- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278353
Oppfyllelse av forventninger til pasienter med FAI-syndrom
Den medierende effekten av baseline forventninger til konservativ omsorg og kirurgiske resultater på oppfyllelse av forventninger for pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom
Totalt 63 deltakere vil bli rekruttert gjennom 3 lokale kirurger i Durham, North Carolina etter særegne differensialdiagnostiske metoder, alle med omfattende ekspertise innen intraartikulær hoftepatologi og artroskopi. Kirurgene vil tilby muligheten til å delta i forsøket ved å gi informasjon til mottakeren. Potensielle deltakere som ikke kontakter prosjektteammedlemmer vil bli kontaktet på telefon hvis de ikke svarer på den første invitasjonen. Potensielle deltakere vil først bli screenet ved telefonintervju, etterfulgt av en klinisk undersøkelse for å bekrefte studiekvalifisering. De blindede forskerne vil innhente informert samtykke og vil utføre utfallsvurderinger
Formål med studien: 1) måle den medierende effekten av baseline pasientforventninger på oppfyllelse av forventninger (for både konservativ behandling og kirurgi, målt ved henholdsvis 6 uker og 1 år) i en kohort av pasienter med diagnosen FAI-syndrom som får seks uker med konservativ fysioterapiintervensjon og 2) måle effekten av baseline-forventninger på pasientrapporterte utfall (f.eks. HAGOS, smerte, global vurdering av endring) etter seks uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAI-syndrom er en morfologisk hoftetilstand som kan forårsake hofte-/lyskesmerter og nedsatt ytelse.1 FAI-syndrom er forårsaket av unormal morfologi av lårbenshodet (referert til som cam FAI-syndrom), overdreven acetabulær dekning av lårhodet (referert til som pincer FAI Syndrome) eller en kombinasjon av de to (blandet FAI Syndrome).2 Ikke bare kan FAI-syndrom gi opphav til symptomer og svekke funksjonen, den gjentatte beinkontakten kan også føre til en kaskade av strukturelle skader, inkludert rift ved kondrolabrale kryss, delaminering av full tykkelse av brusk og potensielt hofteartrose.
For tiden er det usikkerhet knyttet til den beste behandlingstilnærmingen for symptomatisk FAI-syndrom.2 De to viktigste behandlingsalternativene er 1) fysioterapibehandling av funksjonsnedsettelser og funksjon og/eller 2) kirurgi. Selv om begge modaliteter for tiden har vist seg å forbedre symptomene på kort sikt,2 er kirurgi den desidert mest brukte metoden.1, Forekomsten av operasjonen har økt betydelig de siste årene. Det har vært en 18-dobling av kirurgiske prosedyrer for FAI-syndrom mellom 1999 og 2009, varierende etter geografisk region i USA.3
Som en elektiv prosedyre er kirurgi for korreksjon av FAI-syndrom sannsynligvis påvirket av pasientenes perspektiver og forventninger til utfallet.4 I hvilken grad disse forventningene påvirker spesifikke behandlingsvalg, så vel som påfølgende utfall, er foreløpig uklart, selv om nyere funn tyder på at både pasienter5 og klinikere6 på tvers av ulike patologier sjelden har nøyaktige forventninger om behandlingsfordeler eller skader.
Ikke-operative, konservative behandlinger kan ha en rolle i å håndtere FAI-syndrom for å lindre symptomer, som potensielt kan resultere i utsettelse eller unngåelse av operasjon. Benemorfologiske endringer kan være tilstede uten symptomer, og nesten alle deltakere med symptomatisk FAI-syndrom gjennomgår en variabel asymptomatisk periode i nærvær av strukturelt FAI-syndrom. Nyere studier har blitt hemmet av retrospektiv og case-kohortdesign, svært små utvalgsstørrelser, kortsiktig oppfølging og kun selvrapporteringstiltak.4 En fersk systematisk gjennomgang uttalte "selv om den tilgjengelige litteraturen med eksperimentelle data er begrenset, er det et forslag om at fysioterapi og aktivitetsmodifisering gir en viss fordel for pasientene. Ikke-operative behandlingsregimer, spesielt fysioterapi, må evalueres mer omfattende og strengt."6 Videre er det velkjent at pasientens forventninger kan formidle resultater. De som har høye forventninger til den potensielle fordelen med den konservative tilnærmingen er mer sannsynlig å oppleve forbedringer. Motsatt er det mer sannsynlig at de som har lave forventninger ikke klarer å se forbedringer.
4. Design og prosedyrer: Rapportering av studien vil være i samsvar med STROBEs retningslinjer for observasjonsstudier. Den foreslåtte studien er en prospektiv caseserie:
1) Pasienter vil motta:
- En resept på progressive rehabiliteringsøvelser designet for å styrke svekkede muskelgrupper og strekke leddbevegelser som viser bevegelsesbegrensninger. Behandlingen er basert på klinisk presentasjon og identifisering av funksjonsnedsettelser av behandlende kliniker.
- Utdanning om progresjon av trening basert på vitenskapelig treningsprogresjonsprinsipp. Deltakerne vil bli sett for 3 besøk over 6 uker (med ukentlig kontakt med pasienten via e-post eller telefon) og et siste besøk 1 år etter operasjonen for de som velger å gjennomgå kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 60 år,
- diagnostisert med FAI av en ortopedisk kirurg og stiller ut
- hofte/lyskesymptomer i minst 3 måneder (symptomatisk); og
- tegn, symptomer og bildediagnostiske funn som bidrar til FAI vil bli rekruttert fra en kirurgisk praksis hos en ortopedisk kirurg i Durham, North Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som har radiografiske tegn på hofteartrose som er mer enn mild i alvorlighetsgrad definert som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
- har andre samtidige skader/tilstander som vil påvirke deres evne til å delta i rehabiliteringsprogrammet og/eller vurderingsprosedyrer;
- viser hofteleddsdysplasi (senterkantvinkel <20 grader på AP røntgenbilde
- er ute av stand til å gå til studiefysioterapeut eller delta i rehabiliteringsprogrammet dersom de er randomisert til PT-gruppen;
- er ikke i stand til å forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Konservativ omsorg
Trening og manuell terapi
|
En resept på progressive rehabiliteringsøvelser designet for å styrke svekkede muskelgrupper og strekke leddbevegelser som viser bevegelsesbegrensninger vil bli gitt som et hjemmeprogram. Behandlingen er basert på klinisk presentasjon og identifisering av funksjonsnedsettelser av behandlende kliniker. Deltakerne vil bli sett for 3 besøk over 6 uker og et siste besøk 1 år etter operasjonen for de som velger å gjennomgå kirurgi. Intervensjonene vil bestå av progressiv trening (PE) i to faser med generelle instruksjonsretningslinjer. Det tildelte programmet vil bli skreddersydd i henhold til hver deltakers kliniske presentasjon og utvikles basert på respons på treningsbelastning. Forskeren vil instruere, gjennomgå og overvåke hvert program innledningsvis og ved oppfølgingsbesøk; samt overvåke fremdriften, styrke behandlingsstrategier og endre det respektive programmet deretter. Hver deltaker vil motta en hjemmeprogrammanual samt en programlogg.
Manuelle terapiteknikker for hofteledd og ryggrad brukt mot funksjonsnedsettelser hos personen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfyllelse av forventninger med konservativ omsorg
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
oppfyllelse av forventninger etter konservativ behandling implementert som ved resultatspørreskjema 'Oppfyllelse av forventninger'
|
6 uker etter studiestart
|
Oppfyllelse av forventninger med operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
oppfyllelse av forventninger etter kirurgisk behandling implementert som målt ved "Oppfyllelse av forventninger" spørreskjema
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskuloskeletale utfallsdataevaluering og styringssystem (MODEMS)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
pasientens forventninger til behandling
|
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Forventninger til konservativ omsorg
Tidsramme: grunnlinje
|
Forventninger til konservativ omsorg målt ved forventningsundersøkelse
|
grunnlinje
|
Endring i forventninger til operasjonen målt ved forventningsundersøkelse
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i årsaker til operasjon
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
pasientens grunner til hvorfor man velger kirurgi
|
baseline og 6 uker
|
Endring i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
SENDE
|
6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år
|
baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år
|
|
Endring i Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
GRoC
|
2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Endring i hofte- og lyskeresultatpoeng (HAGOS)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Pasient rapporterte utfallsmål i forhold til hofte- og lyskesmerter
|
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Endring i Single Leg Squat (maksimal ROM til smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
knebøy på ett ben
|
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Endring i bilateral knebøy (maksimal ROM til smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
bilateral knebøy ytelse
|
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Endring i Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Tegner Activity Scale
|
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
eventuelle uønskede hendelser
|
baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00084795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement