome) ou une combinaison des deux (mixed FAI Syndrome).2 Non seulement le syndrome FAI peut provoquer des symptômes et altérer la fonction, mais le contact osseux répétitif peut également entraîner une cascade de dommages structurels, notamment une déchirure à la jonction chondrolabrale, une délamination du cartilage de pleine épaisseur et potentiellement une arthrose de la hanche.
À l'heure actuelle, il existe une incertitude concernant la meilleure approche de traitement pour le syndrome de CFA symptomatique.2 Les deux principales options de prise en charge sont 1) la prise en charge par la physiothérapie des déficiences et de la fonction et/ou 2) la chirurgie. Bien qu'à l'heure actuelle, il ait été démontré que les deux modalités améliorent les symptômes à court terme,2 la chirurgie est de loin l'approche la plus couramment intégrée.1, L'incidence de la chirurgie a considérablement augmenté ces dernières années. Il y a eu une multiplication par 18 des interventions chirurgicales pour le syndrome FAI entre 1999 et 2009, variant selon la région géographique aux États-Unis.3
En tant que procédure élective, la chirurgie pour la correction du syndrome CFA est probablement influencée par les perspectives des patients et les attentes des résultats.4 La mesure dans laquelle ces attentes influencent les choix de traitement spécifiques, ainsi que les résultats ultérieurs, n'est actuellement pas claire, bien que des découvertes récentes suggèrent que, dans diverses pathologies, les patients5 et les cliniciens6 ont rarement des attentes précises quant aux avantages ou aux inconvénients du traitement.
Les traitements conservateurs non opératoires peuvent jouer un rôle dans la gestion du syndrome CFA pour atténuer les symptômes, entraînant potentiellement le report ou l'évitement de la chirurgie. Des changements morphologiques osseux peuvent être présents sans symptômes, et presque tous les participants atteints du syndrome FAI symptomatique subissent une période asymptomatique variable en présence du syndrome FAI structurel. Les études récentes ont été entravées par la conception rétrospective et de cohorte de cas, la très petite taille des échantillons, le suivi à court terme et les mesures d'auto-évaluation uniquement.4 Une revue systématique récente a déclaré que "bien que la littérature disponible avec des données expérimentales soit limitée, il y a une suggestion que la thérapie physique et la modification de l'activité confèrent certains avantages aux patients. Les schémas thérapeutiques non opératoires, en particulier la kinésithérapie, doivent être évalués de manière plus approfondie et plus rigoureuse".6 De plus, il est bien connu que les attentes des patients peuvent influer sur les résultats. Ceux qui ont des attentes élevées quant aux avantages potentiels de l'approche conservatrice sont plus susceptibles de connaître des améliorations. À l'inverse, ceux qui ont de faibles attentes sont plus susceptibles de ne pas voir d'amélioration.
4. Conception et procédures : le rapport de l'étude sera conforme aux directives STROBE pour les études d'observation. L'étude proposée est une série de cas prospective :
1) Les patients recevront :
- Une prescription d'exercices de rééducation progressive conçus pour renforcer les groupes musculaires affaiblis et étirer les mouvements articulaires qui démontrent des limites d'amplitude de mouvement. Le traitement est basé sur la présentation clinique et l'identification des déficiences par le clinicien traitant.
- Éducation sur la progression de l'exercice basée sur le principe scientifique de la progression de l'exercice. Les participants seront vus pour 3 visites sur 6 semaines (avec contact hebdomadaire avec le patient par e-mail ou appel téléphonique) et une dernière visite 1 an après la chirurgie pour ceux qui choisissent de subir une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Sports Science Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 60 ans,
- diagnostiqué avec FAI par un chirurgien orthopédiste et présentant
- symptômes de la hanche/aine depuis au moins 3 mois (symptomatique) ; et
- les signes, les symptômes et les résultats d'imagerie propices à la FAI seront recrutés dans un cabinet chirurgical d'un chirurgien orthopédiste à Durham, en Caroline du Nord.
Critère d'exclusion:
- les sujets qui présentent des signes radiographiques d'arthrose de la hanche d'une gravité plus que légère définie comme Tonnis> grade 1 ou Kellgren-Lawrence> 2 ;
- ont d'autres blessures/conditions concomitantes qui affecteront leur capacité à participer au programme de réadaptation et/ou aux procédures d'évaluation ;
- présenter une dysplasie de la hanche (angle du bord central < 20 degrés sur la radiographie AP
- sont incapables d'assister à un physiothérapeute de l'étude ou de participer au programme de réadaptation s'ils sont randomisés dans le groupe PT ;
- sont incapables de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Soins conservateurs
Exercice et thérapie manuelle
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Une prescription d'exercices de rééducation progressive conçus pour renforcer les groupes musculaires affaiblis et étirer les mouvements articulaires qui démontrent des limitations d'amplitude de mouvement sera fournie en tant que programme à domicile. Le traitement est basé sur la présentation clinique et l'identification des déficiences par le clinicien traitant. Les participants seront vus pour 3 visites sur 6 semaines et une dernière visite 1 an après la chirurgie pour ceux qui choisissent de subir une intervention chirurgicale. Les interventions consisteront en des exercices progressifs (PE) en deux phases avec des directives générales d'instruction. Le programme assigné sera adapté à la présentation clinique de chaque participant et progressera en fonction de la réponse à la charge d'exercice. Le chercheur instruira, examinera et supervisera chaque programme initialement et, lors des visites de suivi ; ainsi que surveiller les progrès, renforcer les stratégies de traitement et modifier le programme respectif en conséquence. Chaque participant recevra un manuel du programme à domicile ainsi qu'un journal du programme.
Techniques de thérapie manuelle de l'articulation de la hanche et de la colonne vertébrale appliquées aux déficiences du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des attentes avec des soins conservateurs
Délai: 6 semaines après le début de l'étude
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réalisation des attentes après les soins conservateurs mis en œuvre comme par le questionnaire de résultat « réalisation des attentes »
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6 semaines après le début de l'étude
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Satisfaction des attentes avec la chirurgie
Délai: 1 an post-opératoire
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satisfaction des attentes après les soins chirurgicaux mis en œuvre, mesurée par le questionnaire « Réalisation des attentes »
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1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques (MODEMS)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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les attentes des patients en matière de soins
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ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Attentes de soins conservateurs
Délai: ligne de base
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Attentes en matière de soins conservateurs mesurées par une enquête sur les attentes
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ligne de base
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Changement dans les attentes en matière de chirurgie telles que mesurées par l'enquête sur les attentes
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Changement dans les raisons de la chirurgie
Délai: ligne de base et 6 semaines
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raisons pour lesquelles le patient a choisi la chirurgie
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 6 semaines et 1 an post-opératoire
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PASSER
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6 semaines et 1 an post-opératoire
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an
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Changement dans l'évaluation globale du score de changement (GRoC)
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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GRoC
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2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Changement du score de résultat de la hanche et de l'aine (HAGOS)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Mesure de résultat rapportée par le patient par rapport à la douleur à la hanche et à l'aine
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ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Modification du squat à une jambe (ROM maximale jusqu'à l'apparition de la douleur)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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performance de squat sur une jambe
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ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Modification du squat bilatéral (ROM maximale jusqu'à l'apparition de la douleur)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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performance de squat jambe bilatérale
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ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Modification de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Échelle d'activité de Tegner
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ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Modification des événements indésirables
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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tout événement indésirable rencontré
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084795
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