- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278353
Opfyldelse af forventninger til patienter med FAI-syndrom
Den medierende effekt af baseline forventninger til konservativ pleje og operationsresultater på opfyldelse af forventninger til patienter med femoroacetabulært impingementsyndrom
I alt 63 deltagere vil blive rekrutteret gennem 3 lokale kirurger i Durham, North Carolina efter karakteristiske differentialdiagnostiske metoder, alle med omfattende ekspertise inden for intraartikulær hoftepatologi og artroskopi. Kirurgerne vil tilbyde mulighed for at deltage i forsøget ved at give information til modtageren. Potentielle deltagere, der ikke kontakter projektteammedlemmer, vil blive kontaktet telefonisk, hvis de ikke reagerer på den indledende invitation. Potentielle deltagere vil i første omgang blive screenet ved telefoninterview, efterfulgt af en klinisk undersøgelse for at bekræfte studieberettigelse. De blindede forskere vil indhente informeret samtykke og vil udføre resultatvurderinger
Formål med undersøgelsen: 1) måle den medierende effekt af baseline patientforventninger på opfyldelse af forventninger (for både konservativ pleje og kirurgi, målt efter henholdsvis 6 uger og 1 år) i en kohorte af patienter med diagnosen FAI syndrom, som modtager seks ugers konservativ fysioterapiintervention og 2) måle effekten af baseline-forventninger på patientrapporterede resultater (f.eks. HAGOS, smerte, global vurdering af forandring) efter seks uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FAI-syndrom er en morfologisk hoftelidelse, der kan forårsage hofte-/lyskesmerter og nedsat ydeevne.1 FAI-syndrom er forårsaget af unormal morfologi af lårbenshovedet (benævnt cam FAI-syndrom), overdreven acetabulær dækning af lårbenshovedet (benævnt som pincer FAI Syndrome) eller en kombination af de to (blandet FAI Syndrom).2 Ikke alene kan FAI-syndrom give anledning til symptomer og svække funktionen, den gentagne knoglekontakt kan også føre til en kaskade af strukturel skade, herunder overrivning ved chondrolabrale overgangen, fuld tykkelse bruskdelaminering og potentielt hofteartrose.
I øjeblikket er der usikkerhed om den bedste behandlingsmetode for symptomatisk FAI-syndrom.2 De to primære behandlingsmuligheder er 1) fysioterapeutisk behandling af funktionsnedsættelser og funktion og/eller 2) kirurgi. Selvom begge modaliteter i øjeblikket har vist sig at forbedre symptomerne på kort sigt,2 er kirurgi langt den mest almindeligt anvendte tilgang.1, Forekomsten af operationer er steget markant i de senere år. Der har været en 18-dobling af kirurgiske indgreb for FAI-syndrom mellem 1999 og 2009, varierende efter geografisk område i USA.3
Som en elektiv procedure er operation til korrektion af FAI-syndrom sandsynligvis påvirket af patienternes perspektiver og forventninger til resultatet.4 I hvor høj grad disse forventninger påvirker specifikke behandlingsvalg såvel som efterfølgende resultater er i øjeblikket uklart, selvom nyere resultater tyder på, at både patienter5 og klinikere6 på tværs af forskellige patologier sjældent har nøjagtige forventninger til behandlingsfordele eller skader.
Ikke-operative, konservative behandlinger kan have en rolle i håndteringen af FAI-syndrom for at lindre symptomer, hvilket potentielt kan resultere i udsættelse eller undgåelse af operation. Knoglemorfologiske ændringer kan være til stede uden symptomer, og næsten alle deltagere med symptomatisk FAI-syndrom gennemgår en variabel asymptomatisk periode i nærværelse af strukturelt FAI-syndrom. Nylige undersøgelser er blevet hæmmet af retrospektiv og case-kohortedesign, meget små stikprøvestørrelser, kortsigtet opfølgning og kun selvrapporteringsforanstaltninger.4 En nylig systematisk gennemgang udtalte "selv om den tilgængelige litteratur med eksperimentelle data er begrænset, er der et forslag om, at fysioterapi og aktivitetsmodifikation giver en vis fordel for patienterne. Ikke-operative behandlingsregimer, især fysioterapi, skal evalueres mere omfattende og strengt."6 Yderligere er det velkendt, at patientens forventninger kan mediere resultater. De, der har høje forventninger til den potentielle fordel ved den konservative tilgang, er mere tilbøjelige til at opleve forbedringer. Omvendt er de, der har lave forventninger, mere tilbøjelige til at undlade at se forbedringer.
4. Design og procedurer: Rapportering af undersøgelsen vil være i overensstemmelse med STROBEs retningslinjer for observationsstudier. Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv case-serie:
1) Patienterne vil modtage:
- En ordination af progressive genoptræningsøvelser designet til at styrke svækkede muskelgrupper og strække ledbevægelser, der viser rækkevidde af bevægelsesbegrænsninger. Behandlingen er baseret på klinisk præsentation og identifikation af funktionsnedsættelser af den behandlende kliniker.
- Uddannelse om progression af træning baseret på videnskabeligt træningsprogressionsprincip. Deltagerne vil blive set for 3 besøg over 6 uger (med ugentlig kontakt med patienten via e-mail eller telefonopkald) og et sidste besøg 1 år efter operationen for dem, der vælger at blive opereret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 60 år,
- diagnosticeret med FAI af en ortopædkirurg og udstiller
- hofte/lyskesymptomer i mindst 3 måneder (symptomatisk); og
- tegn, symptomer og billeddiagnostiske fund, der befordrer FAI, vil blive rekrutteret fra en kirurgisk praksis hos en ortopædkirurg i Durham, North Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der har røntgenologiske tegn på hofteartrose, der er mere end mild i sværhedsgrad defineret som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
- har andre samtidige skader/tilstande, der vil påvirke deres evne til at deltage i rehabiliteringsprogrammet og/eller vurderingsprocedurer;
- udviser hoftedysplasi (centerkantvinkel <20 grader på AP røntgenbillede
- er ude af stand til at gå til en studiefysioterapeut eller deltage i genoptræningsprogrammet, hvis de er randomiseret til PT-gruppen;
- ikke kan forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konservativ pleje
Motion og manuel terapi
|
En ordination af progressive genoptræningsøvelser designet til at styrke svækkede muskelgrupper og strække ledbevægelser, der viser rækkevidde af bevægelsesbegrænsninger, vil blive leveret som et hjemmeprogram. Behandlingen er baseret på klinisk præsentation og identifikation af funktionsnedsættelser af den behandlende kliniker. Deltagerne vil blive set i 3 besøg over 6 uger og et sidste besøg 1 år efter operationen for dem, der vælger at blive opereret. Interventionerne vil bestå af progressiv træning (PE) i to faser med generelle instruktionsvejledninger. Det tildelte program vil blive skræddersyet efter hver deltagers kliniske præsentation og udviklet baseret på respons på træningsbelastning. Forskeren vil instruere, gennemgå og overvåge hvert program indledningsvis og ved opfølgningsbesøg; samt overvåge fremskridt, styrke behandlingsstrategier og ændre det respektive program i overensstemmelse hermed. Hver deltager modtager en hjemmeprogrammanual samt en programlog.
Manuelle terapiteknikker for hofteled og rygsøjle, der anvendes mod personens svækkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfyldelse af forventninger med konservativ pleje
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
opfyldelse af forventninger efter konservativ pleje implementeret som ved udfaldsspørgeskema 'Opfyldelse af forventninger'
|
6 uger efter studiestart
|
|
Opfyldelse af forventninger med operation
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
opfyldelse af forventninger efter kirurgisk behandling implementeret som målt ved 'Opfyldelse af forventninger' spørgeskema
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskuloskeletale resultater dataevaluering og styringssystem (MODEMS)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
patientens forventninger til behandlingen
|
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Forventninger til konservativ pleje
Tidsramme: baseline
|
Forventninger til konservativ pleje målt ved forventningsundersøgelse
|
baseline
|
|
Ændring i forventninger til operation målt ved forventningsundersøgelse
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring i årsager til operation
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
patientens begrundelse for, hvorfor man vælger operation
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter operationen
|
PASSERE
|
6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år
|
baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
|
GRoC
|
2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
Patient rapporterede udfaldsmål i forhold til hofte- og lyskesmerter
|
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i Single Leg Squat (maksimal ROM indtil smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
single leg squat ydeevne
|
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i bilateral squat (maksimal ROM indtil smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
bilateral leg squat ydeevne
|
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
Tegner Aktivitetsskala
|
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
|
eventuelle uønskede hændelser
|
baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00084795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig