Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfyllelse av forventninger til pasienter med FAI-syndrom

18. juni 2019 oppdatert av: Duke University

Den medierende effekten av baseline forventninger til konservativ omsorg og kirurgiske resultater på oppfyllelse av forventninger for pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom

Totalt 63 deltakere vil bli rekruttert gjennom 3 lokale kirurger i Durham, North Carolina etter særegne differensialdiagnostiske metoder, alle med omfattende ekspertise innen intraartikulær hoftepatologi og artroskopi. Kirurgene vil tilby muligheten til å delta i forsøket ved å gi informasjon til mottakeren. Potensielle deltakere som ikke kontakter prosjektteammedlemmer vil bli kontaktet på telefon hvis de ikke svarer på den første invitasjonen. Potensielle deltakere vil først bli screenet ved telefonintervju, etterfulgt av en klinisk undersøkelse for å bekrefte studiekvalifisering. De blindede forskerne vil innhente informert samtykke og vil utføre utfallsvurderinger

Formål med studien: 1) måle den medierende effekten av baseline pasientforventninger på oppfyllelse av forventninger (for både konservativ behandling og kirurgi, målt ved henholdsvis 6 uker og 1 år) i en kohort av pasienter med diagnosen FAI-syndrom som får seks uker med konservativ fysioterapiintervensjon og 2) måle effekten av baseline-forventninger på pasientrapporterte utfall (f.eks. HAGOS, smerte, global vurdering av endring) etter seks uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

FAI-syndrom er en morfologisk hoftetilstand som kan forårsake hofte-/lyskesmerter og nedsatt ytelse.1 FAI-syndrom er forårsaket av unormal morfologi av lårbenshodet (referert til som cam FAI-syndrom), overdreven acetabulær dekning av lårhodet (referert til som pincer FAI Syndrome) eller en kombinasjon av de to (blandet FAI Syndrome).2 Ikke bare kan FAI-syndrom gi opphav til symptomer og svekke funksjonen, den gjentatte beinkontakten kan også føre til en kaskade av strukturelle skader, inkludert rift ved kondrolabrale kryss, delaminering av full tykkelse av brusk og potensielt hofteartrose.

For tiden er det usikkerhet knyttet til den beste behandlingstilnærmingen for symptomatisk FAI-syndrom.2 De to viktigste behandlingsalternativene er 1) fysioterapibehandling av funksjonsnedsettelser og funksjon og/eller 2) kirurgi. Selv om begge modaliteter for tiden har vist seg å forbedre symptomene på kort sikt,2 er kirurgi den desidert mest brukte metoden.1, Forekomsten av operasjonen har økt betydelig de siste årene. Det har vært en 18-dobling av kirurgiske prosedyrer for FAI-syndrom mellom 1999 og 2009, varierende etter geografisk region i USA.3

Som en elektiv prosedyre er kirurgi for korreksjon av FAI-syndrom sannsynligvis påvirket av pasientenes perspektiver og forventninger til utfallet.4 I hvilken grad disse forventningene påvirker spesifikke behandlingsvalg, så vel som påfølgende utfall, er foreløpig uklart, selv om nyere funn tyder på at både pasienter5 og klinikere6 på tvers av ulike patologier sjelden har nøyaktige forventninger om behandlingsfordeler eller skader.

Ikke-operative, konservative behandlinger kan ha en rolle i å håndtere FAI-syndrom for å lindre symptomer, som potensielt kan resultere i utsettelse eller unngåelse av operasjon. Benemorfologiske endringer kan være tilstede uten symptomer, og nesten alle deltakere med symptomatisk FAI-syndrom gjennomgår en variabel asymptomatisk periode i nærvær av strukturelt FAI-syndrom. Nyere studier har blitt hemmet av retrospektiv og case-kohortdesign, svært små utvalgsstørrelser, kortsiktig oppfølging og kun selvrapporteringstiltak.4 En fersk systematisk gjennomgang uttalte "selv om den tilgjengelige litteraturen med eksperimentelle data er begrenset, er det et forslag om at fysioterapi og aktivitetsmodifisering gir en viss fordel for pasientene. Ikke-operative behandlingsregimer, spesielt fysioterapi, må evalueres mer omfattende og strengt."6 Videre er det velkjent at pasientens forventninger kan formidle resultater. De som har høye forventninger til den potensielle fordelen med den konservative tilnærmingen er mer sannsynlig å oppleve forbedringer. Motsatt er det mer sannsynlig at de som har lave forventninger ikke klarer å se forbedringer.

4. Design og prosedyrer: Rapportering av studien vil være i samsvar med STROBEs retningslinjer for observasjonsstudier. Den foreslåtte studien er en prospektiv caseserie:

1) Pasienter vil motta:

  1. En resept på progressive rehabiliteringsøvelser designet for å styrke svekkede muskelgrupper og strekke leddbevegelser som viser bevegelsesbegrensninger. Behandlingen er basert på klinisk presentasjon og identifisering av funksjonsnedsettelser av behandlende kliniker.
  2. Utdanning om progresjon av trening basert på vitenskapelig treningsprogresjonsprinsipp. Deltakerne vil bli sett for 3 besøk over 6 uker (med ukentlig kontakt med pasienten via e-post eller telefon) og et siste besøk 1 år etter operasjonen for de som velger å gjennomgå kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år,
  • diagnostisert med FAI av en ortopedisk kirurg og stiller ut
  • hofte/lyskesymptomer i minst 3 måneder (symptomatisk); og
  • tegn, symptomer og bildediagnostiske funn som bidrar til FAI vil bli rekruttert fra en kirurgisk praksis hos en ortopedisk kirurg i Durham, North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som har radiografiske tegn på hofteartrose som er mer enn mild i alvorlighetsgrad definert som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
  • har andre samtidige skader/tilstander som vil påvirke deres evne til å delta i rehabiliteringsprogrammet og/eller vurderingsprosedyrer;
  • viser hofteleddsdysplasi (senterkantvinkel <20 grader på AP røntgenbilde
  • er ute av stand til å gå til studiefysioterapeut eller delta i rehabiliteringsprogrammet dersom de er randomisert til PT-gruppen;
  • er ikke i stand til å forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konservativ omsorg
Trening og manuell terapi

En resept på progressive rehabiliteringsøvelser designet for å styrke svekkede muskelgrupper og strekke leddbevegelser som viser bevegelsesbegrensninger vil bli gitt som et hjemmeprogram. Behandlingen er basert på klinisk presentasjon og identifisering av funksjonsnedsettelser av behandlende kliniker. Deltakerne vil bli sett for 3 besøk over 6 uker og et siste besøk 1 år etter operasjonen for de som velger å gjennomgå kirurgi.

Intervensjonene vil bestå av progressiv trening (PE) i to faser med generelle instruksjonsretningslinjer. Det tildelte programmet vil bli skreddersydd i henhold til hver deltakers kliniske presentasjon og utvikles basert på respons på treningsbelastning. Forskeren vil instruere, gjennomgå og overvåke hvert program innledningsvis og ved oppfølgingsbesøk; samt overvåke fremdriften, styrke behandlingsstrategier og endre det respektive programmet deretter. Hver deltaker vil motta en hjemmeprogrammanual samt en programlogg.

Manuelle terapiteknikker for hofteledd og ryggrad brukt mot funksjonsnedsettelser hos personen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfyllelse av forventninger med konservativ omsorg
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
oppfyllelse av forventninger etter konservativ behandling implementert som ved resultatspørreskjema 'Oppfyllelse av forventninger'
6 uker etter studiestart
Oppfyllelse av forventninger med operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
oppfyllelse av forventninger etter kirurgisk behandling implementert som målt ved "Oppfyllelse av forventninger" spørreskjema
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskuloskeletale utfallsdataevaluering og styringssystem (MODEMS)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
pasientens forventninger til behandling
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Forventninger til konservativ omsorg
Tidsramme: grunnlinje
Forventninger til konservativ omsorg målt ved forventningsundersøkelse
grunnlinje
Endring i forventninger til operasjonen målt ved forventningsundersøkelse
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
Endring i årsaker til operasjon
Tidsramme: baseline og 6 uker
pasientens grunner til hvorfor man velger kirurgi
baseline og 6 uker
Endring i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter operasjonen
SENDE
6 uker og 1 år etter operasjonen
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år
baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år
Endring i Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
GRoC
2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Endring i hofte- og lyskeresultatpoeng (HAGOS)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasient rapporterte utfallsmål i forhold til hofte- og lyskesmerter
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Endring i Single Leg Squat (maksimal ROM til smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
knebøy på ett ben
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Endring i bilateral knebøy (maksimal ROM til smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
bilateral knebøy ytelse
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Endring i Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Tegner Activity Scale
baseline, 6 uker og 1 år etter operasjonen
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen
eventuelle uønskede hendelser
baseline, 2 uker, 6 uker og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

3
Abonnere