- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278353
Soddisfazione delle aspettative per i pazienti con sindrome FAI
L'effetto di mediazione delle aspettative al basale della cura conservativa e dei risultati della chirurgia sul soddisfacimento delle aspettative per i pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare
Un totale di 63 partecipanti sarà reclutato tramite 3 chirurghi locali a Durham, nella Carolina del Nord, dopo distintivi metodi diagnostici differenziali, tutti con una vasta esperienza nella patologia intra-articolare dell'anca e nell'artroscopia. I chirurghi offriranno l'opportunità di partecipare alla sperimentazione fornendo informazioni al ricevente. I potenziali partecipanti che non contattano i membri del team di progetto verranno contattati telefonicamente se non rispondono all'invito iniziale. I potenziali partecipanti saranno inizialmente selezionati tramite colloquio telefonico, seguito da un esame clinico per confermare l'idoneità allo studio. I ricercatori in cieco otterranno il consenso informato ed eseguiranno valutazioni dei risultati
Scopo dello studio: 1) misurare l'effetto di mediazione delle aspettative del paziente al basale sul soddisfacimento delle aspettative (sia per la cura conservativa che per la chirurgia, misurate rispettivamente a 6 settimane e a 1 anno) in una coorte di pazienti con diagnosi di sindrome FAI che ricevono sei settimane di intervento di terapia fisica conservativa e 2) misurare l'effetto delle aspettative di base sugli esiti riportati dal paziente (ad esempio, HAGOS, dolore, valutazione globale del cambiamento) a sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome FAI è una condizione morfologica dell'anca che può causare dolore all'anca/inguine e prestazioni compromesse.1 La sindrome FAI è causata da una morfologia anormale della testa del femore (denominata sindrome FAI cam), da un'eccessiva copertura acetabolare della testa del femore (denominata tenaglia FAI Syndrome) o una combinazione delle due (sindrome FAI mista).2 Non solo la sindrome FAI può dare origine a sintomi e compromettere la funzione, ma il contatto osseo ripetitivo può anche portare a una cascata di danni strutturali tra cui lacerazione della giunzione condrolabrale, delaminazione cartilaginea a tutto spessore e potenzialmente artrosi dell'anca.
Attualmente, vi è incertezza riguardo al miglior approccio terapeutico per la sindrome FAI sintomatica.2 Le due principali opzioni di gestione sono 1) la gestione della terapia fisica delle menomazioni e della funzione e/o 2) la chirurgia. Sebbene attualmente entrambe le modalità abbiano dimostrato di migliorare i sintomi a breve termine,2 la chirurgia è di gran lunga l'approccio più comunemente adottato.1, L'incidenza dell'intervento chirurgico è notevolmente aumentata negli ultimi anni. C'è stato un aumento di 18 volte delle procedure chirurgiche per la sindrome FAI tra il 1999 e il 2009, variando a seconda della regione geografica negli Stati Uniti.3
In quanto procedura elettiva, la chirurgia per la correzione della sindrome FAI è probabilmente influenzata dalle prospettive e dalle aspettative di esito dei pazienti.4 La misura in cui queste aspettative influenzano le scelte terapeutiche specifiche, così come i risultati successivi, non è attualmente chiara, sebbene recenti scoperte suggeriscano che in varie patologie sia i pazienti5 che i medici6 raramente hanno aspettative accurate sui benefici o sui danni del trattamento.
I trattamenti non chirurgici e conservativi possono avere un ruolo nella gestione della sindrome FAI per alleviare i sintomi, con potenziale conseguente rinvio o evitamento dell'intervento chirurgico. I cambiamenti morfologici ossei possono essere presenti senza sintomi e quasi tutti i partecipanti con sindrome FAI sintomatica subiscono un periodo asintomatico variabile in presenza di sindrome FAI strutturale. Studi recenti sono stati ostacolati dalla progettazione retrospettiva e di coorte di casi, da campioni di dimensioni molto ridotte, follow-up a breve termine e solo misure di autovalutazione.4 Una recente revisione sistematica ha affermato che "sebbene la letteratura disponibile con dati sperimentali sia limitata, vi è un suggerimento che la terapia fisica e la modifica dell'attività conferiscano qualche beneficio ai pazienti. I regimi di trattamento non operatorio, in particolare la terapia fisica, devono essere valutati in modo più approfondito e rigoroso".6 Inoltre, è ben noto che le aspettative del paziente possono mediare i risultati. Coloro che hanno grandi aspettative sul potenziale vantaggio dell'approccio conservativo hanno maggiori probabilità di sperimentare miglioramenti. Al contrario, coloro che hanno aspettative basse hanno maggiori probabilità di non vedere miglioramenti.
4. Progettazione e procedure: la segnalazione dello studio sarà conforme alle linee guida STROBE per gli studi osservazionali. Lo studio proposto è una serie di casi prospettici:
1) I pazienti riceveranno:
- Una prescrizione di esercizi di riabilitazione progressiva progettati per rafforzare i gruppi muscolari indeboliti e allungare i movimenti articolari che dimostrano limiti di movimento. Il trattamento si basa sulla presentazione clinica e sull'identificazione delle menomazioni da parte del medico curante.
- Educazione alla progressione dell'esercizio basata sul principio scientifico della progressione dell'esercizio. I partecipanti saranno visti per 3 visite nell'arco di 6 settimane (con contatto settimanale con il paziente tramite e-mail o telefonata) e una visita finale 1 anno dopo l'intervento per coloro che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 60 anni,
- diagnosticato con FAI da un chirurgo ortopedico ed esibendo
- sintomi all'anca/inguine per almeno 3 mesi (sintomatici); E
- segni, sintomi e risultati di imaging favorevoli al FAI saranno reclutati da uno studio chirurgico di un chirurgo ortopedico a Durham, nella Carolina del Nord.
Criteri di esclusione:
- soggetti con evidenza radiografica di artrosi dell'anca di gravità più che lieve definita come Tonnis > grado 1 o Kellgren-Lawrence > 2;
- avere altre lesioni/condizioni concomitanti che influenzeranno la loro capacità di partecipare al programma di riabilitazione e/o alle procedure di valutazione;
- mostra displasia dell'anca (angolo del bordo centrale <20 gradi sulla radiografia AP
- non sono in grado di frequentare un fisioterapista dello studio o di partecipare al programma di riabilitazione se randomizzati al gruppo PT;
- non sono in grado di capire l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cura conservativa
Esercizio e terapia manuale
|
Come programma domiciliare verrà fornita una prescrizione di esercizi di riabilitazione progressiva progettati per rafforzare i gruppi muscolari indeboliti e allungare i movimenti articolari che dimostrano limiti di mobilità. Il trattamento si basa sulla presentazione clinica e sull'identificazione delle menomazioni da parte del medico curante. I partecipanti saranno visti per 3 visite nell'arco di 6 settimane e una visita finale 1 anno dopo l'intervento per coloro che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico. Gli interventi consisteranno in esercizi progressivi (PE) in due fasi con indicazioni generali di istruzione. Il programma assegnato sarà personalizzato in base alla presentazione clinica di ciascun partecipante e progredito in base alla risposta al carico di esercizio. Il ricercatore istruirà, esaminerà e supervisionerà ogni programma inizialmente e, durante le visite di follow-up; oltre a monitorare i progressi, rafforzare le strategie di trattamento e modificare di conseguenza il rispettivo programma. Ogni partecipante riceverà un manuale del programma a casa e un registro del programma.
Tecniche di terapia manuale dell'articolazione dell'anca e della colonna vertebrale applicate alle menomazioni del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adempimento delle aspettative con cura conservativa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
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Soddisfazione delle aspettative dopo cura conservativa attuata come da questionario di esito "Soddisfazione delle aspettative"
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6 settimane dopo l'inizio dello studio
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Soddisfazione delle aspettative con la chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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soddisfazione delle aspettative dopo l'intervento chirurgico implementato come misurato dal questionario "Soddisfazione delle aspettative".
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1 anno post intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
aspettative di cura del paziente
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basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Aspettative di cura conservativa
Lasso di tempo: linea di base
|
Aspettative di cura conservativa misurate dall'indagine sulle aspettative
|
linea di base
|
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Variazione delle aspettative di intervento chirurgico misurata dall'indagine sulle aspettative
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
basale e 6 settimane
|
|
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Modifica dei motivi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
ragioni del paziente sul perché scegliere la chirurgia
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basale e 6 settimane
|
|
Modifica dello stato dei sintomi accettabili per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
PASSAGGIO
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6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno
|
basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno
|
|
|
Variazione della valutazione globale del punteggio di modifica (GRoC)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
GRoC
|
2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio di esito dell'anca e dell'inguine (HAGOS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
Il paziente ha riportato la misura dell'esito relativo al dolore all'anca e all'inguine
|
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica nello squat a gamba singola (ROM massima fino all'inizio del dolore)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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prestazioni di squat a gamba singola
|
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica nello squat bilaterale (ROM massima fino all'inizio del dolore)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
esecuzione di squat bilaterale delle gambe
|
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
Scala di attività Tegner
|
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
eventuali eventi avversi riscontrati
|
basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Reiman, DPT, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
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- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
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- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
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