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Soddisfazione delle aspettative per i pazienti con sindrome FAI

18 giugno 2019 aggiornato da: Duke University

L'effetto di mediazione delle aspettative al basale della cura conservativa e dei risultati della chirurgia sul soddisfacimento delle aspettative per i pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare

Un totale di 63 partecipanti sarà reclutato tramite 3 chirurghi locali a Durham, nella Carolina del Nord, dopo distintivi metodi diagnostici differenziali, tutti con una vasta esperienza nella patologia intra-articolare dell'anca e nell'artroscopia. I chirurghi offriranno l'opportunità di partecipare alla sperimentazione fornendo informazioni al ricevente. I potenziali partecipanti che non contattano i membri del team di progetto verranno contattati telefonicamente se non rispondono all'invito iniziale. I potenziali partecipanti saranno inizialmente selezionati tramite colloquio telefonico, seguito da un esame clinico per confermare l'idoneità allo studio. I ricercatori in cieco otterranno il consenso informato ed eseguiranno valutazioni dei risultati

Scopo dello studio: 1) misurare l'effetto di mediazione delle aspettative del paziente al basale sul soddisfacimento delle aspettative (sia per la cura conservativa che per la chirurgia, misurate rispettivamente a 6 settimane e a 1 anno) in una coorte di pazienti con diagnosi di sindrome FAI che ricevono sei settimane di intervento di terapia fisica conservativa e 2) misurare l'effetto delle aspettative di base sugli esiti riportati dal paziente (ad esempio, HAGOS, dolore, valutazione globale del cambiamento) a sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La sindrome FAI è una condizione morfologica dell'anca che può causare dolore all'anca/inguine e prestazioni compromesse.1 La sindrome FAI è causata da una morfologia anormale della testa del femore (denominata sindrome FAI cam), da un'eccessiva copertura acetabolare della testa del femore (denominata tenaglia FAI Syndrome) o una combinazione delle due (sindrome FAI mista).2 Non solo la sindrome FAI può dare origine a sintomi e compromettere la funzione, ma il contatto osseo ripetitivo può anche portare a una cascata di danni strutturali tra cui lacerazione della giunzione condrolabrale, delaminazione cartilaginea a tutto spessore e potenzialmente artrosi dell'anca.

Attualmente, vi è incertezza riguardo al miglior approccio terapeutico per la sindrome FAI sintomatica.2 Le due principali opzioni di gestione sono 1) la gestione della terapia fisica delle menomazioni e della funzione e/o 2) la chirurgia. Sebbene attualmente entrambe le modalità abbiano dimostrato di migliorare i sintomi a breve termine,2 la chirurgia è di gran lunga l'approccio più comunemente adottato.1, L'incidenza dell'intervento chirurgico è notevolmente aumentata negli ultimi anni. C'è stato un aumento di 18 volte delle procedure chirurgiche per la sindrome FAI tra il 1999 e il 2009, variando a seconda della regione geografica negli Stati Uniti.3

In quanto procedura elettiva, la chirurgia per la correzione della sindrome FAI è probabilmente influenzata dalle prospettive e dalle aspettative di esito dei pazienti.4 La misura in cui queste aspettative influenzano le scelte terapeutiche specifiche, così come i risultati successivi, non è attualmente chiara, sebbene recenti scoperte suggeriscano che in varie patologie sia i pazienti5 che i medici6 raramente hanno aspettative accurate sui benefici o sui danni del trattamento.

I trattamenti non chirurgici e conservativi possono avere un ruolo nella gestione della sindrome FAI per alleviare i sintomi, con potenziale conseguente rinvio o evitamento dell'intervento chirurgico. I cambiamenti morfologici ossei possono essere presenti senza sintomi e quasi tutti i partecipanti con sindrome FAI sintomatica subiscono un periodo asintomatico variabile in presenza di sindrome FAI strutturale. Studi recenti sono stati ostacolati dalla progettazione retrospettiva e di coorte di casi, da campioni di dimensioni molto ridotte, follow-up a breve termine e solo misure di autovalutazione.4 Una recente revisione sistematica ha affermato che "sebbene la letteratura disponibile con dati sperimentali sia limitata, vi è un suggerimento che la terapia fisica e la modifica dell'attività conferiscano qualche beneficio ai pazienti. I regimi di trattamento non operatorio, in particolare la terapia fisica, devono essere valutati in modo più approfondito e rigoroso".6 Inoltre, è ben noto che le aspettative del paziente possono mediare i risultati. Coloro che hanno grandi aspettative sul potenziale vantaggio dell'approccio conservativo hanno maggiori probabilità di sperimentare miglioramenti. Al contrario, coloro che hanno aspettative basse hanno maggiori probabilità di non vedere miglioramenti.

4. Progettazione e procedure: la segnalazione dello studio sarà conforme alle linee guida STROBE per gli studi osservazionali. Lo studio proposto è una serie di casi prospettici:

1) I pazienti riceveranno:

  1. Una prescrizione di esercizi di riabilitazione progressiva progettati per rafforzare i gruppi muscolari indeboliti e allungare i movimenti articolari che dimostrano limiti di movimento. Il trattamento si basa sulla presentazione clinica e sull'identificazione delle menomazioni da parte del medico curante.
  2. Educazione alla progressione dell'esercizio basata sul principio scientifico della progressione dell'esercizio. I partecipanti saranno visti per 3 visite nell'arco di 6 settimane (con contatto settimanale con il paziente tramite e-mail o telefonata) e una visita finale 1 anno dopo l'intervento per coloro che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • diagnosticato con FAI da un chirurgo ortopedico ed esibendo
  • sintomi all'anca/inguine per almeno 3 mesi (sintomatici); E
  • segni, sintomi e risultati di imaging favorevoli al FAI saranno reclutati da uno studio chirurgico di un chirurgo ortopedico a Durham, nella Carolina del Nord.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con evidenza radiografica di artrosi dell'anca di gravità più che lieve definita come Tonnis > grado 1 o Kellgren-Lawrence > 2;
  • avere altre lesioni/condizioni concomitanti che influenzeranno la loro capacità di partecipare al programma di riabilitazione e/o alle procedure di valutazione;
  • mostra displasia dell'anca (angolo del bordo centrale <20 gradi sulla radiografia AP
  • non sono in grado di frequentare un fisioterapista dello studio o di partecipare al programma di riabilitazione se randomizzati al gruppo PT;
  • non sono in grado di capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura conservativa
Esercizio e terapia manuale

Come programma domiciliare verrà fornita una prescrizione di esercizi di riabilitazione progressiva progettati per rafforzare i gruppi muscolari indeboliti e allungare i movimenti articolari che dimostrano limiti di mobilità. Il trattamento si basa sulla presentazione clinica e sull'identificazione delle menomazioni da parte del medico curante. I partecipanti saranno visti per 3 visite nell'arco di 6 settimane e una visita finale 1 anno dopo l'intervento per coloro che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico.

Gli interventi consisteranno in esercizi progressivi (PE) in due fasi con indicazioni generali di istruzione. Il programma assegnato sarà personalizzato in base alla presentazione clinica di ciascun partecipante e progredito in base alla risposta al carico di esercizio. Il ricercatore istruirà, esaminerà e supervisionerà ogni programma inizialmente e, durante le visite di follow-up; oltre a monitorare i progressi, rafforzare le strategie di trattamento e modificare di conseguenza il rispettivo programma. Ogni partecipante riceverà un manuale del programma a casa e un registro del programma.

Tecniche di terapia manuale dell'articolazione dell'anca e della colonna vertebrale applicate alle menomazioni del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adempimento delle aspettative con cura conservativa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Soddisfazione delle aspettative dopo cura conservativa attuata come da questionario di esito "Soddisfazione delle aspettative"
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Soddisfazione delle aspettative con la chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
soddisfazione delle aspettative dopo l'intervento chirurgico implementato come misurato dal questionario "Soddisfazione delle aspettative".
1 anno post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
aspettative di cura del paziente
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Aspettative di cura conservativa
Lasso di tempo: linea di base
Aspettative di cura conservativa misurate dall'indagine sulle aspettative
linea di base
Variazione delle aspettative di intervento chirurgico misurata dall'indagine sulle aspettative
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Modifica dei motivi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
ragioni del paziente sul perché scegliere la chirurgia
basale e 6 settimane
Modifica dello stato dei sintomi accettabili per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
PASSAGGIO
6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno
basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno
Variazione della valutazione globale del punteggio di modifica (GRoC)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
GRoC
2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del punteggio di esito dell'anca e dell'inguine (HAGOS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Il paziente ha riportato la misura dell'esito relativo al dolore all'anca e all'inguine
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica nello squat a gamba singola (ROM massima fino all'inizio del dolore)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
prestazioni di squat a gamba singola
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica nello squat bilaterale (ROM massima fino all'inizio del dolore)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
esecuzione di squat bilaterale delle gambe
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Scala di attività Tegner
basale, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Variazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
eventuali eventi avversi riscontrati
basale, 2 settimane, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Reiman, DPT, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement femoroacetabolare

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