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Réalisation des attentes des patients atteints du syndrome FAI

18 juin 2019 mis à jour par: Duke University

L'effet médiateur des attentes de base des soins conservateurs et des résultats de la chirurgie sur la réalisation des attentes des patients atteints du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire

Au total, 63 participants seront recrutés par l'intermédiaire de 3 chirurgiens locaux à Durham, en Caroline du Nord, après des méthodes de diagnostic différentiel distinctes, tous dotés d'une vaste expertise en pathologie intra-articulaire de la hanche et en arthroscopie. Les chirurgiens offriront la possibilité de participer à l'essai en fournissant des informations au bénéficiaire. Les participants potentiels qui ne contactent pas les membres de l'équipe du projet seront contactés par téléphone s'ils ne répondent pas à l'invitation initiale. Les participants potentiels seront initialement sélectionnés par un entretien téléphonique, suivi d'un examen clinique pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les chercheurs en aveugle obtiendront un consentement éclairé et effectueront des évaluations des résultats

Objectif de l'étude : 1) mesurer l'effet médiateur des attentes initiales des patients sur la satisfaction des attentes (pour les soins conservateurs et la chirurgie, mesurées respectivement à 6 semaines et à 1 an) dans une cohorte de patients présentant un diagnostic de syndrome CFA qui reçoivent six semaines d'intervention de physiothérapie conservatrice et 2) mesurer l'effet des attentes de base sur les résultats rapportés par le patient (par exemple, HAGOS, douleur, évaluation globale du changement) à six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le syndrome FAI est une affection morphologique de la hanche qui peut provoquer des douleurs à la hanche/à l'aine et une altération des performances.1 Le syndrome FAI est causé par une morphologie anormale de la tête fémorale (appelée syndrome FAI came), une couverture pincer FAI Syndrome) ou une combinaison des deux (mixed FAI Syndrome).2 Non seulement le syndrome FAI peut provoquer des symptômes et altérer la fonction, mais le contact osseux répétitif peut également entraîner une cascade de dommages structurels, notamment une déchirure à la jonction chondrolabrale, une délamination du cartilage de pleine épaisseur et potentiellement une arthrose de la hanche.

À l'heure actuelle, il existe une incertitude concernant la meilleure approche de traitement pour le syndrome de CFA symptomatique.2 Les deux principales options de prise en charge sont 1) la prise en charge par la physiothérapie des déficiences et de la fonction et/ou 2) la chirurgie. Bien qu'à l'heure actuelle, il ait été démontré que les deux modalités améliorent les symptômes à court terme,2 la chirurgie est de loin l'approche la plus couramment intégrée.1, L'incidence de la chirurgie a considérablement augmenté ces dernières années. Il y a eu une multiplication par 18 des interventions chirurgicales pour le syndrome FAI entre 1999 et 2009, variant selon la région géographique aux États-Unis.3

En tant que procédure élective, la chirurgie pour la correction du syndrome CFA est probablement influencée par les perspectives des patients et les attentes des résultats.4 La mesure dans laquelle ces attentes influencent les choix de traitement spécifiques, ainsi que les résultats ultérieurs, n'est actuellement pas claire, bien que des découvertes récentes suggèrent que, dans diverses pathologies, les patients5 et les cliniciens6 ont rarement des attentes précises quant aux avantages ou aux inconvénients du traitement.

Les traitements conservateurs non opératoires peuvent jouer un rôle dans la gestion du syndrome CFA pour atténuer les symptômes, entraînant potentiellement le report ou l'évitement de la chirurgie. Des changements morphologiques osseux peuvent être présents sans symptômes, et presque tous les participants atteints du syndrome FAI symptomatique subissent une période asymptomatique variable en présence du syndrome FAI structurel. Les études récentes ont été entravées par la conception rétrospective et de cohorte de cas, la très petite taille des échantillons, le suivi à court terme et les mesures d'auto-évaluation uniquement.4 Une revue systématique récente a déclaré que "bien que la littérature disponible avec des données expérimentales soit limitée, il y a une suggestion que la thérapie physique et la modification de l'activité confèrent certains avantages aux patients. Les schémas thérapeutiques non opératoires, en particulier la kinésithérapie, doivent être évalués de manière plus approfondie et plus rigoureuse".6 De plus, il est bien connu que les attentes des patients peuvent influer sur les résultats. Ceux qui ont des attentes élevées quant aux avantages potentiels de l'approche conservatrice sont plus susceptibles de connaître des améliorations. À l'inverse, ceux qui ont de faibles attentes sont plus susceptibles de ne pas voir d'amélioration.

4. Conception et procédures : le rapport de l'étude sera conforme aux directives STROBE pour les études d'observation. L'étude proposée est une série de cas prospective :

1) Les patients recevront :

  1. Une prescription d'exercices de rééducation progressive conçus pour renforcer les groupes musculaires affaiblis et étirer les mouvements articulaires qui démontrent des limites d'amplitude de mouvement. Le traitement est basé sur la présentation clinique et l'identification des déficiences par le clinicien traitant.
  2. Éducation sur la progression de l'exercice basée sur le principe scientifique de la progression de l'exercice. Les participants seront vus pour 3 visites sur 6 semaines (avec contact hebdomadaire avec le patient par e-mail ou appel téléphonique) et une dernière visite 1 an après la chirurgie pour ceux qui choisissent de subir une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 60 ans,
  • diagnostiqué avec FAI par un chirurgien orthopédiste et présentant
  • symptômes de la hanche/aine depuis au moins 3 mois (symptomatique) ; et
  • les signes, les symptômes et les résultats d'imagerie propices à la FAI seront recrutés dans un cabinet chirurgical d'un chirurgien orthopédiste à Durham, en Caroline du Nord.

Critère d'exclusion:

  • les sujets qui présentent des signes radiographiques d'arthrose de la hanche d'une gravité plus que légère définie comme Tonnis> grade 1 ou Kellgren-Lawrence> 2 ;
  • ont d'autres blessures/conditions concomitantes qui affecteront leur capacité à participer au programme de réadaptation et/ou aux procédures d'évaluation ;
  • présenter une dysplasie de la hanche (angle du bord central < 20 degrés sur la radiographie AP
  • sont incapables d'assister à un physiothérapeute de l'étude ou de participer au programme de réadaptation s'ils sont randomisés dans le groupe PT ;
  • sont incapables de comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins conservateurs
Exercice et thérapie manuelle

Une prescription d'exercices de rééducation progressive conçus pour renforcer les groupes musculaires affaiblis et étirer les mouvements articulaires qui démontrent des limitations d'amplitude de mouvement sera fournie en tant que programme à domicile. Le traitement est basé sur la présentation clinique et l'identification des déficiences par le clinicien traitant. Les participants seront vus pour 3 visites sur 6 semaines et une dernière visite 1 an après la chirurgie pour ceux qui choisissent de subir une intervention chirurgicale.

Les interventions consisteront en des exercices progressifs (PE) en deux phases avec des directives générales d'instruction. Le programme assigné sera adapté à la présentation clinique de chaque participant et progressera en fonction de la réponse à la charge d'exercice. Le chercheur instruira, examinera et supervisera chaque programme initialement et, lors des visites de suivi ; ainsi que surveiller les progrès, renforcer les stratégies de traitement et modifier le programme respectif en conséquence. Chaque participant recevra un manuel du programme à domicile ainsi qu'un journal du programme.

Techniques de thérapie manuelle de l'articulation de la hanche et de la colonne vertébrale appliquées aux déficiences du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des attentes avec des soins conservateurs
Délai: 6 semaines après le début de l'étude
réalisation des attentes après les soins conservateurs mis en œuvre comme par le questionnaire de résultat « réalisation des attentes »
6 semaines après le début de l'étude
Satisfaction des attentes avec la chirurgie
Délai: 1 an post-opératoire
satisfaction des attentes après les soins chirurgicaux mis en œuvre, mesurée par le questionnaire « Réalisation des attentes »
1 an post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques (MODEMS)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
les attentes des patients en matière de soins
ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Attentes de soins conservateurs
Délai: ligne de base
Attentes en matière de soins conservateurs mesurées par une enquête sur les attentes
ligne de base
Changement dans les attentes en matière de chirurgie telles que mesurées par l'enquête sur les attentes
Délai: ligne de base et 6 semaines
ligne de base et 6 semaines
Changement dans les raisons de la chirurgie
Délai: ligne de base et 6 semaines
raisons pour lesquelles le patient a choisi la chirurgie
ligne de base et 6 semaines
Modification de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 6 semaines et 1 an post-opératoire
PASSER
6 semaines et 1 an post-opératoire
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an
Changement dans l'évaluation globale du score de changement (GRoC)
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
GRoC
2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Changement du score de résultat de la hanche et de l'aine (HAGOS)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Mesure de résultat rapportée par le patient par rapport à la douleur à la hanche et à l'aine
ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Modification du squat à une jambe (ROM maximale jusqu'à l'apparition de la douleur)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
performance de squat sur une jambe
ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Modification du squat bilatéral (ROM maximale jusqu'à l'apparition de la douleur)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
performance de squat jambe bilatérale
ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Modification de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Échelle d'activité de Tegner
ligne de base, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Modification des événements indésirables
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie
tout événement indésirable rencontré
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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